行业动态171个医疗器械获批，类占
年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品88个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品60个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：年12月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局年1月11日
附件
年12月批准注册医疗器械产品目录
序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准34018052沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准34018063乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖南圣湘生物科技有限公司国械注准34018074口腔种植手术导航系统苏州迪凯尔医疗科技有限公司国械注准35418195呼吸机北京神鹿腾飞医疗科技有限公司国械注准35418206放射性粒籽植入治疗计划软件大连现代高技术集团有限公司国械注准37018217脉冲二氧化碳激光治疗仪北京宏强富瑞技术有限公司国械注准32418228Q开关Nd:YAG激光治疗仪北京宏强富瑞技术有限公司国械注准32418239电子上消化道内窥镜北京华科创智健康科技股份有限公司国械注准322182410电子上消化道内窥镜北京华科创智健康科技股份有限公司国械注准322182511高频手术系统安进医疗科技（北京）有限公司国械注准325182612全自动化学发光免疫分析仪成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准340182713Nd:YAG激光治疗机武汉奇致激光技术股份有限公司国械注准324252814口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备南京普爱医疗设备股份有限公司国械注准330252915口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备深圳市菲森科技有限公司国械注准330253016病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准321253117麻醉机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准354253218Q开关Nd:YAG激光治疗仪上海奥通激光技术有限公司国械注准324184019一次性使用血压传感器贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准321184120无创呼吸机苏州凯迪泰医学科技有限公司国械注准354184221射频消融电极针北京畅想天行医疗技术有限公司国械注准325184322胰岛素泵普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司国械注准354184423一次性使用压力传感器河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司国械注准321184524婴儿T-组合复苏器宁波戴维医疗器械股份有限公司国械注准354184625放射治疗计划系统苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准370184726多叶准直器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准331184827麻醉蒸发器深圳市普博科技有限公司国械注准354184928电子上消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准322185029电子下消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准322185130移动式C形臂X射线机上海西门子医疗器械有限公司国械注准330185231一次性使用压力传感器扬州莱斯特科技有限公司国械注准321185332一次性使用无菌自毁注射器带针广东因特圣医疗器械有限公司国械注准315177633一次性使用无菌自毁注射器带针广东因特圣医疗器械有限公司国械注准315177734合成硬质树脂牙而至齿科（苏州）有限公司国械注准363177835一次性使用精密过滤输液器带针四川新世纪医用高分子制品有限公司国械注准366177936一次性使用无菌导管鞘组深圳市顺美医疗科技有限公司国械注准377178037一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝深圳市顺美医疗科技有限公司国械注准377178138一次性使用神经阻滞针河南驼人医疗器械集团有限公司国械注准315178239一次性使用静脉采血针山东奥赛特医疗器械有限公司国械注准315178340金属解剖型接骨板苏州爱得科技发展有限公司国械注准346178441金属骨针苏州爱得科技发展有限公司国械注准346178542一次性使用精密过滤输液器带针常州市双马医疗器材有限公司国械注准366178643一次性使用输液器带针常州市双马医疗器材有限公司国械注准366178744金属骨针苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司国械注准346178845一次性使用防针刺静脉输液针上海金塔医用器材有限公司国械注准315178946一次性使用防针刺静脉输液针上海金塔医用器材有限公司国械注准315179047直型金属接骨板江苏百易得医疗科技有限公司国械注准346179148金属股骨颈固定钉江苏百易得医疗科技有限公司国械注准346179249一次性使用密闭式防针刺伤静脉留置针北京伏尔特技术有限公司国械注准315179350