第2批免临床目录征求意见附85个III
年12月14日，总局医疗器械技术审评中心发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（共个产品）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（共85个产品）。意见征求期截止至年12月31日。
意见反馈联系方式如下：
有源器械—郭兆君，
无源器械—李洁，
体外诊断产品—吕允凤，
邮箱：bgs
cmde.org.cn《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批共85个产品）》
分类编码
产品名称
产品描述
硬性光学关节内窥镜
硬性光学关节内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。
用于关节部位的观察成像。
硬性光学胸腔内窥镜
硬性光学胸腔内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。
用于胸腔部位的观察成像。
电子下消化道内窥镜
软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部组成，一般含有工作通道。
头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。
通过视频监视器提供下消化道的影像。
超声频谱多普勒诊断设备
超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、腔道或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY-超声彩色血流成像系统等。
超声彩色血流成像设备
超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、腔道或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB-B型超声诊断设备、YY-超声彩色血流成像系统等。
Nd:YAG激光脱毛机
产品组成:主要由主机、治疗头、脚踏开组成。主机主要包含Nd:YAG激光器、激光电源及控制系统、冷却系统、目标指示装置、激光传输装置、安全防护装置；治疗头中包含光学器件、皮肤冷却装置。产品性能:激光波长:nm;单脉冲能量不超过60J；最大能量密度不超过J/cm2；脉冲宽度不超过毫秒，重复频率不大于10Hz。用于去除身体多余毛发。
半导体激光脱毛机
主要由主机(激光电源及控制系统、安全防护装置)、治疗头、脚踏开关（若有）组成。半导体激光波长：nm；最大单脉冲能量不超过50J；最大能量密度不超过J/cm2；脉冲宽度不超过毫秒，重复频率不超过10Hz;用于去除身体多余毛发。
刨削动力系统
产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，用于开放手术或内窥镜手术下对骨或软组织等进行切除、磨削等操作。适用或参考行业标准YY/T《内窥镜手术设备刨削器》。
一次性使用胰岛素注射笔用针头
产品由密封贴膜、针管、针座、外护套、内护套组成。针座、外护套、内护套的材料为聚丙烯；针管的材料为不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。与胰岛素注射笔配合使用向人体注射胰岛素。
一次性使用无菌胰岛素注射器
性能、结构、组成、用途等属于YY-一次性使用无菌胰岛素注射器可完全涵盖的一次性使用无菌胰岛素注射器，本产品主要由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针管、护套/端帽组成。外套、芯杆、护套/端帽由聚丙烯制造，注射针管为奥氏体不锈钢，橡胶活塞由天然橡胶制造。
环柄注射器
产品一般由外套、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成，预期用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。
一次性使用无菌注射器带针
性能、结构、组成、用途等属于GB15一次性使用无菌注射器、GB一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品，为已发布豁免目录中一次性使用无菌注射器配合已发布豁免目录中一次性使用无菌注射针。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
一次性使用低阻力注射器带针
产品一般由外套、活塞帽、活塞、芯杆及注射针（可不带）组成。产品采用聚丙烯、天然橡胶、0Cr18Ni9不锈钢材料生产制造，无菌，供抽吸液体或在注入液体后立即注射用。
如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
柠檬酸消毒液
原料由一水柠檬酸、乳酸、D,L-苹果酸组成，原料符合药典要求，用于血液透析设备中内部水路的热消毒。原先由卫计委管理，以医院销售使用，基本原理和组成结构与已经上市产品相同。含有其他成分，以及具有成分特殊功能等情况的柠檬酸消毒液产品，不包括在豁免目录内。
外科疝修补补片
不包括最终全部吸收的产品。植入体内的平片或由平片折叠组合形成的网塞，一般由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚偏二氟乙烯材料制成，可带有部分可吸收材料。作用原理为填补缺损组织或起到桥接作用。用于腹腔外对疝进行修补。
尿失禁悬吊带
包括植入体内的带状物及植入工具，吊带一般主要由聚丙烯材料制成，可带有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金属杆组成。作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。
胆道支架
胆道支架由高分子材料（如聚乙烯、聚亚安酯等）制成，通常带有不透射线标记以及侧孔。用于在内窥镜下插入胆道，进行胆汁的引流。
