国家食品药监总局关于发布第一批免于进行临
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产品名称
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产品描述
血球计数板
血球计数板由计数池、计数方格、斜坡组成，不含玻璃吸管。计数板材料应选用符合GB的5mm厚，外观为优等品的平板玻璃。供血细胞计数用。
全自动血液分析仪
全自动血液分析仪由主机和附件组成，附件由传感器、探头、自动进样系统、数据计算及处理系统组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用阻抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类但不包括白细胞五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-血液分析仪。
半自动血细胞分析仪
半自动血细胞分析仪由主机和附件组成，机外稀释，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用阻抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类但不包括白细胞五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-血液分析仪。
半自动血凝分析仪
半自动血凝分析仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按工作原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；分别通过采用凝固法、发色底物法或免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-半自动血凝分析仪。
全自动血小板聚集仪
全自动血小板聚集仪主要由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比浊法或电阻法检测定量分析血液样本中血小板数量及聚集率等相关指标。
半自动血小板聚集仪
半自动血小板聚集仪主要由检测单元、控制及数据处理单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比浊法或电阻法检测定量分析血液样本中血小板数量和聚集率等相关指标。
自测用血糖分析仪
自测用血糖分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T-体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件。
全自动生化分析仪
全自动生化分析仪由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（如：光源：滤光片式/光栅式；比色池：共用式/直立分读式）；分别供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。不包括整合的电解质等分析部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-全自动生化分析仪。
半自动生化分析仪
半自动生化分析仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示、打印单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（如：光源：滤光片式/光栅式；比色池：共用式/直立分读式）；分别供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-半自动生化分析仪。
干式化学分析仪
干式化学分析仪与试纸条配套使用，由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用干化学光电比色法测定人体血清、血浆、尿液等样本的临床化学成分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-干式化学分析仪。
电解质分析仪
电解质分析仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示、打印单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用电极法测定人体血清中钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、钙(iCa2+)、总钙(TCa)、锂(Li+)、pH值(酸碱度)、AG(阴离子间隙：剩余阴离子总数)、KT(阳离子总数)浓度并计算总钙(TCa)、AG(阴离子间隙：剩余阴离子总数)、KT(阳离子总数)等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-电解质分析仪。
半自动酶标分析仪
半自动酶标分析仪通常由检测单元、控制单元和显示/打印单元组成，可按检测位、检测通道、检测速度、附加功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比色法进行人体样本的酶免疫测定用。
全自动酶标分析仪
全自动酶标分析仪通常由进样单元、检测单元、控制单元和显示/打印单元组成，可按检测位、检测通道、检测速度、附加功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比色法进行人体样本的酶免疫测定用。
荧光免疫分析仪
荧光免疫分析仪可由微孔板平台、光源、检测器、振荡装置等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；配合微孔板与相关试剂，基于分光光度法，定性或定量检测人体样本微量被测物质。
干式荧光免疫分析仪
干式荧光免疫分析仪主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。
半自动时间分辨荧光免疫分析仪
半自动时间分辨荧光免疫分析仪主要由激发光源、激发光透镜组、样品池及其运动平台、滤光系统、信号光接收透镜组、光电检测系统、计算机及数据处理系统、打印机等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；适用于临床时间分辨荧光免疫检测。
半自动化学发光免疫分析仪
半自动化学发光免疫分析仪主要由检测单元、控制单元、数据处理/显示及打印单元组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过对人体样本中直接化学发光免疫反应产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-半自动化学发光免疫分析仪。
特定蛋白免疫分析仪
特定蛋白免疫分析仪通常由检测单元、控制单元、数据处理/显示及打印单元组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；多通过光电比浊法、化学发光、荧光、时间分辨荧光等，对人体液体生物样本中特定的一种或几种蛋白进行定性或定量检测用。
全自动细菌培养系统
全自动细菌培养系统通常由孵育单元、荧光检测单元、控制/报警单元、显示单元等组成，还可包括空气过滤、条码扫描等，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过制造适宜环境，供临床快速培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、酵母菌、真菌和分枝杆菌等。
干化学尿液分析仪
干化学尿液分析仪主要由试纸传送单元、测试单元、显示单元、打印设备等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与尿试纸条配套,用于对尿液检验分析，可包括尿pH、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿红细胞等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-干化学尿液分析仪。
全自动干化学尿液分析仪
全自动干化学尿液分析仪由检测系统、液路系统(包括自动采样、滴样，清洗液路)、试管架进样机构、选条机构、操作控制系统等部分组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与尿试纸条配套,用于对尿液检验分析，可包括尿pH、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿红细胞等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-干化学尿液分析仪。
血气分析仪
血气分析仪主要由进样/处理单元、测试单元、数据处理/显示单元及附件（含各类电极PO2电极、pH电极、PCO2电极、参比电极、毛细管组件等）组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过利用电化学原理。供临床直接测量动脉全血血样中的pH、PCO2、PO2、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Glu、tHb和SO2或血清和血浆中的pH、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Glu。pH值(氢离子活度),PCO2(二氧化碳分压),PO2(氧分压)。
PCR扩增仪
PCR扩增仪由变温金属模块组件、开关电源模块、微电脑控制系统、操作键盘、显示屏、热盖组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过精确的温度等条件控制，供临床相关诊断的聚合酶链式反应用。
生物芯片阅读仪
生物芯片阅读仪由摄像显微镜、控制器、支持软件(生物芯片图像分析系统)三部分组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过将经化学显色方法处理过的基因芯片扫描成图像，并用专用软件对其进行识别和分析，须与基因芯片配套使用。
精子质量分析仪
精子质量分析仪由摄像显微镜、图像分析处理单元、存储/打印单元组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供临床对精子的密度、活率、活动轨迹等进行检测分析用。自动诊断需提供可靠性报告。
尿液沉渣分析仪
尿液沉渣分析仪由显微光学单元、摄影传输单元与专用软件组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供尿液沉渣等有形成分分析用。不包括自动检测、自动判读设备。
细菌内毒素分析仪
细菌内毒素分析仪通常由控制单元、温育单元、光电比色/光电比浊测试单元、数据处理/显示/打印单元及附件等组成；可按工作原理、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；配合试剂，供人体样本细菌内毒素定量检测用。
光化学血脂分析仪
光化学血脂分析仪由液晶显示屏、按键、感温探头、测试条座子、电池盒盖、USB端口组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；应用光化学原理检测人体新鲜毛细血管或静脉血中总胆固醇浓度。应提供系统准确性报告。
电化学法血脂分析仪
电化学法血脂分析仪由液晶显示屏、按键、感温探头、测试条座子、电池盒盖、USB端口组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；应用电化学原理检测人体新鲜毛细血管或静脉血中总胆固醇浓度。应提供系统准确性报告。
胶体金试纸分析仪
