分享口腔科产品新目录中管理类别变化
口腔类产品新目录中管理类别变化
（一）脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第二类。
（二）咬合关系记录/检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收；仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按第一类管理。
（三）义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为第一类。
（四）银汞合金，管理类别由第三类降为第二类。
（五）金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类。
（六）与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品的分类原则：用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理；用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则，原版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，管理类别由第二类降为第一类。
（七）正畸弹簧，管理类别由第二类降为第一类。
（八）种植体密封材料，管理类别由第三类降为第二类。
（九）牙周塞治剂，管理类别由第三类降为第二类。
（十）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类。
（十一）研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理。
（十二）洁牙粉，管理类别由第三类降为第二类。
（十三）根管扩大液、根管清洗剂，管理类别由第三类降为第二类。
（十四）临时冠桥树脂，管理类别由第三类降为第二类。
（十五）牙托梗，管理类别由第二类降为第一类。
口腔科器械分类目录中一级产品类别与/版分类目录对应关系：
一级产品类别
/版产品类别
17-01口腔诊察设备
-5洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪（版）
-8口腔灯（版）
17-02口腔诊察器具
-6口腔用其他器械中的测量器、口镜（版）
17-03口腔治疗设备
-3超声治疗设备中的超声洁牙设备（版）
-1口腔综合治疗设备（版）
-2牙钻机及附件（版）
-3牙科椅（版）
-4牙科手机（版）
-5洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机（器）、牙根管长度测定仪、根管治疗仪（版）
-7口腔综合治疗设备配件中的电动抽吸系统、医用空压机、银汞调合器（版）
17-04口腔治疗器具
-1口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外）（版）
-2口腔用剪（版）
-3口腔用钳（版）
-4口腔用镊、夹（版）
-5口腔用钩、针（版）
-6口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器（版）
-6车针（版）
-7口腔综合治疗设备配件中的三用喷枪（版）
17-05口腔充填修复材料
-3根管充填材料（版）
-5永久性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂（版）
-6暂封性充填材料及有关材料（版）
17-06口腔义齿制作材料
-1高分子义齿材料（版）
-7金属、陶瓷类义齿材料（版）
17-07口腔正畸材料及制品
-10正畸材料（版）
17-08口腔植入及组织重建材料
-2齿科植入材料（版）
-4颌面部修复材料（版）
17-09口腔治疗辅助材料
-9齿科辅助材料（版）
-11印模材料（版）
-12铸造包埋材料（版）
-13模型材料（版）
-14齿科辅助材料（版）
-15研磨材料（版）
17-10其他口腔材料
-3牙周塞治剂（版）
-5永久性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂（版）
-8齿科预防保健材料（版）
版口腔科器械分类目录
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来源：CFDA
整理：致众TACRO
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