非血管自扩张金属支架
非血管自扩张金属支架由具有形状记忆性能的金属（如镍钛合金等）制成，通常带有不透射线标记，可有/无覆膜。用于食道、胆道、气道、肠道等非血管部位，用于扩张植入部位的狭窄。
金属接骨螺钉(非锁定)
该类产品结构参见YY，由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。
空心接骨螺钉(非锁定)
该类产品由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。
柔性金属丝
该类产品结构参见YY/T，由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工工艺、热处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。
金属缆线和缆索
该类产品结构参见YY/T，由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。
解剖型金属接骨板(非锁定)
该类产品结构参见YY，由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢干骺端骨折内固定。
直型金属接骨板（非锁定）
该类产品结构参见YY，由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。
角度型金属接骨板（非锁定）
该类产品结构参见YY，由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于股骨近端、股骨远端、胫骨近端合并/不合并骨干骨折内固定。
金属骨针
该类产品包括克氏针和斯氏针，结构参见YY。由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。
U型钉
该类产品结构参见ISO，由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。
骨栓
该类产品由螺杆和螺母组成，由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。
金属股骨颈固定钉
该类产品结构参见YY，由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于股骨颈骨折内固定。
金属髓内针
该类产品结构参见YY，不包含带锁髓内钉。由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工工艺、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成；适用于四肢骨折内固定。
外固定架配合用固定钉
该类产品由符合ISO-11标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。与外固定支架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。
不可吸收带线锚钉
该类产品性能结构及组成：产品由锚钉和缝线组成。锚钉由符合GB、GB/T13、ISO-1、ISO-3、ISO-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。缝线由符合GB/T.1中规定的超高分子量聚乙烯材料、或超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料、或超高分子量聚乙烯加尼龙材料制成。该产品可预装插入器，插入器与人体接触部分由符合YY/T、ASTMF或YY/T规定的的不锈钢制成。适用于骨与软组织的连接固定，肌腱、韧带的重连接，软组织损伤修复。
髋臼螺钉
该类产品由符合GB、GB/T13、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11、ISO-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于生物型髋臼假体内固定。
椎板固定板
该类产品由符合GB、GB/T13、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于脊柱椎管扩大减压术后椎板成形。
胸骨板
该类产品由符合GB、GB/T13、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于心外科手术时胸骨切开术后固定。
足踝锁定接骨板
该类产品由符合GB、GB/T13、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于足踝骨折等手术内固定。
手腕锁定接骨板
该类产品由符合GB、GB/T13、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于腕部骨折等手术内固定。
中置器
该类产品由符合ASTMD、GB/T.2标准规定的PMMA材料、超高分子量聚乙烯材料制造。可嵌有起显影作用的金属丝。也可由10%硫酸钡显影剂和90%聚甲基丙烯酸甲酯混合材料制成。适用于骨水泥型髋关节置换手术中实现股骨柄稳定,中置的远端固定，置于髓腔用于阻隔骨水泥。
远端塞
该类产品由符合ASTMD、GB/T.2标准规定的PMMA材料、超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型全髋或半髋修复手术中，阻隔骨水泥。
髋关节用骨水泥定型模具
由一个不锈钢制成的加固柄和医用级硅胶制成的骨水泥定型模具组成，一次性使用无菌产品。适用于塑造临时半髋关节置换假体。
动脉插管、静脉插管
配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。产品符合即将于年实施的强制性行业标准YY-《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》规定，且基本原理和组成结构与已经上市产品相同。