胶体金试纸分析仪由试纸机械定位单元、图像生成/传输单元、数据处理软件、数据显示/打印单元、校正附件组成；可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；与特定胶体金试纸配套，用于胶体金试纸的半定量或定量分析。
机械计数器
机械计数器通过人工按压联动形成机械计数并用阿拉伯数字显示，供临床人工计数细胞或有形成分等用。
细胞计数板
细胞计数板用玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识，供临床显微计数细胞或人体血液、体液样本中有形成份时作计数背景用。
血细胞计数器
血细胞计数器主要由输入、计算、显示等部分组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与显微镜配合使用，供临床对骨髓细胞和外周血细胞进行计数及计算用。
自动酶标洗板机
自动酶标洗板机可由控制电路部分、正压、负压泵系统、电磁阀控制部分、试剂瓶、液晶显示器组成，可按技术参数不同分为若干型号，供自动清洗平底、U型底、V型底多孔酶标板用。
冰点渗透压测定仪
冰点渗透压测定仪由制冷单元、测试单元、控制单元、数据处理、显示和打印单元组成，可按工作原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体体液的渗透压测量用。
细菌鉴定及药敏分析系统
细菌鉴定及药敏分析系统通常由自动接种器、培养和监测系统、数据管理系统组成。细菌鉴定采用微生物数码鉴定原理，将待测菌液进行基于比色法或荧光法生化试验获得的结果转换成数字编码，通过与编码数据库内容进行比对，得到细菌鉴定结果。药物敏感性试验基于比浊法或荧光法的微型化肉汤稀释试验，仪器以一定时间间隔检测自动测定细菌生长的浊度，或测定培养基中荧光指示剂的强度，或荧光原性物质的水解，得出待检菌在各药物浓度的生长斜率，经回归分析得到最低抑菌浓度MIC值。用于对分离自人类体液中的菌种进行鉴定和药物敏感性分析。
全自动血凝分析仪
全自动血凝分析仪由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按工作原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；分别通过采用凝固法、发色底物法或免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-全自动血凝分析仪。
二氧化碳培养箱
二氧化碳培养箱通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境如恒定的酸碱度、稳定的温度、较高的相对湿度、稳定的CO2水平，来对细胞/组织进行体外培养的一种实验室用设备，可由加热与温控系统、CO2浓度控制系统、湿度控制系统箱体、工作室（内胆）组成，可按加热方式（气套式加热或水套式加热）、CO2浓度控制方式（红外传感器(IR)或热传导传感器(TC)）、附助功能（辅助加热、紫外消毒、CO2浓度、自动校验、风量管理等）及内胆容积、重要参数控制能力与精度等不同分为若干型号，供临床检验用于生物细胞、组织、细菌等培养用。
超净恒温培养箱
超净恒温培养箱通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境如恒定的酸碱度、稳定的温度和相对湿度、洁净环境，来对细胞/组织、微生物等进行体外培养的一种实验室用设备，可由加热与温控系统、工作室（内胆）组成，可按加热方式（气套式加热或水套式加热）、附助功能（智能温度调节等）及内胆容积、重要参数控制能力与精度等不同分为若干型号；供生物细胞、组织、细菌等培养用。
厌氧培养箱
厌氧培养箱通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境如微氧浓度、稳定的温度和相对湿度的环境，来对厌氧微生物行体外培养的一种实验室用设备，可由恒温培养室、厌氧操作室、取样室、气路及电路控制系统、箱架、瓶架、熔蜡消毒器等部分组成，供厌氧微生物体外培养用。
台式培养箱
台式培养箱由恒温系统、电子显示系统、左/右培养箱、一次性使用加湿瓶、连接软管等组成；可按容量、设计参数、附加功能等不同分为若干型号；温度通常控制在35～40℃，可具备加湿、通气的功能；供临床细胞培养等用。
一次性使用末梢采血针
一次性使用末梢采血针通常由针体和针柄组成，针体可采用不锈钢丝或适用金属材料制成，针柄可采用聚丙烯制成；可按设计、针径、长度、附加功能等不同分为若干型号规格；以无菌形式提供；供人体指尖、耳垂等循环未梢点刺取血样化验用。包括一次性使用自毁式末梢采血针。
足跟采血器
足跟采血器通常由弹簧刀片、弹出机构及外壳组成，刀片通常用不锈钢制成，可按材质、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；以无菌形式提供；主要供新生儿足跟采血用。
一次性使用宫颈取样毛刷
一次性使用宫颈取样毛刷可由毛刷、手柄组成；毛刷用多股尼龙丝缠绕在多股不锈钢丝而成，手柄由高分子套管套固定在不锈钢丝上而成；可按材质、手柄长度、毛刷大小等分为若干型号和规格；非灭菌器械；供子宫颈内膜收集细胞用，也可用于阴道分泌物取样。
一次性使用无菌拭子
一次性使用无菌拭子通常由柄部和取样头组成，柄部可用天然竹、木或高分子材料制成，取样头由脱脂棉在柄部患者端卷绕而成；拭子可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号、规格，可带取样容器；通常以无菌形式提供；供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。
一次性使用妇科刮板
一次性使用妇科刮板由竹、木、高分子材料等制成，由手柄及头端组成，头端（病人端）为月牙形光滑平板；可按尺寸不同分为若干规格；产品以无菌形式提供，供妇科检查宫颈取样用。
泪液分泌检测滤纸
泪液分泌检测滤纸由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成，供临床用于各种泪液分泌障碍的检测。
一次性使用真空采血容器
一次性使用真空采血容器由容器、塞子以及采血管内的添加剂和附加物组成，容器有玻璃容器和PET塑料容器，可有涂层；可按材质、添加剂（可含培养基）、容量、负压值、灭菌与微生物状态、预期用途、适用地域等不同分为若干型号及规格，添加剂可以包括K2EDTA、K3EDTA、Na2EDTA、柠檬酸钠、氟化钠、草酸钾、肝素钠、肝素锂、促凝剂、分离胶等；与采血针等配合，分别用于临床人体静脉血液标本的采集、抗凝/促凝/分离/培养和保存。需提供血液添加剂预期用途的确认报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-一次性使用静脉血样采集容器。
一次性肝素化毛细管微量采血管
一次性肝素化毛细管微量采血管用玻璃制成，由肝素化毛细管，混合用铁芯，毛细导管盖组成；灭菌状态提供；通过虹吸作用，用于人体未梢微量血液标本采集。
新生儿血液收集卡
新生儿血液收集卡由信息卡和血样收集滤纸组成，滤纸上有印制的圆圈（通常为4个）用于标记血样采集的位置及血量，可按滤纸材质、设计、血量采集要求等不同分为若干种；非灭菌包装；通过足跟等部位采集新生儿血样，干燥后便于运输、保存，以备进一步的临床检验用。
粪便分析工作站
粪便分析工作站由工作站控制台、染色输送带、全自动双吸样针、光学流动计数池（OSA）、便携式试管座等组成。与粪便寄生虫离心管配套使用，供样本离心、浓缩、计数等用。不包括自动诊断及自动计数功能。
一次性使用隐血采样胶囊
一次性使用隐血采样胶囊由医用空心胶囊、医用脱脂棉、棉线组成，供提取胃液作隐血检查用。
血液透析反渗透纯水制水机
血液透析反渗透纯水制水机为直接供水模式的反渗透水处理装置,可包括前处理工艺，膜组件和后处理工艺。反渗透膜组(如聚酰胺膜)由内毒素过滤器(如聚醚砜膜)、管道(医用不锈钢AISI)、反渗透膜罐(医用不锈钢AISI)、框架(医用不锈钢AISI)、微处理监控、报警系统以及显示面板组成；设备可按技术参数、制水容量等不同分为若干规格，供制取血液透析和相关治疗用水用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T19反渗透水处理设备，YY血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求，YY-血液透析和相关治疗用水。
透析器复用机
透析器复用机主要由控制系统、监测系统和水路系统组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；。电源组成。与含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液配合使用，供可复用中空纤维血液透析器使用后进行冲洗、清洁、检测、消毒等处理，使其达到可再次使用的标准。
冰冻血浆解冻仪
冰冻血浆解冻义由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成，可有水浴式、隔水式，可按工作原理、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。
输血输液透析管路加温仪
输血输液透析管路加温仪通常由主机、加热管、报警装置和固定装置组成，用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对通液管路进行即时加温，仪器不与被加温液体直接接触。
一次性使用腹膜透析管探针
一次性使用腹膜透析管探针通常用不锈钢制成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供腹膜透析管辅助置入及透析管疏通等用。
盒式助听器
盒式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源组成，多为模拟式助听器，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T-电声学助听器通用规范。
膝关节用骨水泥定型模具
膝关节用骨水泥定型模具由医用级硅胶制成，不包含加固柄，以无菌形式提供；供膝关节用骨水泥定型用。
耳背式助听器
耳背式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和耳钩外壳等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（模拟/数字/可编程等）；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T-电声学助听器通用规范。
耳内式助听器
耳内式助听器包托耳甲腔式和耳道式助听器，主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（现多为数字化可编程助听器）；经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T-电声学助听器通用规范。
子宫加压膨宫器
子宫加压膨宫器由加压器主机、管路及充气针组成，需有超压报警并自动泄气功能；可按设计、技术参数、辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；供妇科内窥镜检查和手术过程中，对子宫进行加压膨胀以形成可视空间用。
经皮黄疸测试仪
经皮黄疸测试仪为手持式，由光学测试单元、显示单元、电源/电池及充电附件等组成，可按工作原理、设计、技术参数、适用部位、适用对象、辅助功能等不同分为若干型号；通过特定波长光反射，主要用于新生儿经皮黄疸测量用。
医用浸浴治疗机
医用浸浴治疗机由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，也可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供烧烫伤病人浸浴、创面处理等用。
输液泵
