重磅171个医疗器械获批，III类占比6
总局关于批准注册医疗器械产品公告
年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品88个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品60个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：年12月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局年1月11日
年12月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准3401805
2
沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准3401806
3
乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
湖南圣湘生物科技有限公司
国械注准3401807
4
口腔种植手术导航系统
苏州迪凯尔医疗科技有限公司
国械注准3541819
5
呼吸机
北京神鹿腾飞医疗科技有限公司
国械注准3541820
6
放射性粒籽植入治疗计划软件
大连现代高技术集团有限公司
国械注准3701821
7
脉冲二氧化碳激光治疗仪
北京宏强富瑞技术有限公司
国械注准3241822
8
Q开关Nd:YAG激光治疗仪
北京宏强富瑞技术有限公司
国械注准3241823
9
电子上消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份有限公司
国械注准3221824
10
电子上消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份有限公司
国械注准3221825
11
高频手术系统
安进医疗科技（北京）有限公司
国械注准3251826
12
全自动化学发光免疫分析仪
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3401827
13
Nd:YAG激光治疗机
武汉奇致激光技术股份有限公司
国械注准3242528
14
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
南京普爱医疗设备股份有限公司
国械注准3302529
15
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
深圳市菲森科技有限公司
国械注准3302530
16
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3231
17
麻醉机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3542532
18
Q开关Nd:YAG激光治疗仪
上海奥通激光技术有限公司
国械注准3241840
19
一次性使用血压传感器
贝朗医疗（苏州）有限公司
国械注准3241
20
无创呼吸机
苏州凯迪泰医学科技有限公司
国械注准3541842
21
射频消融电极针
北京畅想天行医疗技术有限公司
国械注准3251843
22
胰岛素泵
普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司
国械注准3541844
23
一次性使用压力传感器
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
国械注准3245
24
婴儿T-组合复苏器
宁波戴维医疗器械股份有限公司
国械注准3541846
25
放射治疗计划系统
苏州雷泰医疗科技有限公司
国械注准3701847
26
多叶准直器
苏州雷泰医疗科技有限公司
国械注准3348
27
麻醉蒸发器
深圳市普博科技有限公司
国械注准3541849
28
电子上消化道内窥镜
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
国械注准3221850
29
电子下消化道内窥镜
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
国械注准3221851
30
移动式C形臂X射线机
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准3301852
31
一次性使用压力传感器
扬州莱斯特科技有限公司
国械注准3253
32
一次性使用无菌自毁注射器带针
广东因特圣医疗器械有限公司
国械注准3776
33
一次性使用无菌自毁注射器带针
广东因特圣医疗器械有限公司
国械注准3777
34
合成硬质树脂牙
而至齿科（苏州）有限公司
国械注准3631778
35
一次性使用精密过滤输液器带针
四川新世纪医用高分子制品有限公司
国械注准3661779
36
一次性使用无菌导管鞘组
深圳市顺美医疗科技有限公司
国械注准3771780
37
一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝
深圳市顺美医疗科技有限公司
国械注准3771781
38
一次性使用神经阻滞针
河南驼人医疗器械集团有限公司
国械注准3782
39
一次性使用静脉采血针
山东奥赛特医疗器械有限公司
国械注准3783
40
金属解剖型接骨板
苏州爱得科技发展有限公司
国械注准3461784
41
金属骨针
苏州爱得科技发展有限公司
国械注准3461785
42
一次性使用精密过滤输液器带针
常州市双马医疗器材有限公司
国械注准3661786
43
一次性使用输液器带针
常州市双马医疗器材有限公司
国械注准3661787
44
金属骨针
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
国械注准3461788
45
一次性使用防针刺静脉输液针
上海金塔医用器材有限公司
国械注准3789
46
一次性使用防针刺静脉输液针
上海金塔医用器材有限公司
国械注准3790
47
直型金属接骨板
江苏百易得医疗科技有限公司
国械注准3461791
48
金属股骨颈固定钉
江苏百易得医疗科技有限公司
国械注准3461792
49