使用新型材料；非DEHP增塑剂；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
一次性使用心脏停跳液灌注器
产品符合强制性行业标准YY-《一次性使用心脏停跳液灌注器》规定，且基本原理和组成结构与已经上市产品相同。
使用新型材料；非DEHP增塑剂；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
离心泵泵头
产品基本原理和组成结构与已经上市产品相同。
使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
透析液滤过器
利用空心纤维膜的作用，对配套血液透析装置使用的透析液进行处理。产品符合将实施的强制性行业标准规定，且基本原理和组成结构与已经上市产品相同。
使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
动脉插管、静脉插管
配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。产品符合即将于年实施的强制性行业标准YY-《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》规定，且基本原理和组成结构与已经上市产品相同。
使用新型材料；非DEHP增塑剂；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
一次性使用心脏停跳液灌注器
产品符合强制性行业标准YY-《一次性使用心脏停跳液灌注器》规定，且基本原理和组成结构与已经上市产品相同。
使用新型材料；非DEHP增塑剂；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
离心泵泵头
产品基本原理和组成结构与已经上市产品相同。
使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
纤维桩预备用牙钻
牙科旋转器械的中的一种，由柄和头部工作端组成组成，用于口腔纤维桩修复过程中，钻削根管及去除部分根管充填材料，制备与使用型号纤维桩相匹配的根管形态的器具。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.1，YY.1，YY.2等
种植体用牙钻
牙科旋转器械的中的一种，由柄和头部工作端组成，用于口腔种植修复手术过程中，钻削牙槽骨，制备与使用型号种植体相匹配的牙槽骨形态的器具。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.1，YY.1，YY.,2等
牙体硬组织切削用牙钻
牙科旋转器械的中的一种，由柄和头部工作端组成组成，用于口腔治疗过程中，钻削牙体硬组织，去除病源组织，制备相应牙体修复洞型。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.1，YY.1，YY.,2等
机用根管扩大针
牙科根管治疗器械中的一种，用于口腔根管治疗中，建立牙根管通道入口和扩大牙根管冠状部分的开口。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.1-，YY/T.2-等。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
聚乙烯基类义齿基托聚合物
主要由聚乙烯基类材料制成，适用于义齿基托的制作。豁免临床的产品须至少符合《YY.1-牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
聚苯乙烯类义齿基托聚合物
主要由聚苯乙烯类材料制成，适用于义齿基托的制作。豁免临床的产品须至少符合《YY.1-牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
橡胶改性的聚甲基丙烯酸酯类义齿基托聚合物
主要由橡胶改性的聚甲基丙烯酸酯类材料制成，适用于义齿基托的制作。豁免临床的产品须至少符合《YY.1-牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
聚碳酸酯类义齿基托聚合物
主要由聚碳酸酯类材料制成，适用于义齿基托的制作。豁免临床的产品须至少符合《YY.1-牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
聚砜类义齿基托聚合物
主要由聚砜类材料制成，适用于义齿基托的制作。豁免临床的产品须至少符合《YY.1-牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
聚二甲基丙烯酸酯类义齿基托聚合物
主要由聚二甲基丙烯酸酯类材料制成，适用于义齿基托的制作。豁免临床的产品须至少符合《YY.1-牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
聚缩醛类聚甲醛类义齿基托聚合物
主要由聚缩醛类聚甲醛类材料制成，适用于义齿基托的制作。豁免临床的产品须至少符合《YY.1-牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
聚酰胺类义齿基托聚合物
主要由聚酰胺类材料制成，适用于义齿基托的制作。豁免临床的产品须至少符合《YY.1-牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
正畸带环
带环可由不锈钢丝等适用材料制成，可按材质、物理性能、尺寸等不同分为若干种，主要用于在正畸治疗过程为正畸丝,扩弓器,弹性体或其他附件提供支撑点,从而对牙齿进行矫正。
氟防龋材料
主要有氟化钠、羧甲基纤维素等组成。用于龋齿的预防。豁免临床的产品须至少符合《YY/T-牙科氟化物防龋材料》。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