输液泵主要由容量式输液泵单元、检测单元、控制与报警单元组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与输液器具配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB.27-医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。
注射泵
注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量；一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成，产品结构组成中一般不包含注射器和输注管路，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与特定注输器具配套，用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB.27-医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。
脚踏吸引器
脚踏吸引器由活塞缸、储液瓶、真空表、支撑架等部件组成，由机械运动产生负压，供对早期妊娠孕妇施行人工流产手术时及其他临床负压吸引用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.2医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备。
医用负压吸引器
医用负压吸引器主要由负压系统、压力显示、主控电路、储液容器组成，通常不包括吸引管，可负压产生原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供医院和家庭为病人作吸痰等普通负压吸引用，不适用于流产吸引用，不包括以负压或压力源为动力的吸引设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.1-医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求。
简易呼吸器
简易呼吸器可由呼吸阀阀体、直角接头、头带、面罩接头、面罩、空气导管、弹性呼吸球等组成，按结构型式（活瓣结构和三通结构）、技术参数等不同分为若干型号与规格，供混合空气与氧气气体作单向间歇正压人工呼吸急救和辅助呼吸用。
小型分子筛制氧机
小型分子筛制氧机采用变压吸附原理、通过分子筛吸附氮气和其他气体，从空气中分离出90%以上的氧气，可由制氧机主机和附件（湿化器、吸氧管/面罩等），具备氧浓度报警功能，可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为若干型号，供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-医用氧气浓缩器安全要求，GB-医用及航空呼吸用氧。
电动手术台
电动手术台主要由台面、台座、电气控制系统、配套件等部分组成，按驱动方式、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格，可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者，提供合适的手术体位用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T－电动手术台，YY-医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求。
液压手术台
液压手术台主要由台面、台座、液压控制系统、配套件等部分组成，按驱动部位、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格，可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者，提供合适的手术体位用。
电动液压手术台
电动液压手术台主要由台面、台座、电动液压控制系统（通常台面升降由液压控制）、配套件等部分组成，按驱动方式/部位、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格，可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者，提供合适的手术体位用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T－电动手术台，YY-医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求。
手术病人静态搬运车
手术病人静态搬运车由车体升降机构、平衡板机构、吊架、吊架升降机构、操作系统组成，可按工作原理、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；用于在手术台和病床间辅助搬运病人。
电动洗胃机
电动洗胃机主要由压力泵、控制单元、冲吸转换装置、过滤瓶、软管、冲洗液和污水容器等组成，可按压力泵、控制方式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-电动洗胃机。
输卵管通液诊断仪
输卵管通液诊断仪主要由控制系统、电源系统、助推系统、打印机等组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供输卵管造影注液诊断和输卵管疏通用。
耳鼻喉检查治疗台
耳鼻喉科检查治疗台通常由操作检查治疗台、主机和附件（喷枪、吸枪、吹枪、除雾、射灯及支架、托盘、棉球缸、监视器、冷光源、CCD摄像机、紫外线消毒灯、观片灯等），可按结构组成、功能与技术参数等不同分为若干型号及规格；可与耳鼻喉内窥镜配套，供耳鼻喉科作检查、诊断、治疗等用。
手术无影灯
手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成，可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号，供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。
医用冷光纤维导光手术灯
医用冷光纤维导光手术灯通常由支撑部分、冷光源、导光纤维及灯头组成，可按结构、组成及技术参数等不同分为若干型号，供临床诊查、治疗（包括小手术）照明用。
医用真空负压机
医用真空负压机用于医用气体管路系统，可由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成；通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。
医用空气压缩机
医用空气压缩机用于医用气体导管系统，可由气罐、连接装置和电控箱组成；产生压缩气体供诊疗用。
医用空氧混合仪
医用空氧混合仪由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成；与吸氧管配套，供患者给氧时空氧混合气体的氧浓度监测、调节和湿化用。
医用气体报警系统
医用气体报警系统可由多种多点气体传感器械及显示传输系统构成的监测点通过有线连接方式集中传输至中央气体管理系统，由中央管理系统对医用气体监测点进行集中监测，超出预警值可自动报警；医院供气系统的各种气体如氧气、麻醉气体等进行监测。
麻醉视频喉镜
麻醉视频喉镜由手柄、摄像头和窥视片组成，手柄另一端可接显示器。窥片可用金属制成，重复使用，也可用高分子材料制成，一次性使用；手柄与窥片通常为可分离式，可按适用人群、材质、设计、技术参数、窥片尺寸等不同分为若干型号和规格；供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。
呼吸机用加热/湿化器
呼吸机用加热/湿化器由加热模块、控制模块和水浴容器组成，水浴温度可控、可调；设备可按设计型式、技术参数、附加功能等不同分为若干型号；设备通过麻醉呼吸管路串接在呼吸机和气管插管之间，使用吸入的气流通过热水表面时受热和湿化，减少机械通气对心肺系统的刺激，保持肺泡湿润，利于吸痰和防止气道阻塞。不包括被动保温湿化的热湿交换器（人工鼻）。
桡动脉压迫止血带
桡动脉压迫止血由支撑板和带皮带的压迫垫组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；供桡动脉导管插管术后压迫止血用。
股动脉气动压迫装置
股动脉气动压迫装置由无菌气动压力圆顶拱架，装有压力表的充气管路，充气源，绑带等附件组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干种；供血管插管术后压迫股动脉或静脉止血或股动脉假性动脉瘤超声导引的压迫修复用。
无源压脉止血带
无源压脉止血带可采用硅橡胶管、弹性织物带或非弹性织物带和粘扣带等固定件制成，可有捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型等多种设计；通常通过加压直接/间接知时或间歇压迫四肢静脉或动脉，以达到阻滞血流，充盈静脉或止血目的；供临床静脉穿刺或四肢出血时止血处理用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-输液、输血用硅橡胶管路及弹性件。
头架和头托系统
头架和头托系统可分别由底座、连接器、头架或多功能头架、头托、坐姿龙门架等通过机械组合而成，可用不锈钢或钛合金等金属材料制成，部分部件也可用透X射线或核磁兼容材料制成；部分部件有精确长度或角度刻度，可用于三维定位；可按设计、预期用途、技术参数、适用人群等不同分为若干型号及规格；可分别供头/颈部影像定位、头颈外科手术中的固定、支撑和引导用。
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器可由上盖、过滤介质、下盖、护帽等四个部分组成，过滤器壳体可ABS等材料制成，过滤介质可用聚丙烯复合材料等制成，可按过滤介质、外形、尺寸等不同分为若干型号和规格，以无菌形式提供，与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器。
输液信息采集系统
输液信息采集系统由带有红外通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成；为输液泵/推注泵供电，并通过红外接口与指定型号的输液泵/推注泵进行数据通讯；采集输液泵/推注泵数据，通过有线/无线网络传输到中央工作站，并提示报警信息。
气动洁牙机
气动洁牙机由气动主机/手机、连接器、洁牙头、附件等组成，可有辅助照明、喷水等功能，可按设计、技术参数、辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；可用于去除牙齿表面所粘着的牙垢、牙结石和着色斑用。
气动牙科喷砂装置
气动牙科喷砂装置由手柄、连接装置等组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；借助人工控制的高压气流及其内含的微小氧化铝细粒，去除牙体表面所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面用。
电动牙科综合治疗设备
电动牙科综合治疗设备为电驱动设备，用于支撑患者保持坐姿，以便进行牙科检查、治疗和/或监测外科手术过程。高度通常可调，以方便医护人员操作。通常包括头枕和扶手，可躺式椅背可从垂直位置倾斜到水平位置，并具有旋转功能；有些类型的牙科手术椅还可以程控几种标准体位，牙科检查和/或治疗（如灯、冲洗装置）器械可作为手术椅的组件固定，也可以独立式壁式或悬吊式安装装置单独安放。典型结构可由牙科综合治疗机、电动牙科椅及医师座椅组成，牙科综合治疗机可由三用喷枪、口腔灯、灯臂、观片灯、器械盘、吸唾组件、强吸组件、医用脚踏开关、地箱、净水系统等组成，可按结构组成、配置、技术参数、功能等不同分为若干型号；供口腔诊断、治疗、手术用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T牙科病人椅、YY牙科-光固化机、YY/T电动牙钻通用技术条件、YY.1牙科手机第2部分：直手机和弯手机、YY.1牙科手机第1部分：高速气涡轮手机、YY/T牙科设备高容量和中容量吸引系统。