一次性使用密闭式防针刺伤静脉留置针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准3793
50
一次性使用引流导管及附件
沈阳汇德医疗器械有限公司
国械注准3661794
51
一次性使用流量设定微调式输液器带针
江西丰临医用器械有限公司
国械注准3661795
52
亲水涂层导丝
广东博迈医疗器械有限公司
国械注准3771796
53
输注接头及管路
上海普益医疗器械股份有限公司
国械注准3661797
54
一次性使用输液器带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准3661801
55
软性亲水接触镜
广州琦安琦视觉科技有限公司
国械注准3221802
56
一次性使用静脉留置针
浙江康泰医疗器械有限公司
国械注准3803
57
注射用透明质酸钠复合溶液
爱美客技术发展股份有限公司
国械注准3461804
58
一次性使用医用三通阀
江苏新智源医学科技有限公司
国械注准3661808
59
医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶
爱美客技术发展股份有限公司
国械注准3461809
60
硫酸银纱布敷料
深圳市源兴纳米医药科技有限公司
国械注准3641810
61
一次性使用活检针
万马科技股份有限公司
国械注准3811
62
一次性使用输血器带针
江苏苏云医疗器械有限公司
国械注准3661813
63
椎体成形手术工具包
青岛九远医疗科技有限公司
国械注准3814
64
隐形眼镜润滑液
江苏中润光学眼镜有限公司
国械注准3221815
65
金属缆索系统
江苏百易得医疗科技有限公司
国械注准3461816
66
隐形眼镜润滑液
江苏中润光学眼镜有限公司
国械注准3221817
67
软性亲水接触镜
北京自然美光学有限公司
国械注准3221818
68
一次性使用精密过滤输液器带针
浙江衢州康保医疗器材有限公司
国械注准3661828
69
一次性使用静脉留置针
浙江优特格尔医疗用品有限公司
国械注准3829
70
一次性使用精密过滤输液器
上海聚民生物科技有限公司
国械注准3661830
71
可吸收性外科缝线
安徽省康宁实业(集团)有限公司
国械注准3651831
72
一次性使用输液器带针
山东侨牌集团有限公司
国械注准3661832
73
金属接骨螺钉
四川阿尔泰医疗器械有限公司
国械注准3461833
74
一次性使用三通旋塞
山东侨牌集团有限公司
国械注准3661834
75
交锁髓内钉
江苏安格尔医疗器械有限公司
国械注准3461835
76
肺动脉带瓣管道
北京佰仁医疗科技有限公司
国械注准3461836
77
透析冲洗用生理氯化钠溶液
山东利尔康医疗科技股份有限公司
国械注准3451856
78
脊柱后路内固定系统
上海三友医疗器械有限公司
国械注准3461857
79
玻璃纤维桩
天津维瓦登泰生物科技有限公司
国械注准3631858
80
空心螺钉
上海三友医疗器械有限公司
国械注准3461859
81
脊柱内固定系统
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准3461860
82
金属缆索
北京徳益达美医疗科技有限公司
国械注准3462407
83
一次性使用腹腔引流管
山东史蒂夫医疗科技有限公司
国械注准3662405
84
一次性使用胸腔引流管
山东史蒂夫医疗科技有限公司
国械注准3662406
85
一次性使用防针刺无菌注射针
上海金塔医用器材有限公司
国械注准3494
86
颅内球囊扩张导管
赛诺医疗科学技术有限公司
国械注准3772491
87
一次性使用防针刺无菌注射器带针
上海金塔医用器材有限公司
国械注准3493
88
PTCA球囊扩张导管
赛诺医疗科学技术有限公司
国械注准3772492
进口第三类医疗器械
89
多项免疫校准品
BeckmanCoulter,Inc.
国械注进3403214
90
乙型肝炎病毒表面抗体校准品
AbbottIrelandDiagnosticsDivision
国械注进3403215
91
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒
DiaMedGmbH
国械注进3403216
92
植入式心脏起搏器
BIOTRONIKSECO.KG
国械注进3284
93
眼科手术系统
日本尼德克株式会社（株式会社ニデック）
国械注进3233285
94
中心静脉导管尖端追踪及定位用辅助装置
BardAccessSystems,Inc.
国械注进3286
95
强脉冲光治疗仪
AMTEngineeringCo.,LTD.
国械注进3263287
96
电子上消化道内窥镜
富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）
国械注进3223288
97
电子下消化道内窥镜
富士胶片株式会社（富士フイルム株式会社）
国械注进3223289
98
空心纤维血液透析滤过器
InfomedSA
国械注进3453256
99
PTCA扩张导管
BostonScientificCorporation（波士顿科学公司）
国械注进3773257
牙科种植体
EasyforMedicalDeviceSrl
国械注进3633258
牙齿美白系统
SDILimited
国械注进3633259
输液用肝素帽
BicakcilarTibbiCihazlarSanayiveTicaretA.S.
国械注进3663261
NCPTCA球囊扩张导管
GenossCo.,Ltd.
国械注进3773262
PTCA球囊扩张导管
GenossCo.,Ltd.
国械注进3773263
生物玻璃骨填充材料
InionOy
国械注进3463210
人工颈椎椎间盘
Spineart
国械注进3463211
脂质水胶体硫酸银薄型敷料
LABORATOIRESURGO
国械注进3463212
输尿管支架
MarflowAG
国械注进3463213
锁定型金属接骨板钉系统
TriMed,Inc.
国械注进3463236
肾扩张器
波士顿科学公司（BostonScientificCorporation）
国械注进3663237
角膜塑形用硬性透气接触镜
PARAGONVISIONSCIENCESInc.