一次性使用引流导管及附件沈阳汇德医疗器械有限公司国械注准366179451一次性使用流量设定微调式输液器带针江西丰临医用器械有限公司国械注准366179552亲水涂层导丝广东博迈医疗器械有限公司国械注准377179653输注接头及管路上海普益医疗器械股份有限公司国械注准366179754一次性使用输液器带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准366180155软性亲水接触镜广州琦安琦视觉科技有限公司国械注准322180256一次性使用静脉留置针浙江康泰医疗器械有限公司国械注准315180357注射用透明质酸钠复合溶液爱美客技术发展股份有限公司国械注准346180458一次性使用医用三通阀江苏新智源医学科技有限公司国械注准366180859医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶爱美客技术发展股份有限公司国械注准346180960硫酸银纱布敷料深圳市源兴纳米医药科技有限公司国械注准364181061一次性使用活检针万马科技股份有限公司国械注准315181162一次性使用输血器带针江苏苏云医疗器械有限公司国械注准366181363椎体成形手术工具包青岛九远医疗科技有限公司国械注准310181464隐形眼镜润滑液江苏中润光学眼镜有限公司国械注准322181565金属缆索系统江苏百易得医疗科技有限公司国械注准346181666隐形眼镜润滑液江苏中润光学眼镜有限公司国械注准322181767软性亲水接触镜北京自然美光学有限公司国械注准322181868一次性使用精密过滤输液器带针浙江衢州康保医疗器材有限公司国械注准366182869一次性使用静脉留置针浙江优特格尔医疗用品有限公司国械注准315182970一次性使用精密过滤输液器上海聚民生物科技有限公司国械注准366183071可吸收性外科缝线安徽省康宁实业(集团)有限公司国械注准365183172一次性使用输液器带针山东侨牌集团有限公司国械注准366183273金属接骨螺钉四川阿尔泰医疗器械有限公司国械注准346183374一次性使用三通旋塞山东侨牌集团有限公司国械注准366183475交锁髓内钉江苏安格尔医疗器械有限公司国械注准346183576肺动脉带瓣管道北京佰仁医疗科技有限公司国械注准346183677透析冲洗用生理氯化钠溶液山东利尔康医疗科技股份有限公司国械注准345185678脊柱后路内固定系统上海三友医疗器械有限公司国械注准346185779玻璃纤维桩天津维瓦登泰生物科技有限公司国械注准363185880空心螺钉上海三友医疗器械有限公司国械注准346185981脊柱内固定系统上海凯利泰医疗科技股份有限公司国械注准346186082金属缆索北京徳益达美医疗科技有限公司国械注准346240783一次性使用腹腔引流管山东史蒂夫医疗科技有限公司国械注准366240584一次性使用胸腔引流管山东史蒂夫医疗科技有限公司国械注准366240685一次性使用防针刺无菌注射针上海金塔医用器材有限公司国械注准315249486颅内球囊扩张导管赛诺医疗科学技术有限公司国械注准377249187一次性使用防针刺无菌注射器带针上海金塔医用器材有限公司国械注准315249388PTCA球囊扩张导管赛诺医疗科学技术有限公司国械注准3772492进口第三类医疗器械89多项免疫校准品BeckmanCoulter,Inc.国械注进340321490乙型肝炎病毒表面抗体校准品AbbottIrelandDiagnosticsDivision国械注进340321591人ABO血型反定型用红细胞试剂盒DiaMedGmbH国械注进340321692植入式心脏起搏器BIOTRONIKSECO.KG国械注进321328493眼科手术系统日本尼德克株式会社（株式会社ニデック）国械注进323328594中心静脉导管尖端追踪及定位用辅助装置BardAccessSystems,Inc.国械注进321328695强脉冲光治疗仪AMTEngineeringCo.,LTD.国械注进326328796电子上消化道内窥镜富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）国械注进322328897电子下消化道内窥镜富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）国械注进322328998空心纤维血液透析滤过器InfomedSA国械注进345325699PTCA扩张导管BostonScientificCorporation（波士顿科学公司）国械注进3773257100牙科种植体EasyforMedicalDeviceSrl国械注进3633258101牙齿美白系统SDILimited国械注进3633259102输液用肝素帽BicakcilarTibbiCihazlarSanayiveTicaretA.S.国械注进3663261103NCPTCA球囊扩张导管GenossCo.,Ltd.国械注进3773262104PTCA球囊扩张导管GenossCo.,Ltd.国械注进3773263105生物玻璃骨填充材料InionOy国械注进3463216人工颈椎椎间盘Spineart国械注进3463211107脂质水胶体硫酸银薄型敷料LABORATOIRESURGO国械注进3463212108输尿管支架MarflowAG国械注进3463213109锁定型金属接骨板钉系统TriMed,Inc.国械注进3463236110肾扩张器波士顿科学公司（BostonScientificCorporation）国械注进3663237111角膜塑形用硬性透气接触镜PARAGONVISIONSCIENCESInc.国械注进3223260进口第二类医疗器械糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）BeckmanCoulter,Inc.