4月份,国家药监局批准注册个医疗器
国家药监局关于批准注册个医疗器械产品公告(年4月)(年第64号)
年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品38个，进口第二类医疗器械产品62个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见以下）。
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京金豪制药股份有限公司
国械注准3400322
2
人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
深圳会众生物技术有限公司
国械注准3400323
3
糖类抗原CA50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准3400324
4
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（免疫荧光法）
青岛汉唐生物科技有限公司
国械注准3400325
5
登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准3400326
6
糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400327
7
MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京旌准医疗科技有限公司
国械注准3400328
8
癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（免疫荧光法）
青岛汉唐生物科技有限公司
国械注准3400329
9
幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒（量子点免疫荧光法）
重庆新赛亚生物科技有限公司
国械注准3400330
10
MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）
北京旌准医疗科技有限公司
国械注准3400331
11
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400332
12
柯萨奇病毒A6/A10核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海速创诊断产品有限公司
国械注准3400333
13
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
苏州创澜生物科技有限公司
国械注准3400334
14
糖类抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
迪瑞医疗科技股份有限公司
国械注准3400335
15
总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（免疫荧光法）
青岛汉唐生物科技有限公司
国械注准3400336
16
鳞状细胞癌相关抗原（SCC）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准3400337
17
高频手术设备
杭州安杰思医学科技有限公司
国械注准3038
18
心肺转流系统滚压式血泵
天津汇康医用设备有限公司
国械注准3339
19
基因测序仪
广州市金圻睿生物科技有限责任公司
国械注准3240
20
等离子双极电切电凝系统
武汉唐济科技有限公司
国械注准3041
21
一次性使用电圈套器
江苏安特尔医疗科技有限公司
国械注准3042
22
一次性使用氩气电极
山东华博电气有限公司
国械注准3043
23
金属3D打印定制化颈椎融合体
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准3344
24
温度敏感型液体栓塞剂
北京德润俊科技有限公司
国械注准3345
25
胆道支架套装
南京微创医学科技股份有限公司
国械注准3346
26
连通板
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准3347
27
颈椎前路钉板系统
焦作市新港医疗设备有限公司
国械注准3348
28
一次性使用精密过滤输液器带针
莲花医疗用品有限公司
国械注准3349
29
一次性使用离心式血浆分离器
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
国械注准3350
30
一次性泵用流量设定精密过滤输液器
江苏义倍医疗科技股份有限公司
国械注准3351
31
一次性使用正压无针输液接头
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准3352
32
椎板固定板系统
天津市金兴达实业有限公司
国械注准3353
33
房间隔缺损封堵器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准3354
34
一次性使用经外周置入中心静脉导管套装
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3030355
35
锁定型金属接骨板
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准3356
36
胸腰后路钉棒系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准3357
37
一次性口腔麻醉导管
天津思盛科技有限公司
国械注准3358
38
脊柱骨水泥
上海意久泰医疗科技有限公司
国械注准3359
39
一次性使用避光精密过滤输液器带针
江西丰临医用器械有限公司
国械注准3360
40
带袢钛板固定系统
苏州市康力骨科器械有限公司
国械注准3361
41
U形钉
北京天星博迈迪医疗器械有限公司
国械注准3362
42
金属带线锚钉
上海利格泰生物科技有限公司
国械注准3363
43
同种异体骨修复材料
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准3364
44
新型冠状病毒（-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
丹娜（天津）生物科技有限公司
国械注准3400365
45
新型冠状病毒（-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
丹娜（天津）生物科技有限公司
国械注准3400366
46
新型冠状病毒（-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准3400367
47
糖类抗原CA72-4检测试剂盒（化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准3400368
48
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准3400369
49
神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准3400370
50
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准3400371
51
苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准3400372
52
鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准3400373
53
糖类抗原CA检测试剂盒（化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准3400374
54
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准3400375
55
细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准3400376
56
总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准3400377
57
胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准3400378
58
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准3400379
59
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准3400380
60
安非他明检测试剂盒（胶体金法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准3400381
61
游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
北京联众泰克科技有限公司
国械注准3400382
62
一次性使用静脉留置针
苏州市金盛医疗用品有限公司
国械注准3383
63
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准3400384
64
全自动血型分析仪
江苏贝索生物工程有限公司
国械注准3285
65
超声切割止血刀
盈甲医疗器械制造（上海）有限公司
国械注准3086
66