洁牙粉/喷砂粉
主要由为碳酸氢钠、二氧化硅、氢氧化铝、碳酸钙、氟化钙、硫酸氢钠、硝酸钙等组成。与牙科专用喷砂机一起使用,用于祛除牙齿上的菌斑、色素及牙石。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
种植体密封剂
主要由聚硅氧烷、无水硅酸等组成。本品适用于在种植体使用锁紧螺钉固定时，封闭综合种植体之基桩和固位体之间空隙，是口腔科临床的辅助材料。
硅烷偶联剂
硅烷偶联剂是一类在分子中同时含有两种不同化学性质基团的有机硅化合物，用于提高牙科修复体及材料之间粘结力。
假牙稳固剂
主要由聚乙烯-聚二甲基硅氧烷，硅烷，聚甲基乙烯醚钠盐等组成，用于使假牙与牙龈紧密贴合，防止食物残渣进入假牙与牙龈缝隙，维持义齿的稳固。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
藻酸盐敷料
由藻酸盐纤维组成，预期用途仅限于覆盖创面，吸收创面渗液。豁免情况不包括（1）适应症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣传可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、创面脓毒症等情况的产品；（3）含有其他活性成分的产品。
藻酸盐填充条
由藻酸盐纤维制成条状敷料。预期用途限于带有腔隙的伤口，填充后起吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。豁免情况不包括（1）适应症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣传可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、创面脓毒症等情况的产品；（3）含有其他活性成分的产品。
水胶体敷料
由羧甲基纤维素钠、果胶等制成。预期用途限于依靠水胶体粒子对伤口渗出液进行吸收。豁免情况不包括（1）适应症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣传可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、创面脓毒症等情况的产品；（3）含有其他活性成分的产品。
左心引流管、右心吸引管
由吸引头、管体、接头三部分结构组成。左心引流管用于体外循环心脏手术中，用于左心脏排气，减压或减轻左心负荷；右心吸引管用于体外循环心脏手术中，用于吸引心脏术野内血液等液体，将之传输回贮血器。供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。产品符合将实施的强制性行业标准规定，且基本原理和组成结构与已经上市产品相同。
使用新型材料；非DEHP增塑剂；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
左心引流管、右心吸引管
由吸引头、管体、接头三部分结构组成。左心引流管用于体外循环心脏手术中，用于左心脏排气，减压或减轻左心负荷；右心吸引管用于体外循环心脏手术中，用于吸引心脏术野内血液等液体，将之传输回贮血器。供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。产品符合将实施的强制性行业标准规定，且基本原理和组成结构与已经上市产品相同。
使用新型材料；非DEHP增塑剂；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
碘液保护帽
由帽盖、O型环、载体、海绵和连接件组成，内含聚维酮碘溶液。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。基本原理和组成结构与已经上市产品相同。用于消毒的液体不同、适用范围不同，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
传统型一次性使用输液器带针
性能、结构、组成、用途等属于GB一次性使用输液器重力输液式、GB一次性使用静脉输液针可完全涵盖且原材料符合GB等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、保护套、针管（公称外径0.36—1.2mm）、针柄、软管、连接座和保护帽组成组成，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，如（1）非PVC材料的产品；（2）材料中含非DEHP增塑剂、避光剂等物质的产品；（3）具有自动止液、自动排气等功能的新型结构设计或属于YY的产品。（4）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（5）其他新型产品。
一次性使用精密过滤输液器带针
性能、结构、组成、用途等属于YY.1-专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器、GB一次性使用静脉输液针可完全涵盖且原材料符合GB等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器（2um、3um、5um）、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、保护套、针管（公称外径0.36—1.2mm）、针柄、软管、连接座和保护帽组成组成，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，如（1）非PVC材料的产品；（2）材料中含非DEHP增塑剂、避光剂等物质的产品；（3）具有自动止液、自动排气等功能的新型结构设计或属于YY的产品。（4）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（5）其他新型产品。
传统型一次性使用输液器
