CFDA公布最新167款获批的医疗器械清
1月22日，CFDA发布了去年12月获该局批准注册的医疗器械产品上市公告。年12月，该局共批准注册医疗器械产品个，其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个。
年12月，该局共批准注册医疗器械产品个，其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个。
整体上看，获批的IVD、耗材是最多的。这其中，迈瑞、艾康生物都分别有9款产品获批，是获批产品较多的企业。
医疗设备方面，联影在这个月获得X射线计算机体层摄影设备、磁共振成像系统、X射线计算机体层摄影设备三款医疗设备的注册证。整理如下
境内第三类医疗器械
1
寨卡病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准3404
2
药物洗脱球囊导管
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
国械注准3775
3
一次性使用精密过滤袋式输液器带针
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3666
4
一次性使用袋式输液器
带针
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3667
5
一次性使用自毁式无菌注射器带针
云南三鑫医疗科技有限公司
国械注准3538
6
一次性使用静脉采血针
珠海市康利莱科技有限公司
国械注准3539
7
一次性使用静脉留置针
河南驼人医疗器械集团有限公司
国械注准3540
8
一次性使用避光输液器
带针
沈阳市北华医材有限公司
国械注准3661
9
一次性使用压力延长管
天津索玛科技有限公司
国械注准3662
10
一次性使用血液透析管路
福建长庚医疗生物科技有限公司
国械注准3453
11
聚氨酯泡沫敷料
上海亚澳医用保健品有限
公司
国械注准3644
12
一次性使用麻醉穿刺包
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准3665
13
金属缆索
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准3466
14
一次性使用压力连接管
优尼麦迪克器械（深圳）有限公司
国械注准3667
15
一次性使用静脉采血针
山东朱氏药业集团有限公司
国械注准3548
16
空心螺钉
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准3469
17
金属缆索系统
江苏荷普医疗器械有限公司
国械注准3460
18
空心接骨螺钉（非锁定）
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准3461
19
PEEK椎间融合器
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
国械注准3462
20
带线锚钉
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准3463
21
空心接骨螺钉（非锁定）
潍坊励精医疗器械股份有限公司
国械注准3464
22
髋关节假体-陶瓷股骨头
和衬垫
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准3465
23
髋关节假体-髋臼系统
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准3466
24
金属缆索内固定系统
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准3467
25
椎板成形系统
浙江嘉佑医疗器械有限公司
国械注准3468
26
肋骨接骨板
苏州爱得科技发展股份有限公司
国械注准3469
27
高频手术设备
广东百生医疗器械有限公司
国械注准3250
28
冷盐水灌注射频消融导管
深圳市惠泰医疗器械有限公司
国械注准3771
29
X射线计算机体层摄影设备
联影（常州）医疗科技有限公司
国械注准3302
30
双极射频手术刀头
方润医疗器械科技（上海）有限公司
国械注准3253
31
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
上海优医基医疗影像设备有限公司
国械注准3304
32
磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3285
33
婴幼儿氧舱
武汉海博瑞科技有限公司
国械注准3266
34
全自动化学发光免疫分析仪
盐城拜明生物技术有限公司
国械注准3407
35
实时荧光定量PCR仪
苏州百源基因技术有限公司
国械注准3408
36
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3309
37
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准3270
38
铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3401
39
总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂
（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3402
40
鳞状上皮细胞癌抗原校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3403
41
胃泌素释放肽前体质控品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3404
42
人附睾蛋白4校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3405
43
乙型肝炎病毒抗原校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3406
44
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3407
45
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3408
46
多项肿瘤标志物质控品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3409
47
癌抗原（CA）
检测试剂（化学发光免疫
分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400
48
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3401
49
甲胎蛋白（AFP）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3402
50
糖类抗原校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3403
51
糖类抗原50校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3404
52
胃泌素释放肽前体校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3405
53
癌胚抗原（CEA）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3406
54