液压牙科病人椅
一种液压驱动器械，用于支撑患者保持坐姿，以便进行牙科检查、治疗和/或监测外科手术过程。高度通常可调，以使医护人员可站立操作。通常包括头枕和扶手，可躺式椅背可从垂直位置倾斜到水平位置，可具有旋转功能；牙科检查和/或治疗（如灯、冲洗装置）器械可作为手术椅的组件固定，也可以独立式壁式或悬吊式安装装置单独安放，上述装置可为电驱动设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T牙科病人椅。
牙科光固化机
根据发光源的不同，分为石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯两种。石英钨卤素灯电源部分主要包括变压器、电源整流器、电子开关电路；光源部分通常包括卤素灯泡、滤光片、光导纤维管、散热风扇、定时装置、触发开关等，另应有挡光装置。LED灯网电源和可充电电池供电类由主机、电池、导光棒、护目镜、充电开关电源、充电座组成；交流电类由LED灯、控制电路板、主机手柄（包括散热座）、电源适配器、导光棒、护目镜组成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-牙科光固化机。
牙科中/高容量吸引器及附件
牙科有源设备，至少包括一台负压吸引机、吸引手机，可作为牙科综合治疗机附件，可按吸引类型（干系统、半干系统和湿系统三种）、流量（中高流量与高流量）等不同分若干型号；供口腔检查、治疗过程中产生负压气流，清除患者飞沫、口水、唾液、食物残渣、血液等用。YY/T牙科设备高容量和中容量吸引系统。
牙科车针
牙科旋转器械中的一种，由柄（钢或适合的材料）和头部工作端（钢或硬质合金、金钢石等制成）组成，可按柄及头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格；供口腔治疗中钻削牙用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.1牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记，YY0.1牙科旋转器械车针第1部分：钢质和硬质合金车针，YY0.2牙科旋转器械车针第2部分：钢质和硬质合金抛光用车针。
医用气体管道系统－供氧系统
医用气体管道系统－供氧系统通常包含一个中心供氧站（可以是氧气浓缩器、医用氧站或两者的结合）、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成，可按中心供氧站类型等不同分为若干型号，系统具欠压等声、光报警等功能；供医疗机构集中供氧用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-医用气体管道系统终端，YY/T-医用气体低压软管组件，ISO:医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统，YY/T医用中心供氧系统通用技术条件。
医用供氧器
医用供氧器由氧气瓶、流量计、压力表、减压器、推车等，供医疗急救或医疗现场供氧用。
一次性使用鼻氧管
一次性使用鼻氧管按照型式不同，分为鼻架式、单鼻塞型、头箍式、挂耳式四种型式，鼻架式由锥形接头、分流管、延长管、双孔鼻架、三通和调节圈组成，单鼻塞型由锥形接头、分流管、延长管、单孔鼻塞、三通和调节圈组成，头箍式由耳环挂钩、套圈、接头组成，挂耳式由接头、细导管、鼻塞、挂钩组成；调节圈、耳环采用聚乙烯塑料制成，其他部件采用聚氯乙烯塑料制成；产品应无菌。与输氧系统连接供人体吸入氧气用。
一次性使用湿化鼻氧管
一次性使用湿化鼻氧管由湿化瓶、湿化液和鼻氧管(型号规格可选)组成，湿化瓶的瓶身用聚丙烯树脂制成，上盖采用ABS树脂制成，鼻氧管的管路、鼻塞接头均采用软聚氯乙烯材料制成；湿化液采用符合《中华人民共和国药典》（版）要求的注射用水制成；可按设计、技术参数、鼻氧管型式等不同分为若干种；连接供氧装置，供病人湿润、输送氧气用。
睡眠呼吸暂停治疗用面罩
睡眠呼吸暂停治疗用面罩用高分子材料制成，可由罩体（鼻罩、口罩或口鼻罩）和固定带组成，可带管路、气路接口和防窒息阀等附件，不包括口腔矫治器或其他特殊用途功能附件；产品可以无菌形式提供，单一患者可重复使用；供睡眠呼吸暂停治疗用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.2-睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件。
婴幼儿输氧头罩
婴幼儿输氧头罩由输氧管、锁紧套、调节板、盖板、罩体组成；该产品与氧气源、氧气流量计配合，供婴幼儿安全输氧用。
婴儿吸氧面罩
婴儿吸氧面罩可采用可用聚氯乙烯等适用材料制成，由罩体及固定两部分组成，可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号和规格；可以无菌形式提供；供婴儿吸氧用。
医用气体管道系统－真空系统
医用气体管道系统－真空系统通常包含一个中心真空负压站、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成，系统具有负压越限声、光报警等功能；供医疗机构集中真空负压吸引用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-医用气体管道系统终端，YY/T-医用气体低压软管组件，YY/T医用中心吸引系统通用技术条件。
电动病床
电动病床为网电源或内部电源或组合式电驱动式设备，可由床面部分（如背板、坐板、腿板、脚板）、床架部分（前后床头板、左右护栏等）、下床架部分（升降机构、中控机构、脚轮等）、电控部分（升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板）、输液架等附件组成，按功能配置等不同分为若干型号，供临床各类病房承载和护理患者用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求。
手动轮椅车
手动轮椅车由人力驱动，可由车架、前轮、后轮、坐、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成，可按驱动方式、轮椅材质、配置、功能、尺寸、适用范围等不同分为若干型号，供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T-手动轮椅车。
电动轮椅车
电动轮椅车为有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备，有一个或数个电机提供驱动力。行进速度由电机控制，行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制；可按材质、功能、附件、技术参数等不同分为若干型号；供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB16-电动轮椅车和GB/T轮椅车电动轮椅系列。
乳头内陷吸牵器
乳头内陷吸牵器由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位；供治疗乳头内陷用。
医用防褥疮气垫
医用防褥疮气垫主要由气囊、电动充气泵、控制器、按摩电机、床罩组成；可按材质、设计、技术参数、充气模式等不同分为若干型号；供卧床患者褥疮防治用。
大型蒸汽灭菌器（手动控制型）
大型蒸汽灭菌器（手动控制型）采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由手工设定并控制，通常不具有预真空或脉动抽真空功能。主要由容器、大门、管道系统和控制系统等组成，内室材质为SUS或SUSL不锈钢板压制而成，内容积大于60升；蒸汽灭菌器可按预期用途或负载、结构型式、灭菌内室大小等不同分为不同型号和规格（如自带蒸汽发生器和外接蒸汽式；按门的多少分为单开门灭菌器、双开门灭菌器；按缸体形状分为矩形灭菌器、圆形灭菌器）；供医疗器械、卫生材料等湿热灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-大型蒸汽灭菌器技术要求手动控制型。
大型蒸汽灭菌器（自动控制型）
大型蒸汽灭菌器（自动控制型）采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制，可具有预真空或脉动抽真空功能。灭菌器主要由容器、大门、管道系统和控制系统等组成，内室材质为SUS或SUSL不锈钢板压制而成，内容积大于60升；蒸汽灭菌器可按预期用途或负载、结构型式、灭菌内室大小等不同分为不同型号和规格（如按门的结构形式分为自动门灭菌器、手动门灭菌器；按门的多少分为单开门灭菌器、双开门灭菌器；按缸体形状分为方形灭菌器、圆形灭菌器）；供医疗器械、卫生材料等湿热灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB-大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型。同类产品名称有医用灭菌器、压力蒸汽灭菌器、电热蒸汽灭菌器、高温蒸汽灭菌器等。
小型蒸汽灭菌器
小型蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，多为自动控制型，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制，可具备预真空或脉动真空；灭菌器主要由容器、大门、管道系统和控制系统等组成，内室材质为SUS或SUSL不锈钢板压制而成，内容积小于60升；蒸汽灭菌器可按预期用途、结构型式、灭菌内室大小等不同分为不同型号和规格；供医疗器械、卫生材料等湿热灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-小型蒸汽灭菌器自动控制型。同类产品名称有：台式灭菌器、盒式灭菌器、台式压力蒸汽灭菌器等。
立式蒸汽灭菌器
立式蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数可手动控制，也可由程序设定并控制，也可具有脉动抽真空功能。灭菌器主要由容器、大门、管道系统和控制系统等组成，开门方向向上，内室材质为SUS或SUSL不锈钢板压制而成，内容积小于60升；蒸汽灭菌器可按预期用途或负载、结构型式、灭菌内室大小等不同分为不同型号和规格；供医疗器械、卫生材料等湿热灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-立式蒸汽灭菌器。
自动控制型小型蒸汽灭菌器
自动控制型小型蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制，可具有脉动抽真空功能。灭菌器主要由容器、大门、管道系统和控制系统等组成，内室材质为SUS或SUSL不锈钢板压制而成，内容积小于60升；蒸汽灭菌器可按预期用途或负载、结构型式、灭菌内室大小等不同分为不同型号和规格；供医疗器械、卫生材料等湿热灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-小型蒸汽灭菌器自动控制型。同类产品名称有：台式灭菌器、盒式灭菌器、台式压力蒸汽灭菌器、小型脉动真空蒸汽灭菌器等。
手提式压力蒸汽灭菌器
手提式压力蒸汽灭菌器可由提手、灭菌室腔体、蒸汽发生器和控制系统组成，按加热方式、结构型式、灭菌室容积、控制方式与精度、附加功能等不同分为若干型号和规格，供临床机构对医疗器械等物品用蒸汽法消毒灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY－手提式压力蒸汽灭菌器。
