国家总局201791920发布医
来源于国家食品药品监督管理总局
.9.4日医疗器械进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JQY
一次性使用眼内激光光纤探针
IRIDEXCorporation
同科林医疗仪器(上海)有限公司
2
JQY
体外冲击波治疗仪
StorzMedicalAG
洽圩国际商贸(北京)有限公司
3
JQY
关节内窥镜及附件
RichardWolfGmbH
北京德华信达技术有限公司
4
JQY
超声诊断仪
株式会社日立製作所
日立医疗(广州)有限公司
5
JQY
PTCA导丝
朝日インテック株式会社
朝日英达科贸（北京）有限公司
6
JQY
预装式非球面后房人工晶状体
HOYACORPORATION
深圳市瑞霖医疗器械有限公司
7
JQY
折叠式丙烯酸人工晶状体
AbbottMedicalOpticsInc.
眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司
8
JQY
球囊扩张导管
BostonScientificCorporation
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
9
JQY
全自动生化免疫分析仪
Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
10
JQY
全自动免疫分析仪
Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
11
JQY
全自动凝血分析仪
TECOMEDICALINSTRUMENTSPRODUCTION+TRADINGGMBH
北京美创新跃医疗器械有限公司
12
JQY
超声高频外科集成系统切割闭合刀头
EthiconEndo-Surgery,LLC
强生（上海）医疗器材有限公司
13
JQY
诊断／消融可调弯头端导管
BiosenseWebster,Inc.
强生（上海）医疗器材有限公司
14
JQY
Q开关Nd:YAG激光治疗机
HLSHypertechLaserSystemsGmbH
北京海普泰克科技有限公司
15
JQY
麻醉系统
Heinen+LowensteinGmbHCo.KG
北京爱尔斯特贸易有限公司
16
JQY
导丝
CordisCorporation
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
17
JQY
可控导丝
CordisCorporation
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
18
JQY
可控导丝
CordisCorporation
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
19
JQY
骨水泥
TecresS.p.A
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
20
JQY
生物显微镜
株式会社二コン
尼康仪器（上海）有限公司
21
JQY
培养箱
PlanerPlc
澳励晶贸易（上海）有限公司
22
JQY
全自动蛋白印迹仪
TecanAustriaGmbH
帝肯（上海）贸易有限公司
23
JQY
全自动酶免工作站
TecanSchweizAG
帝肯（上海）贸易有限公司
24
JQY
特定蛋白分析系统
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
25
JQY
酶联免疫分析系统
SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
26
JQY
全自动血型分析仪
HamiltonBonaduzAG
长春博迅生物技术有限责任公司
27
JQY
股骨头
DePuyInternationalLimited
强生（上海）医疗器材有限公司
28
JQY
空心螺钉及配件
亞太醫療器材科技股份有限公司
四川旭昇医疗器械有限公司
29
JQY
颈椎固定系统
亞太醫療器材科技股份有限公司
上海华乾医疗器械有限公司
30
JQY
脊柱固定系统
亞太醫療器材科技股份有限公司
上海华乾医疗器械有限公司
31
JQY
比浊仪
OrionDiagnosticaOy
上海基恩科技有限公司
32
JQY
全膝关节假体系统
ZimmerInc.
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
33
JQY
髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫
ZimmerGmbH
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
34
JQY
脊柱前路内固定系统组件
STRYKERSPINE,INC
史赛克（北京）医疗器械有限公司
35
JQY
解剖型接骨板系统
BiometTrauma
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
36
JQY
颈椎前路钉板内固定系统
AesculapAG
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
37
JQY
髋关节假体组件－髋臼外杯及孔塞
ZimmerInc.
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
38
JQY
金属接骨螺钉
ZimmerInc.
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
39
JQY
金属接骨板系统-直型钢板系列
Zimmer,Inc.
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
40
JQY
非接触式眼压计
株式会社ニデック
日本尼德克株式会社北京代表处
41
JQZ
X射线计算机体层摄影设备
PhilipsMedicalSystems(Cleveland),Inc.
飞利浦（中国）投资有限公司
42
JQZ
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
宾得医疗器械(上海)有限公司
43
JQZ
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
宾得医疗器械(上海)有限公司
44
JQZ
射频消融治疗系统
STARmedCo.,Ltd.