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3407
55
一次性使用正压接头
江西丰临医用器械有限公司
国械注准3668
56
一次性使用防针刺留置针
江西丰临医用器械有限公司
国械注准3589
57
一次性使用流量设定微调式输液器带针
辽宁众源医疗器械有限公司
国械注准3660
58
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准3221
59
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准3222
60
一次性使用精密过滤输液器
常州医疗器材总厂有限公司
国械注准3663
61
藻酸盐敷料
青岛明月生物医用材料有限公司
国械注准3644
62
空心纤维透析器
威海威高血液净化制品有限公司
国械注准3455
63
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
兰州雅华生物技术有限公司
国械注准3406
64
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
兰州雅华生物技术有限公司
国械注准3407
65
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准3408
66
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、抗原、抗体、核心抗体检测试剂
（乳胶法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
国械注准3409
67
人TERT基因启动子突变检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
北京泛生子基因科技有限公司
国械注准3400
68
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3401
69
人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京泛生子基因科技有限公司
国械注准3402
70
人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京胜发兴生物技术有限公司
国械注准3403
71
游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3404
72
基因测序仪
武汉华大智造科技有限公司
国械注准3405
73
寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准3406
74
金属骨针
苏州市康力骨科器械有限公司
国械注准3467
75
一次性使用输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准3608
76
血液透析浓缩液
济泰（上海）生物科技有限公司
国械注准3459
77
一次性使用Y型连接阀
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准3770
78
一次性使用三通阀
温州市康莱方医用塑料有限公司
国械注准3661
79
一次性使用压力延长管
恒壹（北京）医疗科技有限公司
国械注准3662
80
一次性使用防针刺静脉留置针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准3613
81
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段
分析法）
宁波海尔施基因科技有限公司
国械注准3403364
82
管腔抓捕系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准3773365
83
脱细胞真皮基质
江苏优创生物医学科技有限公司
国械注准3643366
84
医用凡士林敷料
青岛中腾生物技术有限公司
国械注准3643367
85
一次性使用静脉留置针
阳普医疗（湖南）有限公司
国械注准3368
86
大动脉覆膜支架系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准3463369
87
解剖型接骨板及配套螺钉
常州伊沃特医疗器械有限公司
国械注准3463370
88
解剖型接骨板及配套螺钉
常州伊沃特医疗器械有限公司
国械注准3463371
89
负压封闭引流护创套装
武汉维斯第医用科技股份有限公司
国械注准3663372
90
医用凡士林纱布敷料
深圳市源兴纳米医药科技有限公司
国械注准3643373
91
一次性使用笔用胰岛素针头
顶一医疗科技（昆山）有限公司
国械注准3374
92
一次性使用负压引流套装
苏州元禾医疗器械有限公司
国械注准3663375
93
人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准3403376
94
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒
（荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准3403377
95
高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准3403378
96
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准3403379
进口第三类医疗器械
97
引流导管及附件
ARGONMEDICALDEVICESINC.
国械注进3662466
98
一次性自动活检针
MdaxS.r.I.Uniprsonal
国械注进3467
99
血流导向栓塞器械
MicroThraputics,Inc.DBAv3Nurovascular
国械注进3772468
髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头
SmithNphwOrthopadicsAG
国械注进3462469
牙科粘结剂
IvoclarVivadntAG
国械注进3632470
一次性使用无菌注射针
SPIDENTCo.,Ltd.
国械注进3471
射线束扫描测量系统
IBADosimtryGmbH
国械注进3322472
超声诊断仪
GEMdicalSystmsUltrasoundPrimaryCarDiagnosticsLLC
国械注进3232473
半导体激光治疗机
LUMENISLIMITED
国械注进3474
水隔离氩气消融导管
ERBEElktromdizinGmbH
国械注进3252475
丙型肝炎病毒血清分型质控品
シスメックス株式会社
国械注进3402488
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）
RochDiagnosticsGmbH
国械注进3402489
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
MEDIWISSAnalyticGmbH
国械注进3403363
硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料
LABORATOIRESURGO
国械注进3645273
自动活检系统
MdaxS.r.lUniprsonal
国械注进3274
导引导管
BostonScintificCorporation
国械注进3775275
植入式心脏收缩力调节器
MotorikaMdical（Isral）Ltd.
国械注进3276
体外充电器
MotorikaMdical（Isral）Ltd.
