CFDA又有65款产品批准上市13
年12月13日说明书不予同意通知件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
QSG
体外循环管路套包
Medtronic,Inc.
美敦力（上海）管理有限公司
2
QSG
手术防粘连液
山东赛克赛斯药业科技有限公司
/
年12月13日进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
备注
1
JQY
耳鼻喉止血绵
NetworkMedicalProductsLtd
北京国裕华泰医疗设备有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
JQY
天然胶乳橡胶避孕套
台灣不二實業股份有限公司
东莞市春荷咨询顾问有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
JQY
天然胶乳橡胶避孕套
台灣不二實業股份有限公司
东莞市春荷咨询顾问有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
JQY
电圈套器
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
JQY
一次性使用血细胞分离器（商品名：COBE）
TerumoBCT,Inc.
泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
JQY
肩关节系统
BiometOrthopedics
邦美（上海）商贸有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
JQY
术中脑电/肌电/诱发电位测量系统
Cadwellindustries,inc.
深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
JQY
像差仪
WaveLightGmbH
爱尔康（中国）眼科产品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
JQY
电外科手术器械
GyrusAMCI,Inc
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
JQY
抽吸管套组
太平洋醫材股份有限公司
北京纽创科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
JQY
全自动核酸印迹微生物检测系统
HainLifescienceGmbH
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
JQY
印迹法微生物核酸杂交仪
HainLifescienceGmbH
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
JQY
牙钻
NobelBiocareAB
诺保科商贸（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
JQY
牙科钻头
NobelBiocareAB
诺保科商贸（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
JQY
双极器械
ERBEElektromedizinGmbH
爱尔博（上海）医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
JQY
泡沫敷料
PaulHartmannAG
保赫曼（上海）贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
JQY
根管桩用牙钻
Coltène/WhaledentInc
康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
JQY
髋关节假体
BiometUKLimited
邦美（上海）商贸有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
JQY
可重复使用直线型切割吻合器和一次性钉仓
EthiconEndo-Surgery,LLC
上海迈思强医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
JQY
全自动糖化血红蛋白分析仪
東ソー株式会社
东曹（上海）生物科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
JQY
基因分析仪
LifeTechnologiesHoldingsPteLtd
英潍捷基(上海)贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
JQY
脊柱内固定系统
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
美敦力（上海）管理有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
JQY
颈椎前路固定板系统（商品名：AVIATOR）
STRYKERSPINE,INC
史赛克（北京）医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
JQY
颅骨固定钉
AesculapAG
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
JQY
藻酸盐敷料
ConvaTecLimited
康维德（中国）医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
JQY
带线锚钉
SmithNephewInc.EndoscopyDivision
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
JQY
胸骨固定系统
BiometMicrofixation,Inc.
深圳市普天阳医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
JQY
一次性使用人体末梢血样采血器
RadiometerMedicalApS
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
JQY
光固化复合树脂
VOCOGmbH
德国沃柯有限公司上海代表处
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
JQY
心电图仪
日本光電工業株式会社
上海光电医用电子仪器有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31
JQY
韧带解剖重建导向工具
SmithNephewInc.
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32
JQY
心电图仪
日本光電工業株式会社
上海光电医用电子仪器有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
33
JQY
笔式气钻系统(商品名：A-Pen)
SynthesGmbH
强生(上海)医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
34
JQY
伤口薄膜敷贴
PaulHartmannAG
保赫曼（上海）贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
35
JQY
氢氧化钙糊剂
PulpdentCorporation
北京天实润业医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
36
JQY
压力延长管
SmithsMedicalASD,Inc.
史密斯医疗器械（北京）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
37
JQY
烤瓷合金
DeguDentGmbH
登士柏（天津）国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
38
JQY
一次性脑电传感器
Covidienllc
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
39
JQY
光固化充填树脂
DENTSPLYDeTreyGmbH
登士柏（天津）国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
40
JQY
耳鼻喉科PK系统附件
GyrusACMI,Inc.
