最新CFDA批准133个医疗器械上市
来源：CFDA
年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品个。
其中，境内第三类医疗器械产品93个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品16个，具体产品如下：
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
白细胞分化抗原
CD45/CD4检测试剂盒
（流式细胞仪法-FITC/PE）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3406
2
单纯疱疹病毒I型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3407
3
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3408
4
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒
（酶联免疫斑点法）
广东希格生物科技有限公司
国械注准3409
5
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3400
6
弓形虫抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3401
7
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
国械注准3402
8
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3403
9
弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3404
10
单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3405
11
人乳头瘤病毒（HPV）
分型检测试剂盒
（微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3406
12
巨细胞病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3407
13
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒
（酶联免疫斑点法）
广东希格生物科技有限公司
国械注准3408
14
结核分枝杆菌耐药
基因检测试剂盒
（DNA微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3409
15
分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3401340
16
分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3401341
17
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3401342
18
十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒
（微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3401343
19
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3401344
20
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒
（荧光PCR染料法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3401345
21
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3401346
22
肺炎衣原体IgM抗体检
测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3401347
23
风疹病毒IgM抗体检
测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3401348
24
神经元特异性烯醇化酶
测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3401349
25
九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3401350
26
全自动医用PCR分析系统
重庆京因生物科技有限责任公司
国械注准3401351
27
生物安全柜
上海力申科学仪器有限公司
国械注准3541352
28
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准3301353
29
恒温扩增微流控芯片
核酸分析仪
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3401354
30
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准3301355
31
双层人工真皮修复材料
深圳齐康医疗器械有限公司
国械注准3461356
32
U型钉
北京中安泰华科技有限公司
国械注准3461357
33
一次性使用
无菌注射器带针
云南三鑫医疗科技有限公司
国械注准3151358
34
一次性使用静脉留置针
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准3151359
35
一次性使用血液透析管路
成都欧赛医疗器械有限公司
国械注准3451360
36
金属骨针
山东威高骨科材料
股份有限公司
国械注准3461361
37
直型金属接骨板系统
天津妙娅生物科技有限公司
国械注准3461362
38
解剖型金属接骨板系统
天津妙娅生物科技有限公司
国械注准3461363
39
一次性使用静脉留置针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准3151364
40
心内导引鞘组及附件
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准3771365
41
一次性内镜用注射针
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准3151366
42
髋关节假体组件-髋臼外杯及附件
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准3461367
43
盆底修复系统
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
国械注准3461368
44
植入式心脏起搏器
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
国械注准3269
45
胶囊式内窥镜系统
上海安翰医疗技术有限公司
国械注准3221370
46
超声切割止血刀
厚凯（天津）医疗科技有限公司
国械注准3231371
47
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（MG-CNPF法）
武汉生之源生物科技股份有限公司
国械注准3401372
48
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3401373
49
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3401374
50
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3401375
51
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3401376
52
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准3401377
53
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3401378
54
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准3401379
55
一次性使用带静脉留置针式输液器
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
国械注准3661380
56
微导管
加奇生物科技（上海）有限公司
国械注准3771381
57
一次性使用带静脉留置针式输液器
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
国械注准3661382
58
无针注射器
北京快舒尔医疗技术有限公司
国械注准3151383
59
全自动医用PCR分析系统
西安天隆科技有限公司
国械注准3401384
60