北京海奥思康科技有限公司
45
JQZ
临床监护仪
EdwardsLifesciencesLLC
爱德华（上海）医疗用品有限公司
46
JQZ
腹腔内窥镜
SOMETECHInc.
广州市祺泓贸易有限公司
47
JSY
抗嗜肺军团菌抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
48
JSY
甲型肝炎病毒总抗体测定试剂盒（化学发光法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
49
JSY
糖类抗原19-9校准品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
50
JSY
总前列腺特异性抗原校准品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
51
JSY
游离前列腺特异性抗原校准品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
52
JSY
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
OyMedixBiochemicaAb
上海基恩科技有限公司
53
JSY
糖类抗原检测试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
54
JSY
美沙酮检测试剂（酶放大免疫检测法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
55
JSY
总IgE检测试剂（荧光免疫法）
PhadiaAB
北京法迪亚诊断技术有限公司
56
JSY
呼吸道合胞病毒（RSV）检测试剂盒（免疫层析法）
AlereScarborough,Inc.
美艾利尔（中国）医疗器械有限公司
57
JSY
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）
DiaSysDiagnosticSystemsGmbH
德赛诊断系统（上海）有限公司
58
JSY
乳酸测定试剂盒（紫外酶动力学法）
DiaSysDiagnosticSystemsGmbH
德赛诊断系统（上海）有限公司
59
JSY
BP抗体检测试剂盒（ELISA）
MEDICALBIOLOGICALLABORATORIESCO.,LTD.
北京博尔迈生物技术有限公司
60
JSY
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）
茂晶生技股份有限公司
北京泰尔龙经贸有限责任公司
61
JSZ
EB病毒壳抗原IgG抗体质控品
AbbottGmbHCo.KG
雅培贸易(上海)有限公司
62
JSZ
EB病毒壳抗原IgG抗体校准品
AbbottGmbHCo.KG
雅培贸易(上海)有限公司
63
JSZ
EB病毒壳抗原IgM抗体校准品
AbbottGmbHCo.KG
雅培贸易(上海)有限公司
64
JSZ
EB病毒壳抗原IgM抗体质控品
AbbottGmbHCo.KG
雅培贸易(上海)有限公司
65
JSZ
EB病毒核抗原IgG抗体校准品
AbbottGmbHCo.KG
雅培贸易(上海)有限公司
66
JSZ
EB病毒核抗原IgG抗体质控品
AbbottGmbHCo.KG
雅培贸易(上海)有限公司
.9.6医疗器械进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JQY
二氧化碳培养箱
パナソニックヘルスケア株式会社
松下健康医疗器械(上海)有限公司
2
JQY
软性亲水接触镜
INTEROJOINC.
上海茵洛光学产品有限公司
3
JQY
腰骶腹腔分流管组件
MedtronicInc.
美敦力（上海）管理有限公司
4
JQY
一次性使用喉罩
IntersurgicalLtd
英特赛克医疗器械（常州）有限公司
5
JQY
氧气面罩及配件
IntersurgicalLtd
英特赛克医疗器械（常州）有限公司
6
JQY
软性亲水接触镜
精華光學股份有限公司
上海帝康光学产品商贸有限公司
7
JQY
软性亲水接触镜
精華光學股份有限公司
上海帝康光学产品商贸有限公司
8
JQY
人工晶状体
Medennium,Inc.
北京麦德医疗设备有限公司
9
JQY
人工晶状体
Medennium,Inc.
北京麦德医疗设备有限公司
10
JQZ
牙钻
MCTBIO
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
11
进15-
一次性使用真空采血管
TUDSDNBHD(-V)
统宇地(南京)医疗器械有限公司
12
进15-
牙科X射线机
Poskomco.,Ltd
青岛大澜东商贸有限公司
13
进15-
酶标仪
BIO-RAD
伯乐生命医学产品（上海）有限公司
14
进15-
全自动生化分析仪
RocheDiagnosticsGmbH
罗氏诊断产品（上海）有限公司
15
进15-
全自动生化分析仪
RocheDiagnosticsGmbH
罗氏诊断产品（上海）有限公司
16
进15-
气管切开套管
Covidienllc
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
.9.7医疗器械进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JSZ
低密度脂质胆固醇检测试剂盒（可溶性反应法）
協和メデックス株式会社
协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司
.9.8医疗器械进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JQY
血糖仪
喬聯科技股份有限公司
苏州乔阳医学科技有限公司
2
JQY
软性亲水接触镜
OculusPrivateLimited
上海菲士康隐形眼镜有限公司
3
JQY
II代测量球囊导管
AGAMedicalCorporation
圣犹达医疗用品（上海）有限公司
4
JQY
后装治疗机
NUCLETRONB.V.
