CFDA359种医疗器械不用做临床试验
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件一：
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
（第二批）
序号
产品名称
分类编码
1
外科术前备皮器
2
一次性止血夹
3
止血夹
4
撑开器
5
外科术前备皮器
6
一次性使用皮肤刮匙
7
刀头清洁片
8
小血管测量尺
9
神经拉钩
10
脑科平面定位尺
11
神经外科用刀凿
12
脑膜用剪
13
神经外科脑内用钳
14
神经外科用镊夹
15
神经外科用刮匙
16
神经外科用钻头
17
无源眼科手术用器械
或或或
18
转移帽/印模帽
19
软组织环切刀
20
胸腔心血管外科用剥离器
21
胸腔心血管外科用钩
22
胸腔心血管外科用夹
23
胸腔心血管外科用剪
24
胸腔心血管外科用镊
25
胸腔心血管外科用钳
26
冠状动脉剪
27
主动脉拉钩
28
血管扩张器
29
支撑棒
30
网电源供电骨组织手术设备
31
椎管铲刀
32
椎管锉刀
33
脊柱手术用手锥
34
颈椎咬骨钳
35
颈椎双关节咬骨钳
36
脊柱侧弯矫正钳
37
弯头平口棘突骨钳
38
枪形咬骨钳
39
椎间盘手术用环锯
40
椎板剥离器
41
脊柱后路手术用测深器
42
颈椎骨凿
43
椎板骨凿
44
椎体前方剥离器
45
颅骨成形术材料形成模具
46
脊柱手术用铰刀
47
脊柱手术用刮刀
48
脊柱手术用刮匙
49
脊柱后路手术用骨钻
50
与有源器械联用钻头
51
与有源器械联用锯片
52
椎体成形用刮匙器
53
扩髓器
54
椎体后缘处理器
55
一次性使用纤维环缝合器
56
椎体成形术辅助器械
57
无源灭菌骨科手术器械
58
与有源器械联用锉
59
骨水泥填充套件
60
骨取样器
61
骨水泥加压塞
62
脊柱后路撑开器
63
脊柱后路手术用植骨推骨器
64
脊柱后路手术用植骨漏斗
65
脊柱手术用试模
66
脊柱手术用持笼器
67
椎板撑开器
68
脊柱手术用神经档钩
69
脊柱手术用神经拉钩
70
脊柱手术用骨锉
71
一次性使用子宫颈钳
72
一次性使用子宫颈扩张球囊导管
73
胚胎转移导管辅助器
74
辅助生殖显微操作管
75
辅助生殖导管
76
卵母细胞采取系统
77
导管皮下隧道工具
78
皮肤点刺盒
79
笔式注射器（不带药筒和注射针头）
80
植皮制网机
81
乳房植入体试模
82
医用头灯
83
无创自动测量血压计
84
眼电生理设备
85
体表参考电极
86
中耳分析仪
87
吸引/灌流系统（管）
88
腹腔镜穿刺器
89
验光仪
90
验光头
91
视力表投影仪
92
频闪光源
93
鼻窦内窥镜
94
喉镜
95
纤维鼻咽喉镜
96
纤维上消化道镜
97
纤维下消化道镜
98
无源内窥镜下非骨科手术器械类产品
99
无源内窥镜下骨科手术工具
肾扩张器/扩张鞘
宫腔镜举宫器
内窥镜连接桥
内窥镜闭孔器
内窥镜导引管鞘
内窥镜刮匙
内窥镜施夹钳及除夹钳
内窥镜用活检袋
消化内窥镜用一次性导丝
内窥镜抓钳
一次性使用取石球囊
神经外科内窥镜微调装置
消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）
气腹针
宫颈癌筛查用器械包
内窥镜缝合器
一次性使用样本刷
非血管用支架推送器
液晶视力表
纤维支气管镜
超声脉冲回波成像设备
超声频谱多普勒诊断设备
超声彩色血流成像设备
新生儿蓝光治疗仪
中频电疗产品
冲洗升温套件
医用胶片数字化扫描仪
高压注射器
头颅肿瘤放射治疗定位装置
全自动血细胞分析仪
半自动血细胞分析仪
血液流变仪/黏度计
红细胞沉降率测定仪
糖化血红蛋白分析仪
微生物比浊仪
微生物鉴定、培养、药敏分析仪
13C、14C呼气分析仪
全自动血培养仪
电解质、血气、生化分析用检测电极
微量元素分析仪
全自动微生物培养系统
免疫荧光分析仪
病理切片扫描影像分析系统
玻片扫描影像分析系统
血气分析仪
尿液有形成分分析仪
非自测血糖分析仪
非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪
血栓弹力图仪
自动微孔板洗板机
全自动免疫分析仪
白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）
白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）
氯检测试剂（硫氰酸汞法）
肌酐检测试剂（苦味酸法）
铜检测试剂（PAESA显色剂法）
铁检测试剂（亚铁嗪法）
总铁结合力检测试剂（Ferene法）
果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）
磷检测试剂（磷钼酸盐法）
总蛋白检测试剂（双缩脲法）
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）
锌检测试剂（PAPS显色剂法）
钙检测试剂（偶氮砷III法）
钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）
镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）
胶体金试纸分析仪
生物芯片阅读仪
核酸分子杂交仪
自动加样系统
一次性使用末梢采血器
血液温控仪
心肺转流设备-热交换水箱
腹膜透析螺旋帽钛接头
腹膜透析外接短管
腹膜透析附件
腹膜透析管
腹膜透析外接管
腹透液袋加温仪
电子气压止血带
冲洗液升温仪
电动检查椅
产床
肠内营养泵
套筒式皮肤扩展器
冲洗管路
止血带系统
牙科手机
牙科低压电动马达
牙科气动马达
牙科种植机
根管预备机
牙胶充填仪
根管桩预备用牙钻
种植手术用牙钻
种植体附件取出用牙钻
机用根管器械
口内研磨抛光器械
根管桩预备用牙钻
牙科切削用钛及钛合金
转运床
洁净工作台
电热煮沸消毒器
清洗消毒灭菌类产品
液氮储存系统
氟防龋材料
洁牙粉/喷砂粉
硅烷偶联剂
义齿稳固剂
牙科附着体
牙科试色糊剂
根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂
舌侧扣
窝沟封闭剂
正畸带环
义齿贴合点指示剂
一次性使用输液贴
固定贴
伤口敷贴
可显影纱布
消毒用棉棒/球/片
医用口罩
可挤压式四肢压力带
医用弹力袜
宫腔球囊导管
球囊加压装置
插管导入器
一次性使用热湿交换器/过滤器
支气管插管
支气管双腔插管
加药喷雾瓶
一次性使用无菌阴道扩张器
子宫颈样本采集器
气道交换导管
输尿管导管
双腔冲洗管
输尿管扩张球囊导管
内窥镜腹腔外腔扩张器
微创筋膜闭合器
一次性腹腔镜软器械鞘管
一次性使用内窥镜护套
一次性使用生物蛋白胶配制器
一次性使用切口保护套
医用冲洗头
一次性使用吸引管
引流袋/尿袋
一次性使用负压引流器
造口袋（含底盘）
造口皮肤保护剂
造口皮肤保护膜
造口栓
防漏膏
密封环（条）或防漏环（条）
造口底盘
鼻中隔固定夹
腹内压监测套件
海水鼻腔喷雾器
计尿器
三腔喂养管
无菌液体转移器
一次性使用皮肤组织钻孔器
一次性使用鼻胃肠管
直肠测压球囊导管
支架回收器
造口贴环
鼻窦球囊导管
外科组织袋和导入器
鼻胰/胆引流管
附件2：
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
（第二批）
序号
产品名称
分类编码
1
穿刺针
2
活检针
3
同轴活检针
4
一次性使用无菌注射器带针
5
一次性使用低阻力注射器带针
6
一次性使用无菌胰岛素注射器
7
环柄注射器
8
自锁注射器
9
一次性使用注射笔用针头
10
一次性使用植入式给药装置专用针
11
一次性内窥镜超声吸引活检针
12
电切镜
13
硬性光学关节内窥镜
14
硬性光学胸腔内窥镜
15
电子鼻咽喉镜
16
电子下消化道内窥镜
17
超声频谱多普勒诊断设备
18
超声彩色血流成像设备
19
超声脉冲回波成像设备
20
一次性使用眼内激光光纤
21
射线束扫描系统-蓝水箱
22
射线束扫描系统-
二维剂量测量矩阵
23
动脉插管、静脉插管
24
一次性使用心脏停跳液灌注器
25
左心引流管、右心吸引管
26
离心泵泵头
27
透析液滤过器
28
柠檬酸消毒液
29
尿失禁悬吊带
30
金属缆线和缆索
31
金属骨针
32
不可吸收带线锚钉
33
髋臼螺钉
34
骨缺损填充块固定螺钉
35
椎板固定板系统
36
足踝锁定接骨板系统
37
手腕锁定接骨板系统
38
中置器
39
远端塞
40
髋关节用骨水泥定型模具
41
肋骨接骨板系统
42
不可吸收韧带固定螺钉
43
胆道/胰管/输尿管支架
44
非血管自扩张金属支架
45
灌注泵
46
义齿基托聚合物
47
种植体密封剂
48
牙科粘接剂
49
排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）
50
桩核用树脂水门汀
51
粘固用树脂水门汀
52
脱敏剂
53
藻酸盐敷料
54
藻酸盐填充条
55
水胶体敷料
56
亲水性纤维敷料
57
水胶体油纱
58
碘液保护帽
59
扩张器
60
传统型一次性使用输液器
61
传统型一次性使用输液器带针
62
输液延长管
63
一次性使用精密过滤输液器带针
64
一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针
65
传统型一次性使用输血器带针
66
一次性使用滴定管式输液器带针
67
一次性使用流量设定微调式输液器带针
68
一次性使用压力输液器
69
一次性使用压力延长管
70
输液管路连接附件：过滤器
71
一次性使用静脉留置针
72
高压造影注射延长管
73
一次性使用高压造影注射器及附件
74
连接管
75
三通旋塞
76
一次性使用人体动脉血样采集器
77
输尿管支架
78
经皮肾扩张器
79
经皮穿刺肾造瘘器械
80
放射治疗记录与验证软件
81
放射治疗轮廓勾画软件
82
导丝
83
导引导管
84
造影导管
85
微导管
86
导管鞘
87
球囊扩张导管
88
Y形连接器
89
止血阀
90
血管内异物取出装置
91
扩张鞘
92
心脏缺损封堵器输送装置
食品药品监管总局6年9月27日
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