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
41
JQY
牙科陶瓷托槽
DentaurumGmbHCo.KG
优诺康（北京）医药技术服务有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
42
JQY
尿道膀胱镜及附件
KarlStorzGmbHCo.KG
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
43
JQY
3D电子腹腔镜
KarlStorzGmbHCo.KG
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
44
JQY
3D电子腹腔镜
KarlStorzGmbHCo.KG
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
45
JQY
正畸托槽
DentaurumGmbHCo.KG
优诺康（北京）医药技术服务有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
46
JQY
耳鼻喉动力系统附件
GyrusACMI,Inc.
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
47
JQY
无散瞳眼底照相机
株式会社拓普康
奥腾思格玛（中国）集团有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
48
进12-
人工颈椎椎间盘
Spineart
/
49
进14-
生物玻璃骨填充材料
InionOy
/
50
进14-
脂质水胶体硫酸银薄型敷料
LABORATOIRESURGO
/
51
进15-
天然胶乳橡胶避孕套
PasanteHealthcarelimited
/
52
进15-
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒
伯乐生命医学产品（上海）有限公司
DiaMedGmbH
53
进15-
避孕套
KAREXINDUSTRIESSDN.Bhd.
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
54
进15-
气管切开插管
旭邦工業有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
55
进15-
一次性使用中心静脉导管包
ArgonCriticalCareSystemsSingaporePteLtd.
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
56
进15-
软性亲水接触镜
GGContactLens
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
57
进15-
牙周用透明质酸凝胶
注册人：RICERFARMASRL
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
58
进15-
牙周用透明质酸喷剂
注册人：RICERFARMASRL
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
59
进15-
牙周用透明质酸溶液
注册人：RICERFARMASRL
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
60
进15-
输尿管支架
MarflowAG
/
61
进15-
一次性使用无菌气管切开插管
TeleflexMedical
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
62
进15-
乙型肝炎病毒表面抗体校准品
雅培贸易（上海）有限公司
AbbottIrelandDiagnosticsDivision
63
进15-
持续正压呼吸面罩
新廣業股份有限公司
/
64
进15-
不可吸收缝合线
PetersSurgical
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
65
进15-
导管切开刀
MedtronicInc.
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
66
进15-
左心部传送导管系统
MedtronicInc.
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
67
进15-
PTA球囊导管
ClearStreamTechnologies,Ltd
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
68
进15-
多项免疫校准品
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
BeckmanCoulter,Inc.
69
进15-
软性亲水接触镜
晶硕隐形眼镜(上海)有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
70
进15-
导管鞘及穿刺套件
CordisCorporation
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
71
进15-
PTA球囊扩张导管
BardPeripheralVascular,Inc.
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
72
进15-
亲水暂封材
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
73
进15-
导引套件
UreSil,LLC
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
74
进15-
高渗盐水敷料
Mouml;lnlyckeHealthCareAB
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
75
进15-
导引导管
BostonScientificCorporation
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
76
进15-
通用神经外科固定系统
StrykerLeibingerGmbHCo.KG,DivisionOsteosynthesis
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
77
进15-
撕开鞘
CookIncorporated
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
78
进15-
睾丸酮检测试剂盒(酶联荧光法)
bioMerieux,SA
/
79
进15-
孕酮检测试剂盒(电化学发光法)
RocheDiagnosticsGmbH
/
80
进15-
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫法)
BeckmanCoulter,Inc.
/
81
进15-
牙科骨粉
GenossCo.,Ltd.