医科达（上海）医疗器械有限公司
5
JQY
X射线计算机体层摄影设备
PhilipsMedicalSystems(Cleveland),Inc.
飞利浦（中国）投资有限公司
6
JQY
一次性眼科手术刀
FeatherSafetyRazorCo.,Ltd.
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
7
JQY
铝柄眼科手术刀
FeatherSafetyRazorCo.,Ltd.
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
8
JQY
一次性使用塑柄眼科手术刀
FeatherSafetyRazorCo.,Ltd.
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
9
JQY
电动液压手术台
OPTSurgiSystemsS.r.l.
德尔格医疗设备（上海）有限公司
10
JQY
电动液压手术台
OPTSurgiSystemsS.r.l.
德尔格医疗设备（上海）有限公司
11
JQY
透明肾鞘管
BostonScientificCorporation
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
12
JQY
电动手术台
OPTSurgiSystemsS.r.l.
德尔格医疗设备（上海）有限公司
13
JSY
抗百日咳杆菌毒素抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
14
JSY
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)
五鼎生物技术股份有限公司
苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司
15
JSY
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)
五鼎生物技术股份有限公司
苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司
.9.13医疗器械进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JQY
一次性无菌气管切开插管
TeleflexMedicalSdn.Bhd.
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
2
JQY1602
伤口敷料
Covidienllc
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
3
JQY
可吸收性外科缝线
AngiotechPuertoRico,Inc.
强生（上海）医疗器材有限公司
4
JQY
无损伤止血钳及导管钳
TeleflexMedical
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
5
JQY
鼻咽通气道
Covidienllc
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
6
JQY
天然胶乳橡胶避孕套
KarexIndustriesSdn.Bhd
广州市一统医药科技有限公司
7
JQY
可吸收性外科缝线
佳合醫材股份有限公司
北京佳合瑞仪商贸有限公司
8
JQY
PTCA扩张导管
BostonScientificCorporation
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
9
JQY
雾化装置及配件
IntersurgicalLtd
英特赛克医疗器械（常州）有限公司
10
JQY
软性亲水接触镜
GEOMedicalCo.,Ltd.
上海高乐博眼镜有限公司
11
JQY
一次性使用动静脉留置针
株式会社八光
八光商贸（上海）有限公司
12
JQY
钝末端注射针
THIEBAUDS.A.S.
科医国际贸易（上海）有限公司
.9.18医疗器械进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JQY
纤维输尿管肾内窥镜
RichardWolfGmbH
北京德华信达技术有限公司
2
JQY
角膜接触镜护理液
株式会社オフテクス
北京远程视觉科技有限公司
3
JQY
电动轮椅车
OttoBockMobilitySolutionsGmbH
奥托博克(中国)工业有限公司
4
JQY
图像诊断工作站软件
コニカミノルタ株式会社
柯尼卡美能达医疗印刷器材（上海）有限公司
5
JQY
依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
BostonScientificCorporation
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
6
JQY
内窥镜用手术器械
RichardWolfGmbH
北京德华信达技术有限公司
7
JQY
高频手术设备
Elliquence,LLC
博能华医疗器械（上海）有限公司
8
JQY
电动颈腰椎牵引治疗设备
NorthAmericanMedicalCorporation
北京晟尚世纪医疗设备有限公司
9
JQY
臭氧治疗仪
HerrmannApparatebauGmbH
北京大道似水科技有限公司
10
JQY
心脏射频消融导管
BardElectrophysiology,aDivisionofC.R.Bard,Inc.
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
11
JQY
可吸收性外科缝线
AngiotechPuertoRico,Inc.
强生（上海）医疗器材有限公司
12
JQY
不可吸收性外科缝线
AngiotechPuertoRico,Inc.