环氧乙烷灭菌器
环氧乙烷灭菌器可由灭菌箱体、加热及热循环装置、真空装置、加药及气化装置、加湿装置、密封装置、残气处理装置、监测与控制装置组成，可按灭菌室容积、监测与控制能力、附加功能等不同分为若干型号，供医疗器械等适宜环氧乙烷灭菌的物品环氧乙烷灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY－环氧乙烷灭菌器。
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
医用低温蒸汽甲醛灭菌器以蒸汽或气态甲醛为灭菌介质，灭菌器可由灭菌室腔体、门、灭菌器管线系统、电气系统、控制系统和蒸汽发生器（为可选配件）组成，按腔体结构、门的型式、腔体体积、真空能力、附加程序/功能等不同分为若干型号和规格。供医疗机构用于医疗物品的低温甲醛蒸汽灭菌。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY－医用低温蒸汽甲醛灭菌器。
低温等离子过氧化氢灭菌器
低温等离子过氧化氢灭菌器通常由灭菌仓、灭菌物品架、过氧化氢蒸汽发生器、等离子电极、高频发生器和控制单元组成；灭菌器可按型式、结构、灭菌容量、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过等离子态的蒸汽或气体灭活医疗物品上的微生物，多供对高温高湿敏感物品灭菌用。
医用臭氧水生成器
医用臭氧水生成器通常由进水/进气（空气或氧气）、臭氧发生器、臭氧水气混合系统、控制系统组成，也可包括臭氧监测/分解系统；设备可按臭氧产生原理、单位臭氧产生量、附加辅助功能等不同分为若干型号；供手术器械等医疗用品臭氧水消毒用。不用于人体臭氧治疗。
酸性氧化电位水生成器
酸性氧化电位水生成器通常由电源、封闭式隔膜电解槽、氯化钠溶液贮存/软化水混合供给系统、酸/碱电位水贮存系统、监测系统组成；利用电解槽将0.1％氯化钠溶液电解，生成酸性氧化电位水，直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB34-酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准。
医用内窥镜清洗消毒设备
医用内窥镜清洗消毒设备为整体工作系统，可由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥台、控制台组成，不含消毒液，可具备加热清洗功能；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；配合消毒液，供医用内窥镜可清洗部件的清洗、消毒用。
呼吸管路消毒机
呼吸管路消毒机可由臭氧发生器、过氧化氢雾化装置、气泵、滤芯、臭氧检测装置、冷却风机、控制系统等组成；可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；串接于呼吸管路中，用臭氧和过氧化氢混合气体对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。
干热灭菌器
干热灭菌器在接近大气压压力下运行，利用热空气或热惰性气体对适宜物品进行灭菌的设备，通常为电驱动设备，可由灭菌腔体、门、控制系统、显示系统等部分组成，可按灭菌器腔体结构、容积、门的型式、控制类型与控制参数、附加功能等不同分为若干型号和规格，供医疗器械或物品干热灭菌用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求。
超声消毒设备
超声消毒设备为电驱动设备，经超声清洗、超声漂洗、电热风干燥等多槽流水线组合而成，可由程序控制清洗相关参数（如清洗时间、水温等），可按结构组成、技术参数、附加功能（如加热清洗、程序控制等）等不同分为若干型号，配合清洗剂与消毒剂，供医疗机构用于复用医疗器械的清洗、烘干、消毒用。
口腔科卡式蒸汽灭菌器
口腔科卡式蒸汽灭菌器为电驱动设备，由电加热模块、卡式灭菌盒、控制/显示模块及附件组成，可按结构组成、灭菌盒容积、技术参数及附加程序/功能等不同分为若干型号与规格，供口腔科复用器械快速灭菌用。
医用低温冰箱
医用低温冰箱可为内部电源驱动设备，可由内胆、保温箱体、制冷系统、控制（含报警）/显示系统组成，可按制冷工作机理、保温层及内胆材料、有效冷藏容积、冷藏参数及精度、附加功能等不同分若干型号及规格，最低温可达－86℃，供医疗机构冷藏样本、血液、药物、试剂等用。
血液冷藏箱
血液冷藏箱为电驱动设备，可由制冷系统、温控/显示系统及箱体外壳组成，可按制冷工作机理、保温层及内胆材料、有效冷藏容积、冷藏参数及精度、附加功能等不同分若干型号及规格，供贮藏血液及其制品用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T血液冷藏箱。
脏器冷藏装置
脏器冷藏装置为电驱动设备，也可为无源器具，可由制冷系统或冰块等冷媒、温控/显示系统及箱体外壳组成，可按制冷工作机理、保温层及内胆材料、有效冷藏容积、冷藏参数及精度、附加功能等不同分若干型号及规格，温控范围约在4℃±1℃，供贮藏人体脏器及其组织用。
冷冻干燥血浆机
冷冻干燥血浆机通过将血浆冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存血浆的方法，电驱动设备，可由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成，可按结构组成、技术参数、附加功能等不同分为若干型号，供冷冻干燥血浆用。
真空冷冻干燥机
真空冷冻干燥机通过将被干燥物质冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法，电驱动设备，可由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统组成，可按结构组成、技术参数、附加功能等不同分为若干型号，供冷冻干燥血液、生物样品或活性物质等用。
冰冻血浆解冻箱
冰冻血浆解冻箱由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱等组成，可具有报警等功能，可按结构组成、最大化浆量、解冻时间等技术参数、附加功能等不同分为若干型号，从解冻冰冻血浆用。
封闭式血液冷藏周转箱
封闭式血液冷藏周转箱可由箱体（含隔热层）、铝制冷却匣、手推车、塑料锁扣等组成；可有温度监测显示功能；箱内可放置蓄能袋，供血液短时运输、贮存时隔热冷藏用。
开放式血液冷藏周转箱
开放式血液冷藏周转箱可由箱体（含隔热层）、冷藏板、平板手推车等组成；可有温度监测显示功能；箱内可放置蓄能袋，供血液短时贮存、转移时隔热冷藏用。
医用冷藏冰箱
医用冷藏冰箱由箱体、内胆、箱门、机组、控制系统、搁架、拉手、脚轮等组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供贮存人体检测样本、药品、疫苗、生物制品、试剂等用。
升温毯
升温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理升温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。
降温毯
降温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。
定制式固定义齿
定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，包括金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥；金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用牙用镍铬烤瓷铸造合金和高温瓷粉或低温烤瓷粉等适用材料制成，金属冠、金属桥采用牙科用镍基铸造合金等适用材料制成。用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。
定制式活动义齿
定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类，局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，全口义齿由人工牙和基托构成；活动义齿采用牙科用钴铬合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。用于缺失牙、牙列的活动修复。
定制式义齿用烤瓷粉
定制式义齿制作用材料，I型粉状陶瓷，可按组分、预期用途等不同分为若干类，可分别供定制式义齿的牙核、牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-牙科陶瓷。
齿科铸造合金
定制式义齿制作用材料，应符合YY-牙科金属烤瓷修复体系标准相关要求。贵金属应符合YY-牙科学铸造金合金和GB/T-牙科铸造贵金属合金标准相关要求；包括金属烤瓷修复用和部分牙列全口支架、局部义齿支架以及卡环制作用铸造合金，包括镍铬基合金、钴铬合金、纯钛与钛合金。
全瓷义齿用氧化锆瓷块
全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物，可按成分、成型工艺、形状等不同分为若干型号、规格；供采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法制作全瓷义齿内冠用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-牙科陶瓷。
牙科陶瓷修复用全瓷材料
定制式义齿制作用材料，I型粉状陶瓷，可按组分、预期用途等不同分为若干类，可分别供定制式义齿的牙核、牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-牙科陶瓷。用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。
正畸托槽
正畸托槽可采用不锈钢、陶瓷等适用材料制成，可按材质、牙位、技术参数、使用部位等不同分为若干型号与规格；与正畸丝等配套，供牙齿正畸治疗用。
正畸丝
正畸丝采用不锈钢或镍钛合金等制成，表面可涂PFA树脂涂层（隐形），可按材质、弹性、截面形状（圆形和矩形）和尺寸等不同分为若干型号及规格，与正畸托槽等配套，供口腔正畸用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-牙科学正畸产品：正畸丝。
正畸弹性体附件
正畸弹性体附件包括正畸弹性牵引圈、正畸弹力线/弹力管、正畸橡皮链、正畸结扎圏、正畸分牙圏，用天然或合成橡胶制成，可按材质、形状、尺寸等不同分为若干型号及规格；在口内与口外与固定或活动矫治器起协同矫治作用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-牙科学正畸产品：正畸弹性体附件。
牙科用磷酸酸蚀剂
牙科用磷酸酸蚀剂为液状，可按组方、磷酸含量、装量等不同分为若干型号及规格；供牙齿充填修复、正畸托槽粘固、防龋材料使用前对牙齿表面作酸蚀处理用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-牙科用磷酸酸蚀剂。
印模石膏
印模石膏主要由半水硫酸钙及改性剂组成，按材料、配方、技术参数等不同分为若干种，供牙齿和口腔组织印模用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY－牙科石膏产品。
牙科琼脂基水胶体印模材料
琼脂基水胶体印模材料为可逆性凝胶材料，可按稠度等技术参灵长不同分为若干型号和规格，供牙齿和口腔组织印模用。若用于技工室复制模型，可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY－牙科琼脂基水胶体印模材料。
弹性体印模材料
