集体召回10231台设备雅培西门子
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来源：医疗器械经销商联盟
又现大牌械企集体召回！这一次集体召回台设备，盒试剂！
这一次主动召回，有雅培、西门子、赛默飞、奥林巴斯、医科达、捷迈在内的14家国际大牌械企的设备和体外诊断试剂；也有包括迈瑞在内的14家国产品牌的产品。召回产品、涉及企业之多数少见！
同时也体现了这些企业负责任的态度！
波科
召回产品种类：波科国际医疗贸易(上海)有限公司对植入式心脏再同步治疗除颤器(注册证号：国械注进、国械注进、国械注进、国械注进、国械注进、国械注进)、植入式心脏再同步治疗起搏器(注册证号：国械注进、国械注进)、植入式心脏起搏器(注册证号：国械注进、国械注进、国械注进、国械注进)主动召回。
召回原因：波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，涉及产品因高频率起搏错误而进入到安全模式和因分钟通气量传感器信号作用而导致的间歇性过感知等问题。
召回级别：二级。
涉及产品在中国的销售数量：个
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
雅培
召回产品种类：雅培贸易(上海)有限公司对全自动生化分析仪(注册证号：国械注进、国械注进)主动召回。
召回原因：雅培贸易(上海)有限公司报告，涉及产品在极个别情况下比色杯架的底座可能发生脱离。
召回级别:三级。
涉及产品在中国的销售数量：台
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
西门子
召回产品种类：西门子医学诊断产品(上海)有限公司对全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国食药监械(进)字第号)主动召回。
召回原因： 西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品如果长时间打开仪器顶盖，可能会导致顶盖在仪器维护保养过程中落下。
召回级别:三级。
涉及产品在中国的销售数量：台
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
召回产品种类：西门子医学诊断产品(上海)有限公司对糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)(注册证号：国械注进、国械注进)、癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)(注册证号：国械注进、国械注进)、促红细胞生成激素测定试剂盒(化学发光法)(注册证号：国食药监械(进)字第号、国械注进)、叶酸测定试剂盒(化学发光法)(注册证号：国械注进)、胃泌素测定试剂盒(化学发光法)(注册证号：国械注进)、肿瘤相关抗原CA测定试剂盒(化学发光法)(注册证号：国械注进)、糖类抗原测定试剂盒(化学发光法)(注册证号：国械注进)、甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)(注册证号：国械注进、国械注进)、维生素B12测定试剂盒(化学发光法)(注册证号：国械注进)主动召回。
召回原因：西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品可能会受到生物素的干扰，造成检测结果出现偏差。
召回级别:三级。
涉及产品在中国的销售数量：盒
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
德尔格
召回产品种类： 德尔格医疗设备(上海)有限公司对呼吸机(注册证号：国械注进)主动召回。
召回原因：德尔格医疗设备(上海)有限公司报告，德尔格发现市场上有部分呼吸机的开关标识与其说明书中标识符号不一致的情况。
召回级别:三级。
涉及产品在中国的销售数量：台
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
百赛
召回产品种类：赛国际贸易(上海)有限公司对可吸收人工骨粉(注册证号：国食药监械(进)字第3467号)主动召回。
召回原因：赛国际贸易(上海)有限公司报告，涉及产品组合包形式产品中的注射器和注射用水未在中国注册，与注册申报的产品不一致。
召回级别:三级。
涉及产品在中国的销售数量：盒
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
召回产品种类：百赛国际贸易(上海)有限公司对硫酸钙(注册证号：国食药监械(进)字第号)主动召回。
召回原因：百赛国际贸易(上海)有限公司报告，涉及产品组合包形式产品中的注射器和注射用水未在中国注册，与注册申报的产品不一致。
召回级别:三级。
涉及产品在中国的销售数量：盒
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
奥林巴斯
召回产品种类：奥林巴斯贸易(上海)有限公司对电子输尿管肾盂镜(注册证号：国械注进)、纤维输尿管肾盂镜(注册证号：国械注进3225412)主动召回。
召回原因：奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告，本次市场对应是针对上次召回市场对策的后续对应，奥林巴斯为了进一步降低风险，决定采用改进后的产品交换对象品。
召回级别:二级。
涉及产品在中国的销售数量：个批次
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
召回产品种类：奥林巴斯贸易(上海)有限公司对内镜清洗消毒装置(注册证号：国械注进)主动召回。
召回原因：奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告，为了能达到更有效预防感染的效果，涉及产品修改了产品说明书。
召回级别:三级。
涉及产品在中国的销售数量：台
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
赛默飞
召回产品种类：赛默飞世尔(上海)仪器有限公司对冷冻切片机(备案号：沪浦械备0067号)主动召回。
召回原因：赛默飞世尔(上海)仪器有限公司报告，涉及产品的批次产品标签备案信息打印错误。
召回级别：三级。
涉及产品在中国的销售数量：台
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
爱德华
召回产品种类：爱德华(上海)医疗用品有限公司对静脉血管鞘(注册证号：国械注进)主动召回。
召回原因：爱德华(上海)医疗用品有限公司报告，涉及产品静脉血管鞘的鞘管内径超标(偏小)，这可能会造成手术延迟。
召回级别:三级。
涉及产品在中国的销售数量：个
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
库克
召回产品种类：库克(中国)医疗贸易有限公司对胚胎转移导管(注册证号：国食药监械(进)字第号)、输卵管内移植套装(注册证号：国械注进)主动召回。
召回原因：库克(中国)医疗贸易有限公司报告，涉及产品特定批号的产品在出厂销售前没有进行小鼠胚胎试验MEA和内毒素鲎试验LAL。
召回级别:二级
涉及产品在中国的销售数量：个
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
医科达
召回产品种类：医科达(上海)医疗器械有限公司对医用直线加速器(注册证号：国械注进、国械注进、国械注进、国械注进、国食药监械(进)字第号、国食药监械(进)字第号)主动召回。
召回原因：医科达(上海)医疗器械有限公司报告，涉及产品当治疗床的位置传感器(电位计)发生故障，同时控制系统未能识别此故障，可能导致治疗床位置产生误差时，系统没有禁止提示。