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
82
进15-
微量采血器
罗氏诊断产品（上海）有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年12月13日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
CQY
磁共振成像系统
深圳市贝斯达医疗股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQY
手术导航系统
深圳安科高技术股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CQY
关节镜
杭州好克光电仪器有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CQY
半导体激光治疗仪
天津市雷意激光技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CQY
Q开关红宝石激光治疗机
天津市天大精密科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CQY
手术导航系统
深圳安科高技术股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CQY
多参数监护仪
威海威高医疗系统有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CQY
急救呼吸机
泰州市久信医疗科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CQY
环形肺静脉标测导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
准14-
输注接头及管路
上海普益医疗器械股份有限公司
11
准15-
奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
12
准15-
一次性使用无菌自毁注射器带针
广东因特圣医疗器械有限公司
13
准15-
一次性使用无菌自毁注射器带针
广东因特圣医疗器械有限公司
14
准15-
人工生物心脏瓣膜
北京佰仁医疗科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
准15-
一次性使用流量设定微调式输液器带针
江西丰临医用器械有限公司
16
准15-
合成硬质树脂牙
而至齿科(苏州)有限公司
17
准15-
一次性使用精密过滤输液器带针
四川新世纪医用高分子制品有限公司
18
准15-
一次性使用输液器带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
19
准15-
亲水涂层导丝
广东博迈医疗器械有限公司
20
准15-
沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
21
准15-
一次性使用无菌导管鞘组
深圳市顺美医疗科技有限公司
22
准15-
一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝
深圳市顺美医疗科技有限公司
23
准15-
一次性使用神经阻滞针
河南驼人医疗器械集团有限公司
24
准15-
软性亲水接触镜
广州琦安琦视觉科技有限公司
25
准15-
乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
湖南圣湘生物科技有限公司
26
准15-
一次性使用静脉留置针
浙江康泰医疗器械有限公司
27
准15-
一次性使用静脉采血针
山东奥赛特医疗器械有限公司
28
准15-
一次性使用输血器带针
江苏康华医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
准15-
一次性使用滴定管式输液器带针
江苏康华医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
准15-
金属解剖型接骨板
苏州爱得科技发展有限公司
31
准15-
金属骨针
苏州爱得科技发展有限公司
32
准15-
一次性使用精密过滤输液器带针
常州市双马医疗器材有限公司
33
准15-
一次性使用输液器带针
常州市双马医疗器材有限公司
34
准15-
注射用透明质酸钠复合溶液
爱美客技术发展股份有限公司
35
准15-
金属骨针
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
36
准15-
一次性使用防针刺静脉输液针
上海金塔医用器材有限公司
37
准15-
一次性使用防针刺静脉输液针
上海金塔医用器材有限公司
38
准15-
直型金属接骨板
江苏百易得医疗科技有限公司
39
准15-
金属股骨颈固定钉
江苏百易得医疗科技有限公司
40
准15-
一次性使用密闭式防针刺伤静脉留置针
北京伏尔特技术有限公司
41
准15-
一次性使用引流导管及附件
沈阳汇德医疗器械有限公司
年12月13日纠错批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
备注
1
CQJ
多孔型金属骨植入材料椎间融合器
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQJ
诊断用电生理标测导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CQJ
药物支架系统
深圳市金瑞凯利生物科技有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CQJ
一次性使用输液器带针
圣光医用制品股份有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CQJ
一次性使用输液器带针
山东医光医疗器械有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CQJ
一次性使用无菌注射器带针
山东医光医疗器械有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CQJ
疝气补片
无锡市宇寿医疗器械有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CQJ
人工心肺机-滚压式血泵
天津汇康医用设备有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CQJ
后房人工晶体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CQJ
血液净化系统
北京伟力新世纪科技发展有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
CQJ
放射治疗模拟机
江苏海明医疗器械有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
CQJ
Nd:YAG/LBO绿激光手术系统
北京瑞尔通激光科技有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
CQJ
二氧化碳激光治疗机
北京赫尔兹医疗科技有限责任公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
CQJ
无菌一次性微波消融针
南京康友医疗科技有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
CQJ
封堵器介入输送装置
上海普实医疗器械科技有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
CQJ
一次性使用三通
山东新华安得医疗用品有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
CQJ
全自动血型分析仪
深圳市爱康生物科技有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
CSJ
人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）
北京雅康博生物科技有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
CSJ
人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
北京雅康博生物科技有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
JQJ
人工复苏器管路(商品名:Neo-Tee)
MercuryMedical
北京威尼汇力医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
JQJ
拉钩
CooperSurgical,Inc.