国械注进3277
口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统
HDXWILLCORP.
国械注进3305278
高频喷射呼吸机
CARLREINERGMBN
国械注进3545279
假性囊肿引流支架
Mdi-GlobGmbH
国械注进3465280
一次性半自动活检针
MdaxS.r.l.Uniprsonal
国械注进3281
进口第二类医疗器械
糖化血红蛋白分析仪
光寶科技股份有限公司建興園區分公司
国械注许2402263
根管锉
MAILLEFERINSTRUMENTSHOLDINGSARL
国械注进2062433
牙科陶瓷
DENTSPLYCramco
国械注进2632434
一次性使用医用喉罩
CookgasLLC
国械注进2662435
骨导向器
MdtronicSofamorDankUSA,Inc.
国械注进2436
齿科铸造合金
SRLDntalGmbH
国械注进2632437
根管润滑剂
（?）?????
国械注进2632438
种植手术用牙钻
A.B.DntalDvicsLtd.
国械注进2552439
硅橡胶印模材料
Müllr-OmicronGmbHCo.KG
国械注进2632440
齿科金刚砂车针
JotaAG
国械注进2552441
尿动力学导管
LaboriMdicalTchnologisCanadaULC
国械注进2662442
尿动力学连接管
LaboriMdicalTchnologisCanadaULC
国械注进2662443
载片
ZimmrSurgical,Inc.
国械注进2444
造口袋
B.BraunMdicalSAS
国械注进2662445
脑室外引流袋
SwoonMdicalCo.,Ltd
国械注进2642446
腹腔镜用悬吊式手术器械包
ミズホ株式会社
国械注进2222447
锯片
StrykrInstrumnts
国械注进2448
天然胶乳橡胶避孕套
????????
国械注进2662449
超声治疗仪
EMSPhysioLtd.
国械注进2232450
立式压力蒸汽灭菌器
株式会社平山製作所
国械注进2572451
超声骨密度仪
OstosysCo.,Ltd
国械注进2232452
无创血压无线测量仪
PhilipsMdizinSystmBoblingnGmbH
国械注进2253
脉搏血氧饱和度无线测量仪
PhilipsMdizinSystmBoblingnGmbH
国械注进2254
全自动血细胞分析仪
日本光電工業株式会社
国械注进2402455
医用升温毯
RLCo.,Ltd.
国械注进2582456
听力计
リオン株式会社
国械注进2257
声导抗仪
リオン株式会社
国械注进2258
耳鼻喉综合治疗台
ATMOSMdizinTchnikGmbHCo.KG
国械注进2542459
人体成分分析仪
InBodyCo.,Ltd.
国械注进2260
全自动生化分析仪
BckmanCoultr,Inc.
国械注进2402461
电子图像处理器
富士フィルム株式会社
国械注进2222462
氯电极
株式会社日立ハイテクノロジーズ
国械注进2402463
超声图像量化软件
PhilipsUltrasound,Inc.
国械注进2702464
孕酮定标液
RochDiagnosticsGmbH
国械注进2402465
喉镜
WELCHALLYN,INC.
国械注进2222476
LED光固化机
3MDutschlandGmbH
国械注进2552477
负压吸引泵
MdlaAG
国械注进2542478
电池供电骨组织手术设备
ConMdCorporation
国械注进2479
耳鼻喉综合治疗台
dantschkMEDIZINTECHNIKGmbHCo.KG
国械注进2542480
双极电凝镊
AsculapAG
国械注进2252481
流式细胞仪
Bcton,DickinsonandCompany,BDBioscincs
国械注进2402482
血糖仪
i-SENS,Inc.
国械注进2402483
牙科用磷酸酸蚀剂
METABIOMEDCO.,LTD
国械注进2632484
敷贴
株式会社瑞光メディカル
国械注进2642485
医疗压力带
MdiGmbHCo.KG
国械注进2642486
雾化喷雾装置
SaltrLabs
国械注进2662487
程控仪
MotorikaMdical（Isral）Ltd.
国械注进2270
一次性热湿交换器
钜邦医材股份有限公司
国械注许2665271
金属自锁托槽
Tomy株式会社
国械注进2635272
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