焦点关注这352种医械产品或将免于临
在刚过去不久的“50”，CFDA也放喜讯，一大波械企所研发的产品将省钱、省时间、省成本了。
食品药品监管总局器械注册司发布《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》（食药监械管便函〔〕9号）。函件称，CFDA器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现在公开征求意见。意见反馈时间截止年6月0日。
两个《征求意见稿》一共覆盖了35种医械产品，其中第二类医疗器械59种，第三类医疗器械93种。
以下为整理出来的名单：
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码1穿刺针活检针3同轴活检针4一次性使用无菌注射器带针5一次性使用低阻力注射器带针6一次性使用无菌胰岛素注射器7环柄注射器8自锁注射器9一次性使用胰岛素注射笔用针头10一次性使用植入式给药装置专用针11笔式注射器（不带药筒和注射针头）1一次性内窥镜超声吸引活检针13电子鼻咽喉镜电切镜硬性光学关节内窥镜硬性光学胸腔内窥镜电子下消化道内窥镜腹腔镜穿刺器超声频谱多普勒诊断设备超声彩色血流成像设备超声脉冲回波成像设备一次性使用眼内激光光纤射线束扫描系统-蓝水箱4射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵5动脉插管、静脉插管一次性使用心脏停跳液灌注器左心引流管、右心吸引管离心泵泵头透析液滤过器柠檬酸消毒液尿失禁悬吊带金属缆线和缆索3金属骨针4不可吸收带线锚钉5髋臼螺钉6骨缺损填充块固定螺钉7椎板固定板系统8足踝锁定接骨板系统9手腕锁定接骨板系统中置器远端塞髋关节用骨水泥定型模具3肋骨接骨板系统4不可吸收韧带固定螺钉5胆道/胰管/输尿管支架6非血管自扩张金属支架7灌注泵刨削动力系统义齿基托聚合物种植体密封剂牙科粘接剂排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）3桩核用树脂水门汀4粘固用树脂水门汀5脱敏剂6藻酸盐敷料藻酸盐填充条水胶体敷料亲水性纤维敷料水胶体油纱碘液保护帽扩张器3传统型一次性使用输液器4传统型一次性使用输液器带针5输液延长管6一次性使用精密过滤输液器带针7一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针8传统型一次性使用输血器带针9一次性使用滴定管式输液器带针一次性使用流量设定微调式输液器带针一次性使用压力输液器一次性使用压力延长管3输液管路连接附件：过滤器4一次性使用静脉留置针5高压造影注射延长管6高压注射器针筒及附件7连接管8三通旋塞9一次性使用人体动脉血样采集器输尿管支架经皮肾扩张器放射治疗记录与验证软件放射治疗轮廓勾画软件导丝导引导管造影导管微导管导管鞘球囊扩张导管Y形连接器止血阀血管内异物取出装置3扩张鞘免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码1外科术前备皮器一次性止血夹3止血夹4撑开器5外科术前备皮器68一次性使用皮肤刮匙7刀头清洁片8小血管测量尺神经拉钩脑科平面定位尺神经外科用刀凿脑膜用剪3神经外科脑内用钳4神经外科用镊夹5神经外科用刮匙6神经外科用钻头7无源眼科手术用器械或68或或转移帽/印模帽软组织环切刀胸腔心血管外科用剥离器胸腔心血管外科用钩胸腔心血管外科用夹3胸腔心血管外科用剪4胸腔心血管外科用镊5胸腔心血管外科用钳6冠状动脉剪7主动脉拉钩8血管扩张器9支撑棒30网电源供电骨组织手术设备椎管铲刀椎管锉刀3脊柱手术用手锥4颈椎咬骨钳5颈椎双关节咬骨钳6脊柱侧弯矫正钳7弯头平口棘突骨钳8枪形咬骨钳9椎间盘手术用环锯椎板剥离器脊柱后路手术用测深器颈椎骨凿3椎板骨凿4椎体前方剥离器5颅骨成形术材料形成模具6脊柱手术用铰刀7脊柱手术用刮刀8脊柱手术用刮匙9骨科微创介入术用骨钻与有源器械联用钻头与有源器械联用锯片椎体成形用刮匙器3扩髓器4椎体后缘处理器5一次性使用纤维环缝合器6外固定髌骨爪7椎体成形术辅助器械8无源灭菌骨科手术器械9与有源器械联用锉骨水泥填充套件骨取样器骨水泥加压塞3脊柱后路撑开器4脊柱后路手术用植骨推骨器5脊柱后路手术用植骨漏斗6脊柱手术用试模7脊柱手术用持笼器8椎板撑开器9脊柱手术用神经档钩脊柱手术用神经拉钩脊柱手术用骨锉一次性使用子宫颈钳3一次性使用子宫颈扩张球囊导管4胚胎转移导管辅助器辅助生殖显微操作管辅助生殖导管卵母细胞采取系统导管皮下隧道工具79皮肤点