北京威尼汇力医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
JQJ
聚醚印模材料PolyetherImpressionMaterial
3MDeutschlandGmbH
明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
JQJ
自粘接树脂水门汀
3MDeutschlandGmbH
明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
JQJ
球囊扩张用注射器
MicroTherapeutics,Inc.DBAev3Neurovascular
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
JQJ
复合树脂纤维
GCEuropeN.V.
而至齿科(苏州)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
JQJ
全自动尿液分析仪
AnalyticonBiotechnologiesAG,Germany
上海创实医疗设备有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
JQJ
超声血管导引穿刺套件
BardAccessSystems,Inc.
巴德医疗科技（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
JQJ
全自动医用PCR分析系统COBASTaqMan48Analyzer
RocheMolecularSystems,Inc.
罗氏诊断产品（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
JQJ
根管钉
AnthogyrS.A.S
安卓健(北京)医疗器械有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
JQJ
超声探头
爱飞纽医疗系统有限公司
爱飞纽(广州)医疗器械贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31
JQJ
台式蒸汽灭菌器
德国美莱格医疗设备有限公司MELAGMedizintechnikoHG
北京圣曼医疗器材技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32
JQJ
台式蒸汽灭菌器
德国美莱格医疗设备有限公司MEALGMedizintechnikoHG
北京圣曼医疗器材技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
33
JQJ
手持式电脑验光仪
日本尼德克株式会社
日本尼德克株式会社北京代表处
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
34
JQJ
模块化生化免疫分析系统
RocheDiagnosticsGmhH
罗氏诊断产品(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
35
JQJ
送水装置
富士胶片株式会社
富士胶片(中国)投资有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
36
JQJ
内窥镜光源装置
富士胶片株式会社
富士胶片(中国)投资有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
37
JQJ
全自动酶免分析仪
EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
38
JQJ
清洗消毒机
STERISCorporation
史帝瑞(上海)贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
39
JQJ
软性亲水接触镜“UNICON”SiliconeDailyDisposableAsphericalColorContactLens
优你康光学股份有限公司
上海睛水光学眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
40
JQJ
丙烯酸树脂骨水泥
BiometOrthopaedicsSwitzerlandGmbH
邦美（上海）商贸有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
41
JQJ
病人加温系统
TheSurgicalCompanyInternationalB.V.
北京欧意隆科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
42
JQJ
全自动生化分析仪
DiaSysDiagnosticSystemsGmbH
德赛诊断系统（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
43
JQJ
导丝
WilliamCookEuropeApS
库克（中国）医疗贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
44
JQJ
生物涂层补片
AtriumMedicalCorporation
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
45
JQJ
输尿管支架管
GyrusACMI,Inc.
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
46
JQJ
冷冻减脂仪
ZELTIQAestheticsInc.
上海海河商务咨询有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
47
JQJ
一次性使用单管喉罩
TeleflexMedical
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
48
JQJ
泌尿外科内窥镜用Y形接头
BostonScientificCorporation
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
49
JQJ
铒（Er：YAG）激光治疗仪
AsclepionLaserTechnologiesGmbH
武汉奇致激光技术股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
50
JQJ
瓣膜成型环
Medtronic,Inc.
美敦力（上海）管理有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
51
JQJ
导丝
BostonScientificCorporation
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
52
JQJ
一次性使用超滤液灌流器
BellcoS.r.l.
BellcoS.r.l.
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
53
JQJ
骨修复材料
奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社
郡是医疗器材（深圳）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
54
JQJ
猪尾引流套管
株式会社八光
八光商贸（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
55
JQJ
超声乳化针
BauschLombInc.