国械注进2403205113抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）ImmunotechS.A.S.aBeckmanCoulterCompany国械注进2403206114抗缪勒管激素校准品ImmunotechS.A.S.aBeckmanCoulterCompany国械注进2403207115孕酮检测试剂盒（电化学发光法）RocheDiagnosticsGmbH国械注进2403208116睾丸酮检测试剂盒（酶联荧光法）BIOMERIEUXS.A.国械注进2403209117骨锯手机WHDentalwerkBürmoosGmbH国械注进2553243118肌电诱发电位系统NatusNeurologyIncorporated国械注进2213244119牙科综合治疗台ShinhungCo.,Ltd国械注进2553245120雾化器系统AerogenLtd.国械注进2213246121雾化器系统AerogenLtd.国械注进2213247122雾化器系统AerogenLtd.国械注进2213248123宫腔镜WISAPMedicalTechnologyGmbH国械注进2223249124口内数字化X射线成像系统RayenceCo.,LTD国械注进2303250125光学内窥镜摄像系统ConMedCorporation国械注进2223256抗核抗体谱检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）ZeusScientific,Inc.国械注进2404949127纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体质控品シスメックス株式会社国械注进2404950128凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品シスメックス株式会社国械注进2404959尿液分析用质控品シスメックス株式会社国械注进2404952130血栓调节蛋白质控品シスメックス株式会社国械注进2404953131组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品シスメックス株式会社国械注进2404954132尿液分析用校准品シスメックス株式会社国械注进2404955133葡萄糖分析仪株式会社堀場製作所国械注进2405195134糖化血红蛋白层析柱株式会社アークレイファクトリー国械注进2405196135角膜地形图仪株式会社トーメーコーポレーション国械注进2225197136全自动凝血分析仪TECOMedicalInstrumentsProduction+TradingGmbH国械注进2405198137葡萄糖质控品BayerHealthCareLLC国械注进2405202138蛋白酶3、髓过氧化物酶、肾小球基底膜IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）ZeusScientific,Inc.国械注进2405203139半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)ニットーボーメディカル株式会社国械注进2405204140革兰阴性细菌药敏卡片bioMerieux,SA国械注进2405205141胱抑素C校准品積水メディカル株式会社国械注进2405206142半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品ニットーボーメディカル株式会社国械注进2405207143半胱氨酸蛋白酶抑制剂C校准品ニットーボーメディカル株式会社国械注进2405208144胱抑素C质控品DakoDenmarkA/S国械注进2405209145胱抑素C质控品積水メディカル株式会社国械注进2405210146革兰阴性细菌药敏卡片bioMerieux,SA国械注进2405211147尿比重校准品シスメックス株式会社国械注进2405212148葡萄糖质控液BayerConsumerCareAG国械注进2405213149动脉采血器Becton,DickinsonandCompany国械注进3155201150骨科工具配件StrykerInstruments国械注进2154948151骨水泥推送器MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.国械注进2554947152牙钻NeobiotechCo.,Ltd.国械注进2104945153活检穿刺枪PAJUNKGmbHMedizintechnologie国械注进2104946154经皮肾镜附件SCH?LLYFIBEROPTICGMBH国械注进2645199155医疗压力带MediGmbHCo.KG国械注进2225200156一次性使用宫颈扩张棒MEDICEMTechnologys.r.o.国械注进2663239157硅胶疤痕贴KJMeditechCO.,LTD.国械注进2643240158心脏固定器珍华医疗公司国械注进2073252159氧化锆瓷块GenossCo.,Ltd.国械注进2633253160氧化锆瓷块R+KCAD/CAMTechnologieGmbHCo.KG国械注进2633254161自锁金属正畸托槽3MUnitekCorporation国械注进2633255162牙科钻头SURGIDENT国械注进2553238163经皮内镜引导下胃造口装置FreseniusKabiAG费森尤斯卡比国械注进2663241164一次性皮肤缝合器ZipLineMedicalInc.国械注进2653242165齿科烤瓷合金AdentatecGmbH国械注进2634899166面罩ResMedLimited国械注进2564900167天然胶乳橡胶避孕套PasanteHealthcarelimited国械注进2663183168持续正压呼吸面罩新廣業股份有限公司国械注许2563169抗血栓压力带翰强生物科技有限公司国械注许2649170灌注器太平洋醫材股份有限公司国械注许2660429抗血栓压力带寶島衛材有限公司国械注许2648来源：奥咨达
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