国械注进3223260
进口第二类医疗器械
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
BeckmanCoulter,Inc.
国械注进2403205
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）
ImmunotechS.A.S.aBeckmanCoulterCompany
国械注进2403206
抗缪勒管激素校准品
ImmunotechS.A.S.aBeckmanCoulterCompany
国械注进2403207
孕酮检测试剂盒（电化学发光法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2403208
睾丸酮检测试剂盒（酶联荧光法）
BIOMERIEUXS.A.
国械注进2403209
骨锯手机
WHDentalwerkBürmoosGmbH
国械注进2553243
肌电诱发电位系统
NatusNeurologyIncorporated
国械注进2244
牙科综合治疗台
ShinhungCo.,Ltd
国械注进2553245
雾化器系统
AerogenLtd.
国械注进2246
雾化器系统
AerogenLtd.
国械注进2247
雾化器系统
AerogenLtd.
国械注进2248
宫腔镜
WISAPMedicalTechnologyGmbH
国械注进2223249
口内数字化X射线成像系统
RayenceCo.,LTD
国械注进2303250
光学内窥镜摄像系统
ConMedCorporation
国械注进2223251
抗核抗体谱检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）
ZeusScientific,Inc.
国械注进2404949
纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体质控品
シスメックス株式会社
国械注进2404950
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品
シスメックス株式会社
国械注进2404951
尿液分析用质控品
シスメックス株式会社
国械注进2404952
血栓调节蛋白质控品
シスメックス株式会社
国械注进2404953
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品
シスメックス株式会社
国械注进2404954
尿液分析用校准品
シスメックス株式会社
国械注进2404955
葡萄糖分析仪
株式会社堀場製作所
国械注进2405195
糖化血红蛋白层析柱
株式会社アークレイファクトリー
国械注进2405196
角膜地形图仪
株式会社トーメーコーポレーション
国械注进2225197
全自动凝血分析仪
TECOMedicalInstrumentsProduction+TradingGmbH
国械注进2405198
葡萄糖质控品
BayerHealthCareLLC
国械注进2405202
蛋白酶3、髓过氧化物酶、肾小球基底膜IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）
ZeusScientific,Inc.
国械注进2405203
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
ニットーボーメディカル株式会社
国械注进2405204
革兰阴性细菌药敏卡片
bioMerieux,SA
国械注进2405205
胱抑素C校准品
積水メディカル株式会社
国械注进2405206
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品
ニットーボーメディカル株式会社
国械注进2405207
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C校准品
ニットーボーメディカル株式会社
国械注进2405208
胱抑素C质控品
DakoDenmarkA/S
国械注进2405209
胱抑素C质控品
積水メディカル株式会社
国械注进2405210
革兰阴性细菌药敏卡片
bioMerieux,SA
国械注进2405211
尿比重校准品
シスメックス株式会社
国械注进2405212
葡萄糖质控液
BayerConsumerCareAG
国械注进2405213
动脉采血器
Becton,DickinsonandCompany
国械注进3201
骨科工具配件
StrykerInstruments
国械注进2948
骨水泥推送器
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
国械注进2554947
牙钻
NeobiotechCo.,Ltd.
国械注进2945
活检穿刺枪
PAJUNKGmbHMedizintechnologie
国械注进2946
经皮肾镜附件
SCH?LLYFIBEROPTICGMBH
国械注进2645199
医疗压力带
MediGmbHCo.KG
国械注进2225200
一次性使用宫颈扩张棒
MEDICEMTechnologys.r.o.
国械注进2663239
硅胶疤痕贴
KJMeditechCO.,LTD.
国械注进2643240
心脏固定器
珍华医疗公司
国械注进2073252
氧化锆瓷块
GenossCo.,Ltd.
国械注进2633253
氧化锆瓷块
R+KCAD/CAMTechnologieGmbHCo.KG
国械注进2633254
自锁金属正畸托槽
3MUnitekCorporation
国械注进2633255
牙科钻头
SURGIDENT
国械注进2553238
经皮内镜引导下胃造口装置
FreseniusKabiAG费森尤斯卡比
国械注进2663241
一次性皮肤缝合器
ZipLineMedicalInc.
国械注进2653242
齿科烤瓷合金
AdentatecGmbH
国械注进2634899
面罩
ResMedLimited
国械注进2564900
天然胶乳橡胶避孕套
PasanteHealthcarelimited
国械注进2663183
持续正压呼吸面罩
新廣業股份有限公司
国械注许2560
抗血栓压力带
翰强生物科技有限公司
国械注许2640
灌注器
太平洋醫材股份有限公司
国械注许2660429
抗血栓压力带
寶島衛材有限公司
国械注许2640
来源：CFDA
赞赏
转载请注明：http://www.sanmenrenjia.com/yzzn/500.html