弹性体印模材料是经塑性后，印模具有弹性的材料，如硅橡胶、聚醚橡胶，通常由基质、交联剂、催化剂和填料组成，可按材料、配方、印模技术参数（如弹性、化学稳定性、凝固时间等）等不同分为若干型号和规格，经聚合反应后，对牙齿和口腔组织取模用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY－牙科学弹性体印模材料。
齿科藻酸盐印模材料
齿科藻酸盐印模材料为粉末状，外观均匀无杂质，调和后的材料应是均匀，不结团，不成粒，且表面光滑，能形成光滑的可塑体，一次性使用产品，无口腔粘膜刺激性，无致敏毒性，主要组成成分为海藻酸盐、硫酸钙、硅藻土、滑石粉等，可按组方、调和时间、总工作时间、固化时间等不同分为若干规格，供制取牙齿和口腔组织印模用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY－齿科藻酸盐印模材料。
硅橡胶咬合记录材料
硅橡胶咬合记录材料主要成分为二氧化硅、聚二甲基硅氧烷，用于咬合关系的记录用。
牙齿干燥剂
牙齿干燥剂由乙醇、丙酮、蒸馏水等组成；敷于待诊疗牙齿表面，使其快速清洁、干燥，以利进一步的诊疗操作。
排龈线
排龈线为辫子结构的白色棉线等适用材料制成，不含止血等药物成分，可按材质、线径、长度等不同分为若干种，供牙体制备、取印模或粘冠等操作前排开牙龈，减少损伤、干燥局部等用。
排龈膏
排龈膏可由氯化铝、高岭土和辅料组成，膏状，不含止血等药物成分，可按配方、装量、附件等不同分为若干种；通过物理吸附、填充，供牙体制备、取印模或粘冠等操作前排开牙龈，减少损伤、干燥局部等用。
口内研磨抛光材料
口内研磨抛光材料主要由二氧化硅或碳酸氢钠及辅料制成，可为粉状或膏状，可按组方、磨料颗粒大小、装量、附件等不同分为若干种；供在口内研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。
固位纤维
固位纤维主要成分为高分子材料如聚对苯二甲酸乙二醇酯或玻璃纤维，可按材质、设计、物理性能、尺寸等不同分为若干种；供松牙固定、缺失牙齿的临时修复、牙列缺隙保持、固定桥的临时或永久加固和修复等用。
牙科光学喷粉
牙科光学喷粉由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成，用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程，喷涂在病人牙齿上，以辅助口腔摄像机获取清晰的牙齿3D图像。
种植基台用保护帽
种植基台用保护帽由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成，帽状，覆盖在种植体的上部结构（基台）上，防止细菌进入种植体及上部结构（基台）内部引起感染并防止划伤种植体表面。
义齿密合剂
义齿密合剂可由山羧甲基纤维素钠和聚甲基乙烯醚钠盐、钙盐和缩苹果酸混合物及其他辅料等制成的膏状物，可按组方、技术参数等不同分为若干种；供义齿修复中，涂覆在义齿与牙龈间聒隙间，防止食物残渣等进入引起感染。
氢氧化钙根管消毒剂
氢氧化钙根管消毒剂为单组分糊剂或双组分粉剂，单组分主要含氢氧化钙与赋型剂，双组分主要成分是氢氧化钙和丙二醇水溶液，可附工具；可按组方、技术参数及附件等不同分为若干种；口腔内根管的消毒用。
正畸颊面管
正畸颊面管可由主体和拉钩组成，通常由不锈钢等适用材料制成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；与正畸托槽、正畸丝等配套，供口腔正畸用。
正畸结扎丝
正畸结扎丝可由不锈钢丝等适用材料制成，可按材质、物理性能、丝径/长度等不同分为若干种，主要用于口腔科牙列正畸时将正畸丝与托槽或其他附件相结扎，以达到固定及牵引牙齿移动的目的。
游离牵引钩
游离牵引钩可由不锈钢丝等适用材料制成，可按材质、物理性能、尺寸等不同分为若干种，与其他正畸产品配套，供口腔正畸用。
螺旋扩弓器
螺旋扩弓器用不锈钢等适用材料制成，可由丝杆、螺母、导向杆、调节杆组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干种，供牙弓狭窄者扩大牙弓间隙等用。
正畸弹簧
正畸弹簧采用不锈钢丝等适用金属材料制成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干种，如拉伸、压缩、旋转弹簧；与其他正畸产品配套，供口腔正畸用。
颌前方牵引口外装置
颌前方牵引口外装置由前额托架、可调式支架、调节器和下颌兜等组成，前额托架和下颌兜采用聚丙烯树脂制成，可调式支架采用不锈钢制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；配合口内正畸装置，供人体上颌矫正时辅助牵引用。不包括口内正畸装置。
磨牙推进器
磨牙推进器用不锈钢等适用金属材料制成，由各类支杆和弹簧组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；与托槽、带环、种植钉等配套，用于推动磨牙，获得错牙排齐所需间隙。不包括种植钉、托槽、带环。
牙科膜片
牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等适用材料制成，物理性能稳定，具有一定的弹性、抗压、易塑性,单层片状结构，可按材质、形状、尺寸等不同分为若干种，供制作运动护齿、托槽定位、正位等护垫用。
医用脱脂棉及其制品
医用脱脂棉系用纯棉花（绒）经开松、除杂、脱脂、漂白等工序加工而成，按分装重量不同分为若干规格，为非灭菌产品。医用脱脂棉还可加工成其他大小、形状、形式各异的医用敷料，如医用脱脂棉块、垫等，可以灭菌或非灭菌形式提供（用前灭菌），供临床护创、吸湿用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0－脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，YY－外科纱布敷料通用要求（含1号修改单）。
医用无菌液体石蜡无纺布
医用无菌液体石蜡无纺布由非织造布和液状石蜡制成，可按配方、材质、尺寸等不同分为若干型号及规格，可以无菌形式提供；供患者检查部位表面及器械表面润滑用。
医用一次性防护服
医用一次性防护服用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；可分为连身式或分体式两类，每类按尺寸不同分为若干规格，供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB-医用一次性防护服技术要求。
医用防护口罩
医用防护口罩用具有较小的气流阻力、合成血液阻隔、特定强度、过滤效率、表面抗湿性及阻燃性能的适宜材料制成，为自吸式，由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，可按过滤效率不同分为3级，每级按尺寸不同分为若干规格，供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB-医用防护口罩技术要求。
医用一次性防护帽
医用一次性防护帽用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，防护帽收口可为弹性收口，可按形状等不同分为若干种，每种按尺寸不同分为若干规格，供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
医用防护鞋
医用防护鞋可用带透气孔的高分子材料制成，全包型，可按材质、型式、使用对象、尺寸等不同分为若干型号和规格；供医务人员在特殊场所（如手术室、重症监护室等）使用，防止血液、污液或锋利器械损伤。
医用防护鞋套
医用防护鞋套用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，防护鞋套封口可为弹性收口，可按型式、材料等不同分为若干种，每种按尺寸不同分为若干规格，供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
一次性使用手术衣
一次性使用手术衣可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成，可由衣领、衣身、衣袖组成，也可由上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；可分为褂式、连体式、分体式等，每类按尺寸不同分为若干规格，前襟、肘部等可设计成加强防护，通常以无菌形式提供，供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染；具有阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。
一次性使用无菌洁净服
一次性使用无菌洁净服可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成，可由衣领、衣身、衣袖组成，也可由上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；可分为褂式、连体式、分体式等，每类按尺寸不同分为若干规格；可以无菌或消毒形式提供，供进入手术洁净区人员穿着以降低因人员携带感染源造成的洁净区空气微生物污染，防止病人术后创面感染。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。
一次性使用隔离衣
一次性使用隔离衣可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成，可由衣领、衣身、衣袖组成，也可由上衣、裤子组成，也可含鞋；袖口、脚踝口为弹性收口，腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；可分为褂式、连体式、分体式等，每类按尺寸不同分为若干规格，通常以非灭菌形式提供，供进入潜在致病源污染区的人员穿着以保护进入人员免于因感染致病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。
一次性使用医用外科口罩
一次性使用医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为三层结构，有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有较小的气流阻力、具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性，可按型式、尺寸不同分为若干型号、规格；通常以无菌形式提供，供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-医用外科口罩。
一次性使用无菌手术单
一次性使用无菌手术单可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成，可按设计型式和尺寸不同分为若干型号和规格，通常以无菌形式提供，供覆盖在患者身体表面，手术洞巾或手术覆膜之上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染，同时也可因特别设计而具有收集手术污物等功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。
手术洞巾
手术洞巾可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成，可按设计型式和尺寸不同分为若干型号和规格，通常以无菌形式提供，供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。
一次性使用无菌手术膜
一次性使用无菌手术膜可采用天然胶乳（可不涂医用压敏胶）或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸制成，可按材质、形状、尺寸等不同分为若干规格，以无菌形式提供；供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-一次性使用无菌手术膜。