刺盒80一次性使用末梢采血器81植皮制网机8乳房植入体试模83医用头灯眼电生理设备5高压注射器6无创自动测量血压计7体表参考电极8验光仪验光头视力表投影仪频闪光源鼻窦内窥镜3喉镜4纤维鼻咽喉镜5纤维上消化道镜6纤维结肠镜7无源内窥镜下非骨科手术器械类产品8无源内窥镜下骨科手术工具9肾扩张器/扩张鞘宫腔镜举宫器内窥镜连接桥内窥镜闭孔器内窥镜导引管鞘内窥镜刮匙内窥镜施夹钳及除夹钳内窥镜用活检袋消化内窥镜用一次性导丝8内窥镜抓钳9一次性使用取石球囊神经外科内窥镜微调装置消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）气腹针3宫颈癌筛查用器械包4内窥镜缝合器5一次性使用样本刷6非血管用支架推送器7超声脉冲回波成像设备18超声频谱多普勒诊断设备19超声彩色血流成像设备0氦氖激光治疗仪（连续）1新生儿蓝光治疗仪中频电疗产品红外治疗设备冲洗升温套件医用胶片数字化扫描仪16头颅肿瘤放射治疗定位装置317全自动血细胞分析仪半自动血细胞分析仪血液流变仪/黏度计红细胞沉降率测定仪糖化血红蛋白分析仪微生物比浊仪3微生物鉴定、培养、药敏分析仪413C、14C呼气分析仪5全自动血培养仪6核酸分子杂交仪7电解质、血气分析用检测电极8微量元素分析仪9全自动微生物培养系统免疫荧光分析仪病理切片扫描影像分析系统玻片扫描影像分析系统3血气分析仪4尿液有形成分分析仪5非自测血糖分析仪6非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪7血栓弹力图仪8自动微孔板洗板机9全自动免疫分析仪白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）氯检测试剂（硫氰酸汞法）3肌酐检测试剂（苦味酸法）4铜检测试剂（PAESA显色剂法）5铁检测试剂（亚铁嗪法）6总铁结合力检测试剂（Ferene法）7果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）8磷检测试剂（磷钼酸盐法）9总蛋白检测试剂（双缩脲法）6840脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）锌检测试剂（PAPS显色剂法）684钙检测试剂（偶氮砷III法）钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）6844镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）6845自动加样系统166血液温控仪心肺转流设备-热交换水箱腹膜透析螺旋帽钛接头腹膜透析外接短管腹膜透析附件腹膜透析管腹膜透析外接管3电子气压止血带冲洗液升温仪检查椅产床肠内营养泵套筒式皮肤扩展器冲洗管路牙科手机牙科低压电动马达牙科气动马达3牙科种植机4根管预备机5牙胶充填仪6根管桩预备用牙钻7种植手术用牙钻8种植体附件取出用牙钻9机用根管器械口内研磨抛光器械根管桩预备用牙钻转运床洁净工作台清洗消毒机电热煮沸消毒器液氮储存系统氟防龋材料洁牙粉/喷砂粉硅烷偶联剂义齿稳固剂牙科附着体牙科试色糊剂3根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂4舌侧扣5窝沟封闭剂6正畸带环7一次性使用输液贴固定贴伤口敷贴可显影纱布消毒用棉棒/球/片防雾护面医用口罩3宫腔球囊导管4可挤压式四肢压力带5医用弹力袜6球囊加压装置插管导入器一次性使用热湿交换器/过滤器支气管插管支气管双腔插管微量加药喷雾瓶一次性使用无菌阴道扩张器3子宫颈样本采集器4气道交换导管5输尿管导管双腔冲洗管输尿管扩张球囊导管内窥镜腹腔外腔扩张器9微创筋膜闭合器30一次性腹腔镜软器械鞘管31一次性使用内窥镜护套3一次性使用生物蛋白胶配制器33一次性使用切口保护套34医用冲洗头35吸引/灌流系统（管）36一次性使用吸引管37引流袋/尿袋38一次性使用负压引流器39一件式造口袋/两件式造口袋/造口护理用品40造口护肤粉41造口皮肤保护膜4造口栓43防漏膏44密封环（条）或防漏环（条）45造口底盘46鼻中隔固定夹47腹内压监测套件48海水鼻腔喷雾器49计尿器50三腔喂养管51无菌液体转移器5一次性使用皮肤组织钻孔器53一次性使用鼻胃肠管54直肠测压球囊导管55支架回收器56造口贴环57鼻窦球囊导管58外科组织袋和导入器59鼻胰/胆引流管来源：中国医疗器械
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