医用氧气加压舱
烟台朗格高压氧舱有限公司
国械注准3261385
61
生物安全柜
苏洁医疗器械（苏州）有限公司
国械注准3541386
62
生物安全柜
苏洁医疗器械（苏州）有限公司
国械注准3541387
63
全自动化学发光免疫分析仪
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3401388
64
一次性使用电圈套器
杭州富阳精锐医疗科技有限公司
国械注准3221389
65
恙虫病东方体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3403297
66
恙虫病东方体抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3403298
67
7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）
骏实生物科技（上海）有限公司
国械注准3403299
68
一次性使用输液器带针
浙江康康医疗器械有限公司
国械注准3663300
69
一次性使用精密过滤
输液器带针
浙江康康医疗器械
有限公司
国械注准3663301
70
血液净化装置的体外循环血路
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3453302
71
血液透析体外循环管路
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准3453303
72
U型钉
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准3463304
73
一次性使用精密过滤
输液器
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准3663305
74
一次性使用避光输液器
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准3663306
75
疝修补补片
常州威克医疗器械有限公司
国械注准3463307
76
金属髓内针
江苏国立医疗器械有限公司
国械注准3463308
77
金属缆索内固定系统
江苏国立医疗器械有限公司
国械注准3463309
78
外科疝修补补片
西安康拓医疗技术有限公司
国械注准3463310
79
透析浓缩液
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司
国械注准3453311
80
胰岛素泵
微泰医疗器械（杭州）有限公司
国械注准3543312
81
柯萨奇病毒A16型
IgM抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
广州瑞辉生物医疗科技有限公司
国械注准3403313
82
肠道病毒71型IgM抗体
检测试剂盒（酶联免疫法）
广州瑞辉生物医疗科技有限公司
国械注准3403314
83
病人监护仪
广东宝莱特医用科技股份有限公司
国械注准3215
84
一次性使用有创压力传感器
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司
国械注准3216
85
半导体激光治疗机
北京安德盛威科技发展有限公司
国械注准3243317
86
电子输注泵
江苏华泰医疗器械有限公司
国械注准3543318
87
微波治疗仪
广东康业医疗设备有限公司
国械注准3253319
88
汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准3403320
89
乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准3403321
90
人类APOE基因epsilon;2/epsilon;3/epsilon;4基因分型试剂盒
（荧光PCR法）
厦门人瑞生物医药科技有限公司
国械注准3403322
91
登革热病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准3403323
92
Y染色体微缺失基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法）
亚能生物技术（深圳）有限公司
国械注准3403324
93
水痘-带状疱疹病毒IgG
抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
上海良润生物医药科技有限公司
国械注准3403325
进口第三类医疗器械
94
一次性使用Y阀套件
AllwellMedicalCorporation
国械注进3772318
95
临床监护仪
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进3227
96
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进3222328
97
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进3222329
98
X射线计算机体层摄影设备
PhilipsMedicalSystems（Cleveland），Inc.
国械注进3302330
99
EB病毒壳抗原IgG
抗体质控品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进3402331
EB病毒壳抗原IgM
抗体质控品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进3402332
EB病毒壳抗原IgM
抗体校准品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进3402333
EB病毒壳抗原IgG
抗体校准品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进3402334
EB病毒核抗原IgG
抗体校准品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进3402335
EB病毒核抗原IgG
抗体质控品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进3402336
腹腔内窥镜
SOMETECHInc.
国械注进3222337
射频消融治疗系统
STARmedCo.，Ltd.
国械注进3252338
一次性使用活检针
RemingtonMedical，Inc
国械注进3155238
可调弯鞘管套件
CregannaTactxMedical
国械注进3775239
射频微针电极
JeisysMedicalInc.
国械注进3255242
血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）
SanquinBloodSupplyFoundationSanquinReagents
国进注进3405243
冷冻治疗仪
ERBEElektromedizinGmbH
国械注进3585244
骨髓处理套包
HarvestTechnologiesCorp.
国械注进3665245
牙科基台
Biomet3i
国械注进3635246
膝关节假体
PERMEDICAS.P.A.
国械注进3465247
经外周穿刺中等长度导管
HealthLineInternationalCorporation
国械注进3775248
种植体系统
全球安聯科技股份有限公司
国械注许3630215
隐形眼镜多功能护理液
永勝光學股份
有限公司
国械注许3222262
进口第二类医疗器械
病人监护仪
SenTecAG
国械注进2215
眼科手术显微镜
LeicaMicrosystems（Schweiz）AG
国械注进2222316
角膜地形图仪
MedmontInternationalPtyLtd
国械注进2222317
肠内营养泵
Covidienllc
国械注进2542319
睡眠呼吸记录仪
Respironics，Inc.
国械注进2220
手术显微镜
三鷹光器株式会社
国械注进2222321
指套式传感器
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进2222
眼科光学生物测量仪
CarlZeissMeditecAG
国械注进2222323
眼科光学相干断层扫描仪
株式会社ニデック
国械注进2222324
手术显微镜
三鷹光器株式会社
国械注进2222325
一次性使用无菌激光光纤
E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A.
国械注进2242326
牙钻
MCTBIO
国械注进2552339
抗凝血酶III检测试剂盒
（发色底物法）
TechnocloneGmbH
国械注进2405240
便隐血检测试纸
（干化学法）
BIOMERICA，Inc.
国械注进2405241
一次性使用真空采血管
TUDSDNBHD（-V）
国械注进2415249
气管切开套管
Covidienllc
国械注进2665250
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