性能、结构、组成、用途等属于GB一次性使用输液器重力输液式可完全涵盖且原材料符合GB等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套组成，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液，可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，如（1）非PVC材料的产品；（2）材料中含非DEHP增塑剂、避光剂等物质的产品；（3）具有自动止液、自动排气等功能的新型结构设计或属于YY的产品。（4）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（5）其他新型产品。
一次性使用滴定管式输液器带针
性能、结构、组成、用途等属于YY.2-专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式、GB一次性使用静脉输液针可完全涵盖且原材料符合GB等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、保护套、针管（公称外径0.36—1.2mm）、针柄、软管、连接座和保护帽组成组成，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，如（1）非PVC材料的产品；（2）材料中含非DEHP增塑剂、避光剂等物质的产品；（3）具有自动止液、自动排气等功能的新型结构设计的产品。（4）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（5）其他新型产品。
一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针
性能、结构、组成、用途等属于YY.8-专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器、GB一次性使用静脉输液针可完全涵盖且原材料符合GB等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器（2um、3um、5um、15um）、管路、软管、吊瓶（或液袋）、流量调节器、注射件、外圆锥接头、保护套、针管（公称外径0.36—1.2mm）、针柄、软管、连接座和保护帽组成组成，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，如（1）非PVC材料的产品；（2）材料中含非DEHP增塑剂、避光剂等物质的产品；（3）具有自动止液、自动排气等功能的新型结构设计的产品。（4）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（5）其他新型产品。
一次性使用流量设定微调式输液器带针
性能、结构、组成、用途等属于YY.6-专用输液器第6部分：专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器、GB一次性使用静脉输液针可完全涵盖且原材料符合GB等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，由瓶塞穿刺器保护套、穿刺器、控制开关（可不配）、空气过滤器、两通、三通、滴斗、滴管、管路、精密药液过滤器(过滤介质标称孔径为2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、流量设定装置（20～ml/h）、外圆锥接头、保护帽、注射件和一次性使用静脉输液针组成。。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，如（1）非PVC材料的产品；（2）材料中含非DEHP增塑剂、避光剂等物质的产品；（3）具有自动止液、自动排气等功能的新型结构设计的产品。（4）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（5）其他新型产品。
传统型一次性使用输血器带针
性能、结构、组成、用途等属于GB一次性使用输血器、GB一次性使用静脉输液针可完全涵盖且原材料符合GB等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器或穿刺针、进气器件、空气过滤器、软管、滴管(两通、三通)、滴斗、流量调节器、注射件、血液及血液成分过滤器、外圆锥接头(螺口接头或直口接头)、配套用一次性使用静脉输液针组成，用于静脉输血。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，如（1）非PVC材料的产品；（2）材料中含非DEHP增塑剂、避光剂等物质的产品；（3）具有自动止液、自动排气等功能的新型结构设计的产品。（4）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（5）其他新型产品。
导丝
由芯丝、绕丝（如有）、安全丝（如有）、护套（如有）组成，带有或不带有扭控装置，可涂有涂层。扭控装置由帽盖和轴组成，通常与导丝远端连接，用于导丝的扭转控制。用于引导导管插入血管并定位的柔性器械。
导引导管
由管体和座组成，可涂有涂层。用于术中血管通路的建立。
造影导管
由管体和座组成，可涂有涂层。用于注射或输入对照介质和/或液体。
球囊扩张导管
由球囊、导管、导管座和射线可探测性标记组成，可涂有涂层。用于动静脉血管狭窄或支架内的血管内扩张治疗。不包括药物涂层的球囊扩张导管。
Y形连接器
由Y形连接体、鲁尔接头、O形垫圈等组件组成。用于经皮血管成形术中的辅助器械。
止血阀
由止血阀外壳、阀、锁紧接头、侧管、三通旋塞等组件组成。用于经皮血管成形术中的辅助器械。
血管内异物取出装置
由管体、网篮和手柄组成。适用于经导引导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的支架、断裂的导管和导丝等异物。
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