医用口罩（非外科用）
医用口罩（非外科用）通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性，可按型式、尺寸不同分为若干型号、规格；通常以无菌形式提供，供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
一次性使用无菌敷贴
一次性使用无菌敷贴由涂有医用压敏胶的聚氨酯/聚乙烯复合膜或无纺布制成，可有纱布、木质棉、活性炭纤维、水胶体的敷芯，不含药；可按材质、层次、形状、尺寸等不同分为若干型号、规格；产品以无菌形式提供；供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。
一次性医用水凝胶眼贴
一次性医用水凝胶眼贴可由无纺布基层、医用聚乙烯醇水凝胶和离型纸组成；可按形状、尺寸等不同分为若干型号和规格；贴敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部，通过提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。
创可贴
创可贴由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成，不含药；可按材质、层次、形状、尺寸等不同为分若干型号和规格，以无菌形式提供；供手术创面、动、静脉导管留置时贴敷用，也可用于婴儿脐带创面保护用。
婴儿光疗防护眼罩
婴儿光疗防护眼罩可由眼罩和眼罩固定两部分组成；眼罩可由优质无纺布/蓝黑物理复合布等制成，固定部分可用弹力带或柔软魔术贴等材料制成；可按材质、设计、技术参数与尺寸等不同分为若干型号及规格；供婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护用。
医用无纺布敷料
医用无纺布敷料采用无纺布制成，可按材质、是否折叠、层数、大小、预期用途等不同分为若干种；供临床在诊疗过程中护创、吸湿、保护脏器等用。
非吸收性外科缝线
非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成，可带或不带缝合针，可按材质、股数/编织、涂层、带针、束/团、线径、使用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；供人体组织的缝合、结扎用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-非吸收性外科缝线，YY-带线缝合针。
一次性使用皮肤缝合器
一次性使用皮肤缝合器由推片(12Cr18Ni9/06Cr10Ni10)、壳体(ABS)、手柄(PA/ABS)、缝合钉(Cr17Ni12Mo2)组成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。
一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌阴道扩张器可采用聚丙烯等适用高分子材料制成，主要由上叶、下叶和手柄组成，可按材质、型式、尺寸不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；供妇产科作阴道诊察用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0-一次性使用无菌阴道扩张器。
天然胶乳橡胶避孕套
天然胶乳橡胶避孕套采用天然胶乳制造，可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型；按添加成分不同分为若干种；可按标称宽度不同分为若干规格；彩色型添加食品级颜料，香味型添加食用香精，润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量；标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB-天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法。
聚异戊二烯合成橡胶避孕套
用聚异戊二烯橡胶制造，可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型；按添加成分不同分为若干种；可按标称宽度不同分为若干规格；彩色型添加食品级颜料，香味型添加食用香精，润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量；标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB-天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法。
女用聚氨酯避孕套
女用聚氨酯避孕套用由带内、外环和聚氨酯薄膜囊组成，内环封闭，内外表面涂有二甲基硅油，可按设计、技术参数等不同分为若干种；供女性用于避孕和预防性传播疾病。
子宫托
子宫托采用硅橡胶或适用的材料制成，为环形，可按材质、形状、大小等不同分为若干种；用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。
一次性使用导尿管
一次性使用导尿管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，通常由管身与接头组成，可按使用对象（如男用、女用、儿童用）、使用材料、管腔数、是否有球囊、管径与长度等不同分为若干型号与规格，一次性使用，除橡胶导尿管外，通常以无菌形式提供，供临床常规导尿用。不含微波、射频理疗/治疗用多腔导尿管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0-一次性使用无菌导尿管。
一次性使用胆道引流管
一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成，可由螺旋形引流端、管身和接头等组成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。
一次性使用体表引流球/管
一次性使用体表引流球/管可采用硅橡胶、乳胶等适用材料制成，可设计成多种形状，管身有侧孔，可接负压球，可按材质、设计、管径、适用部位等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供体表创伤或切口引流用。
一次性使用肠内给养器
一次性使用肠内给养器通常采用高分子材料制成，可由营养瓶/袋、输注管路（含流量、流速控制装置）、胃/肠营养导管连接装置、胃/肠营养导管组成，可按材质、设计、技术参数、适用范围、预期用途等不同分为若干型号；以无菌形式提供；与肠内营养输液器/泵配套，供人体肠内营养液输送用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法，YY/T-带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法。
一次性使用泪道引流管
一次性使用泪道引流管由硅橡胶等适用材料制成，可按材质、设计、尺寸等不同分为若干种；可以无菌形式提供；适用于泪小管狭窄、阻塞、断裂治疗后冲洗、引流用。
一次性使用J型导尿管
一次性使用J型导尿管多采用聚氨酯制成，J型端有端孔和多个光滑的侧孔，可按管径、长度等不同分为若干规格，以无菌形式提供；通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间，起支架、引流作用，滞留时间不超过30天。
一次性使用输尿管引流管
一次性使用输尿管引流管可采用聚氨酯等适用材料制成，通常为直型，管身有侧孔；可按管径、长度等不同分为若干规格，以无菌形式提供；供输尿管支撑、引流用。
一次性使用膀胱造瘘管
一次性使用膀胱造瘘管由造瘘管（软聚氯乙烯塑料、聚氨酯、硅橡胶等适用材料制成）、导引针（不锈钢制成）和连接管（医用软聚氯乙烯塑料制成）组成；可按管径、长度、是否有球囊等不同分为若干规格，以无菌形式提供；供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。
一次性使用尿道扩张器
一次性使用尿道扩张器由管体，接头和导丝组成，可按材质、设计、管径/长度等不同分若干型号、规格，可以单个或多个组合成一套；以无菌形式提供；适用于泌尿外科尿道狭窄的扩张，解除尿道梗阻用。
一次性使用膀胱冲洗器
一次性使用膀胱冲洗器主要用PVC等塑料制成，可由穿刺器、保护套、管道夹、管路、滴斗、流量调节器、导管连接器组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；供泌尿外科手术中，膀胱、尿路、手术器械等冲洗用。
呼吸道用吸引导管
呼吸道用吸引导管通常由有端孔的导管和带塞接头组成；导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，带塞接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0-呼吸道用吸引导管。又名一次性使用吸痰管。
一次性使用气管插管
一次性使用气管插管通常由气管插管管体、充气管、套囊、接头和充气阀组成；其中气管插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡胶等适宜材料制成，接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成；气管插管可分为普通有/无套囊插管和加强型有/无套囊插管等不同型号，每型可按公称内径、套囊等不同分成若干规格；产品应以无菌形式提供；供临床麻醉或急救时建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0-气管插管。不包括支气管插管。
一次性使用气管切开插管
一次性使用气管切开插管由气管切开插管管体（病人端有圆滑尖部、斜面和固定球囊）、标准外圆锥接头（机器端）、一体式指示球囊/阀组合和固定翼组成；其中，气管切开插管的管体、充气管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡胶等适宜材料制成，接头、充气阀可采用聚乙烯等材料制成；气管切开插管可分为普通有/无套囊切开插管和加强型有/无套囊切开插管等不同型号，每型可按适用人群、公称内径、套囊容量等不同分成若干规格；产品应以无菌形式提供；供临床急救气管节切开，建立人工气道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0-气管切开插管。
一次性使用医用喉罩
一次性使用医用喉罩可用硅橡胶等制成，由套囊、充气管、喉罩插管、机器端、接头、指示球囊等组成，喉罩插管可为金属加强型，可按材质、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号及规格；供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。
一次性使用口/鼻咽通气道
一次性使用口/鼻咽通气道用高分子材料制成，为带有凸缘末端的呼吸管，可按材质、设计、插入部位管径/长度等不同分为若干型号及规格；可以无菌形式提供，供建立口/鼻咽通气道，防止舌后坠引起气道阻塞等用。
一次性使用麻醉面罩
一次性使用麻醉面罩可采用硅橡胶等高分子材料制成，可由面杯、气囊、气门芯组件（气门芯阀体、阀芯、密封圈、弹簧和底盖）和固定圈组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号及规格；供临床麻醉呼吸用。
一次性使用光纤喉镜