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：台
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
康蒂思
召回产品种类：康蒂思(上海)医疗器械有限公司对镍钛支架系统(注册证号：国械注进)主动召回。
召回原因：康蒂思(上海)医疗器械有限公司报告，涉及产品因制造错误导致鲁尔导管座有裂缝的可能性。
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：盒
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
捷迈
召回产品种类：捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司对全膝关节假体系统(注册证号：国械注进3465628)、膝关节假体-髌骨部件国械注进主动召回(注册证号：国械注进)主动召回。
召回原因：捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，涉及产品的包装袋可能会粘附在高度抛光的植入物表面，当植入物从袋子里面取出后，会有残留物留在植入物表面上。
召回级别:二级
涉及产品在中国的销售数量：12个
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
同科林
召回产品种类：同科林医疗仪器(上海)有限公司对半导体激光治疗仪(注册证号：国食药监械(进)字第号)主动召回。
召回原因：同科林医疗仪器(上海)有限公司报告，因软件升级原因，涉及序列号的产品脉冲宽度实际输出低于标准限值，生产商决定召回所有受影响的产品。
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：台
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
皆美
召回产品种类：皆美(上海)医疗器械有限公司对种植体配套用工具(备案号：国食药监械(进)字第号)、种植手术用牙钻及附件(注册证号：国械注进)主动召回。
召回原因：皆美(上海)医疗器械有限公司报告，涉及批次产品的螺刀的制造情况可能影响螺刀的六角几何特征，使其无法与配合部件恰当契合。
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：件
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
国产品牌召回1.深圳迈瑞
召回产品种类：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)(注册号：粤械注准20170961号)主动召回。
召回原因：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，由于该批次产品部分性能指标可能不符合产品技术要求等原因
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：盒
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2.深圳市恩普
召回产品种类：深圳市恩普电子技术有限公司对其生产的全数字彩色多普勒超声诊断系统(注册号：粤械注准号)主动召回
召回原因：深圳市恩普电子技术有限公司报告，由于该批次产品在说明书中未清楚说明设备搬运的位置和方法等原因
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：20台
3.稳健医疗
召回产品种类：对于其所生产的一次性使用医用橡胶检查手套(注册证号：鄂食药监械(准)字第号)进行召回
召回原因：稳健医疗(黄冈)有限公司由于在抽验中发现尺寸(手掌宽)与产品包装袋上标识的尺寸不相符
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：2批
4.厚福医疗
召回产品种类：对于其所生产的电动病床(注册证号：鄂食药监械(准)字第号)进行召回
召回原因：厚福医疗装备有限公司由于在抽检中发现有3项不符合标准规定
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：5张
5.武汉康喜
召回产品种类：对于其所生产的电位治疗仪(注册证号：鄂食药监械(准)字第号)进行召回
召回原因：武汉康喜科技开发有限公司由于在抽检中发现产品背面名牌标识不符合国家行业标准规定
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：3台
6.武汉市康本龙
召回产品种类：对于其所生产的温热中低频治疗仪(注册证号：鄂食药监械(准)字第号)进行召回
召回原因：武汉市康本龙医疗器械有限公司由于在抽检中发现产品使用说明书项不符合相关标准要求
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：10台
7.湖北益健堂
召回产品种类：对于其所生产的电位治疗仪(注册证号：鄂食药监械(准)字第号)进行召回
召回原因：湖北益健堂科技股份有限公司由于在抽检中发现产品的输入功率不符合产品标准的要求
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：2台
8.湖北康达
召回产品种类：对于其所生产的光子嫩肤仪(注册证号：鄂食药监械(准)字第号)进行召回
召回原因：湖北康达医药开发有限公司由于在抽检中发现产品输出能量偏小
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：1台
9.武汉健康世家
召回产品种类：对于其所生产的医用制氧机(注册证号：鄂械注准)进行召回
召回原因：武汉健康世家科技有限公司由于在抽检中发现外部标记要求不符合标准规定
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：1台
10.武汉康吉尔
召回产品种类：对于其所生产的无创自动测量血压计(注册证号：鄂食药监械(准)字)第265号)进行召回
召回原因：武汉康吉尔医疗科技有限公司由于在抽检中发现标识要求不符合标准规定
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：4台
11.武汉奇致激光
召回产品种类：对于其所生产的半导体激光脱毛仪(注册证号：国械准注)进行召回
召回原因：武汉奇致激光技术股份有限公司由于在抽检中发现标识要求不符合标准规定
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：2台
12.武汉博激世纪
召回产品种类：武汉博激世纪科技有限公司半导体激光治疗仪(注册证号：国食药监械(准)字第号)
召回原因：在国家医疗器械抽检中发现产品标识不符合要求
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：1台
13.沈阳爱尔泰
召回产品种类：沈阳爱尔泰科技有限公司对其生产的医用分子筛制氧机(注册或备案号：辽食药监械(准)字第号)主动召回
召回原因：沈阳爱尔泰科技有限公司报告，由于外部标记不符合YY-要求等原因
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：37台
14.上海汉莲
召回产品种类：海汉莲医疗设备有限公司对电动医用病床（注册证号：沪械注准）主动召回。
召回原因：上海汉莲医疗设备有限公司报告，涉及产品的电动推杆与病床固定连接螺母材质过薄，可能无法实现产品本身的性能。
召回级别:三级
涉及产品在中国的销售数量：24套
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