490个退审,啥也别说了看清单吧gt

年1月15日,总局针对年10月1日之前发补未回的个发补未回的申报资料进行了集中退审,包括个不予注册产品。今儿总局再发个不予注册产品清单(其中包括部分15年受理的产品)。

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5年9月22日,总局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,汇总了年10月1日之前发补未回的个申报产品资料,其中进口产品个,国产产品个。公示期为1个月,公示期结束后,无异议的产品将全部终止审查。

近年来,CMDE对“发补未回产品的集中清理”较为普遍,例如2年11月16日汇总、公示0年1月1日之前发补未回的个申请;3年9月11日汇总、公示年1月1日之前发补未回的个申请。

年10月1日之前和之后发出的补充资料有何区别?

年10月1日之前的补充,依据3年5月22日发布的《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》(器审中心公告3年第1号)中的有关规定“申请人在补充资料过程中,对于无法在规定的60个工作日内按照要求补充资料的,可在补充资料时限内提交书面延期申请并陈述理由。上述注册申请项目补充资料期间仅可延期一次,且不超过60个工作日。到期仍未补回的,将提出终止审查的建议。”补充资料的最长期限为8个月。

年10月1日之后的补充,依据年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》(总局令年第6号)第二十八条规定:“申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料……申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。”补充资料的最长期限为12个月。









































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