博士伦（上海）贸易有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年12月14日说明书不予同意通知件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
QSG
颈椎前路钉板系统
InionOy
北京威联德骨科技术有限公司
2
QSG
软性亲水接触镜
永胜光学股份有限公司
海昌隐形眼镜有限公司
3
QSG
血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
/
4
QSG
钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
/
5
QSG
腔静脉滤器及其导引系统
B.BRAUNMEDICAL
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
年12月14日进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
进15-
电刺激治疗器
台湾全讯国际科技有限公司（台灣全訊國際科技有限公司）
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
进15-
全自动细菌培养系统
Becton,DickinsonandCompany
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
进15-
全自动凝血分析仪
KommanditgesellschaftBehnkElektronikGmbHCo.
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
进15-
影像板扫描仪
SOPROACompanyofACTEONGroup
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
进15-
验光仪
株式会社レクザム
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
进15-
超声洁牙机
E.M.S.ELECTROMEDICALSYSTEMSS.A.
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
进15-
新生儿听力筛选仪
NatusMedicalIncorporated
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
进15-
神经肌肉刺激器
Enraf-NoniusB.V.
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
进15-
自动鼓室压测量仪
DiagnosticGroupLLC,DBAGrason-Stadler
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
进15-
吸附性血液净化装置
大冢电子株式会社
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
进15-
低频电子脉冲治疗仪
UNION电器株式会社(株式会社ユニオン電器)
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
进15-
腹腔镜手术器械
奥林巴斯苇音特和意北公司OLYMPUSWINTERIBEGMBH
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
进15-
眼科多波长固体激光治疗机
LumenisInc.
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
进15-
频闪光源
KarlStorzGmbHCo.KG
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
进15-
Er：YAG激光治疗机
LIGHTINSTRUMENTSLTD.
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
进15-
电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
进15-
电子支气管镜
HOYA株式会社
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
进15-
电子大肠内窥镜
HOYA株式会社
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
进15-
双极电凝钳
ERBEElektromedizinGmbH
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
进15-
植入式心脏起搏电极导线
St.JudeMedicalCRMD
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年12月14日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
CQY
一次性使用麻醉穿刺包
江苏省华星医疗器械实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQY
一次性使用输注泵
江苏省华星医疗器械实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CQY
一次性使用活检包
江苏省华星医疗器械实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CQY
一次性使用脑压包
江苏省华星医疗器械实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CQY
一次性使用骨髓穿刺包
江苏省华星医疗器械实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CQY
一次性使用静脉输液针
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CQY
一次性使用静脉输液针
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CQY
一次性使用塑料血袋
费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CQY
一次性使用袋式输液器带针
湖南康利来医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CQY
一次性使用精密过滤输液器
浙江灵洋医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
CQY
一次性使用保护式静脉输液针
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
CQY
一次性使用输液器带针
河南宇安医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
CQY
壳聚糖基可吸收止血非织布
青岛博益特生物材料股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
CQY
中空螺钉
创生医疗器械（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
CQY
股骨带锁髓内钉
创生医疗器械（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
CQY
可吸收性止血纱布
北京泰科斯曼科技发展有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
CQY
可吸收性止血材料
北京泰科斯曼科技发展有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
CQY
一次性使用病毒灭活输血过滤器材
上海输血技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
CQY
人工神经鞘管
北京天新福医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
CQY
带锁髓内钉
常州奥斯迈医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
CQY
脊柱前路内固定系统
山东威高骨科材料股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
CQY
一次性使用精密药液过滤器
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
CQY
膝关节假体（商品名：AKKnee型膝关节假体）
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
CQY
纤维桩
北京实德隆科技发展有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
来源：CFDA
整理：TACRO
部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（杨），我们将迅速采取适当措施
赞赏
转载请注明：http://www.sanmenrenjia.com/yzjs/486.html