强生（上海）医疗器材有限公司
13
JQY
电动液压手术台
鼎眾股份有限公司
美迪兰（南京）医疗设备有限公司
14
JQY
电动液压手术台
鼎眾股份有限公司
美迪兰（南京）医疗设备有限公司
15
JQY
PTA导管
InvatecS.p.A.
美敦力（上海）管理有限公司
16
JQY
软性亲水接触镜
台湾昕琦科技股份有限公司
北京爱尔默医药技术开发有限公司
17
JQY
一次性使用高频及水刀用手柄
ERBEElektromedizinGmbH
爱尔博（上海）医疗器械有限公司
18
JQY
医用吸引器注射筒
JUNGRIMMEDICALINDUSTRIALCO.,LTD
成都麦帝康投资咨询有限公司
19
JQY
化疗泵输送系统
PEROUSEMEDICAL
希玛德医疗器材(上海)有限公司
20
JQY
鼻塞
LohmannRauscherInternationalGmbHCo.KG
洛曼劳仕（中国）医疗用品有限公司
21
JQY
血栓去除术装置
BostonScientificCorporation
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
22
JQY
髋关节系统组件
DePuyOrthopaedics,Inc.
强生（上海）医疗器材有限公司
23
JQY
颈前路固定板系统
ulrichGmbHCo.KG
北京世纪医桥咨询有限公司
24
JQY
胸阻抗断层成像仪
DraegerwerkAGCo.KGaA
德尔格医疗设备（上海）有限公司
25
JQY
经外周穿刺的中心静脉导管
BardAccessSystems,Inc.
巴德医疗科技（上海）有限公司
26
JQY
经外周插管的中心静脉导管套件及附件
BardAccessSystems,Inc.
巴德医疗科技（上海）有限公司
27
JQY
髋关节假体-髋臼外杯
Zimmer,Inc.
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
28
JQY
锁定接骨板
SynthesGmbH
强生（上海）医疗器材有限公司
29
JQY
金属接骨螺钉
OsteoMed
广州福娜瑞贸易有限公司
30
JQY
软性亲水接触镜
JoowonInnovationCo.,Ltd.
昆山市爱美目商贸有限公司
31
JQY
软性亲水接触镜
JoowonInnovationCo.,Ltd.
昆山市爱美目商贸有限公司
32
JQY
医用可吸收缝合线
SurgicalSpecialtiesCorporation
美国外科专用器械公司上海代表处
33
进15-
高真空骨水泥搅拌器/套管组件
StrykerInstruments
史赛克(北京)医疗器械有限公司
.9.20医疗器械进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JQY
二氧化碳激光治疗仪
LutronicCorporation
韩国（株）路创丽公司北京代表处
2
JQY
眼科超声乳化仪
AbbottMedicalOpticsInc.
眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司
3
JQY
射频消融系统
STOCKERTGmbH
强生(上海)医疗器材有限公司
4
JQY
内窥镜用冲洗吸引系统
KarlStorzGmbHCo.KG
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
5
JQY
一次性使用黏膜切开刀
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
6
JQY
一次性使用黏膜切开刀
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
7
JQY
一次性使用黏膜切开刀
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
8
JQY
内窥镜摄像系统
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
9
JQY
冲洗泵
ERBEElektromedizinGmbH
爱尔博（上海）医疗器械有限公司
10
JQY
高频内窥镜手术器械
STEMAMedizintechnikGmbH
北京惠安达医疗设备有限责任公司
11
JQY
免散瞳眼底照相机
明達醫學科技股份有限公司
同科林医疗仪器（上海）有限公司
12
JQY
在体反射式共聚焦显微镜
CaliberImagingDiagnostics,Inc.
上海康奥实业发展有限公司
13
JQY
光干涉断层扫描仪
株式会社ニデック
日本尼德克株式会社北京代表处
14
JSY
脂肪酶测定试剂盒（速率比色法）
ProdiaDiagnostics
北京莱帮生物技术有限公司
15
进15-.1
髋关节假体
PERMEDICAS.P.A.
上海博玛医疗科技有限公司
16
进15-.2
股骨柄
PERMEDICAS.P.A.
上海博玛医疗科技有限公司
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