一次性使用光纤喉镜由塑料制手柄和内含防雾CCD摄像头及光纤导线的窥片（塑料制）组成，手柄另一端可接显示器。手柄与窥片通常为可分离式，可按适用人群、材质、设计、技术参数、窥片尺寸等不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗用。用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。
一次性使用麻醉咽喉镜
一次性使用麻醉咽喉镜可由窥视片和镜筒组成，窥视片可分为直接照明和光纤照明两种；窥视片采用聚氯乙烯材料制成，镜筒应采用高密度聚乙烯树脂制成；可按使用对象、型式、尺寸等不同分为若干型号与规格；窥视片以无菌形式提供，配合麻醉咽喉手柄，供临床喉部检查、急救及麻醉手术时协助插管用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-麻醉喉镜通用技术条件。
麻醉机和呼吸机用呼吸管路
麻醉机和呼吸机用呼吸管路采用聚氯乙烯等适用材料制成，分为麻醉机管路和呼吸机管路两类，麻醉机管路由Y型接头、波纹管组成，呼吸机管路由Y型接头、波纹管、旋转弯管组成，两类管路可组合，可选配储气囊、面罩，可按材质、设计、组合、使用对象（成人/儿童）、技术参数、选配件等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-麻醉机和呼吸机用呼吸管路。
一次性使用胃管
一次性使用胃管可用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，通常由管身与接头组成，可按使用材料、管径与长度等不同分为若干型号与规格；通常以无菌形式提供，供插入胃部，排空、清洗、灌注用。不包括鼻饲用管。
一次性使用鼻饲管
一次性使用鼻饲管可采用聚氯乙烯、硅橡胶、天然胶乳、橡胶等材料制成，由导管和锥形接头组成，可按材质、管径等不同分为若干型号和规格；产品可以无菌形式提供；通常由鼻腔插至胃内，供临床鼻饲用。
一次性使用直肠导管
一次性使用直肠导管（一次性使用肛门管）通常由接头、导管组成，其中导管采用聚氯乙烯、硅橡胶、天然胶乳、橡胶制成，接头可采用聚乙烯、硅橡胶等制成；导管可按材质、设计、型式、管径、是否带球囊等不同分为若干型式和规格（如单腔、带塞单腔、双腔和三腔）；产品通常以无菌形式提供，供肠道清洗、灌注、排空等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-一次性使用无菌直肠导管。
一次性使用胃肠营养输注管路
一次性使用胃肠营养输注管路可由袋体或袋接头及输注管路部分组成，由聚氯乙烯等适用材料制用，可按设计、袋体容量等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；与鼻饲管或胃管配合使用，供向患者肠胃输送营养物质用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法。
一次性使用灭菌橡胶外科手套
一次性使用灭菌橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳或热塑性胶体制成，可按表面型式不同分为麻面、光面、有粉表面和无粉表面四种，可按设计不同分为直型手套和手指向手掌面弯曲的手套两种，每种可按尺寸不同分为若干规格；产品应无菌形式提供，供临床外科操作时防护使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB-一次性使用灭菌橡胶外科手套。
一次性使用宫颈扩张棒
一次性使用宫颈扩张棒采用聚乙烯塑料制成，可根据外径不同分为若干规格，产品以无菌形式提供。供临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张用。
一次性使用宫腔组织吸引管
一次性使用宫腔组织吸引管采用聚乙烯塑料制成，可由手柄、管体组成，可按管径不同分为若干规格，以无菌形式提供，供临床与吸引器配合，吸取宫腔内组织用。
一次性使用流产吸引管
一次性使用流产吸引管用聚氯乙烯制成，由管身和接头组成，吸引管上可有刻度，可为套管，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；与吸引器配套，供临床吸引法终止妊娠用。
一次性使用宫腔通液造影管
一次性使用宫腔通液造影管可采用硅橡胶等高分子材料制成，主要由气囊、导管、充气接头、通液接头组成；可按材质、管腔外径等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供，供临床人体宫腔通液造影用。
一次性使用输卵管造影导管
一次性使用输卵管造影导管可采用塑料、不锈钢丝等组成，由弯头引导管、牵引杆、内导管、导丝组成；也可用硅胶和塑料等制成，由导管（单腔或双腔）、导管座（可含阀门和三通）、球囊组成；导管可带不透X射线标记；可按材质、设计、技术参数（如管径、球囊压力）等不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。
一次性使用无菌脐带夹
一次性使用无菌脐带夹采用高分子材料制成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号，以无菌形式提供；供新生儿闭合脐带残端用。不包括脐带剪。
一次性使用子宫探针
一次性使用子宫探针采用聚丙烯或适用材料制成，由柄部和细棒状有刻度的探针针身组成，可按材质、有无不透X射线标记、针径、长度等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；供宫腔诊疗时，探测子宫宫腔的方向和深度用。
一次性使用妇科冲洗治疗头
一次性使用妇科冲洗治疗头采用塑料经注塑而成，由管身和接头组成；可按材质、技术参数（如长度、管径等）等不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗手柄上，供建立阴道内输送臭氧气体或液体的通道用。
一次性使用颅内吸引管
一次性使用颅内吸引管可采用聚氯乙烯等适用材料制成，可设计为单管或套管，管的头端及侧管有光滑圆孔，可按型式、管径等不同分为若干型号和规格，以无菌形式提供；供脑外科手术吸取颅内体液、血液、冲洗液等，清理手术视野用。
一次性使用无菌头皮夹
一次性使用无菌头皮夹可采用聚苯乙烯树脂或聚甲醛等适用高分子材料制成，U形结构，连接的两夹持臂刃片互相咬合，使用时可经由手动或头皮夹钳放置，非植入器械；产品以无菌形式提供，供临床手术时固定头皮及止血用。
一次性使用气流雾化器
在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中。
一次性使用无菌药液转移器
一次性使用无菌药液转移器可以有多种设计，可由两个穿刺器，也可由一个穿刺器和一个鲁尔接头组成，两者均可彼此以不同的通道连接；转移器可以有一个外罩，也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器；穿刺器可以是不锈钢，也可以是塑料制，其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成；产品以无菌形式提供；供药液从一个容器转移到另一个容器用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-标准一次性使用无菌药液转移器。
合成树脂义眼片
合成树脂义眼片主要成分为甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯，模拟人眼，可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号和规格；人体眼球摘除后置于眼结膜内，起填充、支撑等作用。
一次性使用内窥镜套管
一次性使用无菌内窥镜套管（有球囊或无球囊；有外涂层或无外涂层）是由聚氯乙烯等适用材料制成的柔性密封式或半密封式透明薄壁套，以无菌形式提供；在内窥镜使用过程中，套在内窥镜外，保护内窥镜，防止镜头损伤或污染,并起到固定作用。
一次性使用腹腔吸引管
一次性使用腹腔吸引管采用聚氯乙烯等适用材料制成，可由管身（直型、弯型、折弯型）和手柄组成，管身可为套管，病人端有端孔和规则侧孔，可带连接负压源的连接管，可按材质、设计和技术参数等不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；与医用负压设备配套，供腹腔手术吸引体液、手术残液等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-腹腔吸引管。
一次性使用胸腔引流装置
一次性使用胸腔引流装置采用高分子材料注塑件组合而成，为水封式，可由积液腔、调压腔和水封腔（三腔也可合并成单腔或两腔）及进、出口及管路组成，积液腔、水封管应有刻度；可按材质、设计、技术参数、附加辅助功能（如取样、固定等）等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供胸腔闭式引流用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-一次性使用胸腔引流装置水封式。
鼻贴（不含药）
鼻贴（不含药）将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位，供扩张鼻孔，缓解鼻塞用。
一次性使用阴道给药器
一次性使用阴道给药器采用聚丙烯等适用材料制成，可由药筒（可有刻度）和推杆组成；产品通常以无菌形式提供；可按材质、设计、容量等不同分为若干型号及规格；供女性阴道给药用。
微波热疗仪硅胶治疗导管
微波热疗仪硅胶治疗导管采用硅胶制成，通常由阀门、腔头、多腔管和球囊等组成，不带电极；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。
鼻腔冲洗器
鼻腔冲洗器采用塑料制成，由瓶体、瓶盖和出水管（可带流量控制阀）组成，不包括冲洗液；可按材质、设计、技术参数（如容量）等不同分为若干型号及规格；可以无菌形式提供；供鼻腔冲洗用。
一次性隆胸手术用漏斗
一次性隆胸手术用漏斗由弹性尼龙材料制成，内表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层；以无菌形式提供；在外科隆胸手术时，将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面，通过挤压，使植入物轻易通过漏斗的小开口进入预定部位，以此缩小患者的切口。
一次性使用龟头保护套
一次性使用龟头保护套由ABS塑料制成，以无菌形式提供；包皮环切术中套在龟头上，防止电刀切割包皮时避免损伤龟头。
失禁肛门塞
失禁肛门塞以聚氨酯泡沫为原料，由膨胀栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成，适用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。
诊断图像处理软件
诊断图像处理软件通常用于人体诊查图像的处理，包括数字化X射线、病理、显微、红外、超声等图像及其融合图像和由原始图像重建的三维图像和动态影像，不包括自动诊断部分。
诊断数据处理软件
诊断数据处理软件通常用于人体诊查数据的处理，包括心电数据、脑电数据、肌电数据、血流变数据、母婴监护检测数据等，不包括自动诊断部分。
医学影像、数据传输处理软件
医学影像、数据传输处理软件通常用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
过敏原半定量分析软件
过敏原半定量分析软件内含标准曲线，配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。不包括自动诊断功能。
迹法分析软件
印迹法分析软件用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特异性。不包括自动诊断功能。
来源：CFDA
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