医用直线加速器系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3050387
67
电子上消化道内窥镜
上海安翰医疗技术有限公司
国械注准3060388
68
根管充填糊剂
沈阳爱邦科技有限公司
国械注准3389
69
颅颌面内固定钛板
上海伍健医疗器械有限公司
国械注准3390
70
不可吸收带线锚钉
江苏国立医疗器械有限公司
国械注准3391
71
不可吸收带线锚钉
苏州爱得科技发展股份有限公司
国械注准3392
72
交锁髓内钉
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
国械注准3393
73
U型钉
青岛九远医疗科技有限公司
国械注准3394
74
带袢钛板
青岛九远医疗科技有限公司
国械注准3395
75
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准3396
76
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准3397
77
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准3398
78
金属接骨螺钉（非锁定）
厦门德朗格医疗科技有限公司
国械注准3399
79
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准3400
80
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准3401
81
骨水泥
深圳市汉强医用材料有限公司
国械注准3402
82
空心接骨螺钉
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准3403
83
金属缆索内固定系统
苏州优贝特医疗器械有限公司
国械注准3404
84
不可吸收带线锚钉
苏州市康力骨科器械有限公司
国械注准3405
85
椎体扩张球囊导管
苏州名创医疗科技有限公司
国械注准3040406
86
足踝锁定接骨板系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准3407
87
椎板固定板系统
天津市威曼生物材料有限公司
国械注准3408
88
自稳定型颈椎融合器
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准3409
89
金属髓内针
天津市金兴达实业有限公司
国械注准3410
90
锁定型金属接骨螺钉
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准3411
91
髋关节假体
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准3412
92
一次性使用环柄注射器
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准3030413
93
椎间融合器
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准3414
94
脊柱连接棒
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准3415
95
一次性使用椎体扩张球囊套件
宁波华科润生物科技有限公司
国械注准3040416
96
密闭式防针刺伤型静脉留置针
广东百合医疗科技股份有限公司
国械注准3417
97
软性亲水接触镜
湖南海普明科技有限公司
国械注准3418
98
一次性使用输液器带针
美昕医疗器械（昆山）有限公司
国械注准3420
99
栓塞用可膨胀弹簧圈系统
北京泰杰伟业科技有限公司
国械注准3421
钛网系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准3422
椎板固定板系统
北京华康天怡生物科技有限公司
国械注准3423
手腕锁定接骨板系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准3424
空心接骨螺钉
深圳市斯玛仪器有限公司
国械注准3425
一次性使用正压静脉留置针
湖北楚天药业有限责任公司
国械注准3426
金属接骨螺钉（非锁定）
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准3427
髋关节假体-骨水泥型股骨柄
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准3428
髓腔塞
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3429
髋关节假体-生物型股骨柄
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准3430
椎间融合器
上海三友医疗器械股份有限公司
国械注准3431
遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
华大生物科技（武汉）有限公司
国械注准3400432
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
江苏子元生物科技有限公司
国械注准3400433
人类HLA-B*基因检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州天隆生物科技有限公司
国械注准3400434
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
国械注准3400435
ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉海吉力生物科技有限公司
国械注准3400436
人类CYP2C19*2、*3、*17基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）
北京晋祺生物科技有限公司
国械注准3400437
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
国械注准3400438
血浆采集机
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
国械注准3439
数字泌尿X射线机
深圳市慧康医疗器械有限公司
国械注准3060440
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
武汉数码刀医疗有限公司
国械注准3050441
射频消融治疗仪
迈德医疗科技（上海）有限公司
国械注准3042
脊柱电阻抗测量探针
上海脊光医疗科技有限公司
国械注准3040443
X射线计算机体层摄影设备
苏州波影医疗技术有限公司
国械注准3060444
药物球囊扩张导管
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
国械注准3445
心血管光学相干断层成像设备及附件
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
国械注准3060446
RNF/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准3400447
颈椎后路椎板固定板系统
常州市南翔医疗器械有限公司
国械注准3448
PTCA导丝
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准3030449
髋关节假体
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准3450
Y形连接阀套件
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准3030451
单间室膝关节假体
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准3452
一次性使用流量设定微调式输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3453
口腔可吸收生物膜
陕西瑞盛生物科技有限公司
国械注准3454
外周球囊扩张导管
苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
国械注准3030455
Athena型呼吸机
北京航天长峰股份有限公司
国械注准3080456
进口第三类医疗器械
一次性使用血管内超声诊断导管
BostonScientificCorporation
国械注进3060
眼科超声诊断仪
株式会社トーメーコーポレーション
国械注进3
CT图像分析和处理软件
SiemensHealthcareGmbH
国械注进3250
药物洗脱外周血管支架
CookIrelandLimited
国械注进3
牙胶尖
METABIOMEDCO.,LTD
国械注进3
导丝
株式会社パイオラックスメディカルデバイス
国械注进3030
球囊扩张式血管覆膜支架
ClearstreamTechnologiesLtd.
国械注进3
微导管
MeritMedicalSystems,Inc.
国械注进3030
颈椎前路钉板系统
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
国械注进3
切割球囊导管
BostonScientificCorporation
国械注进3030
注射用交联透明质酸钠凝胶
Allergan
国械注进3
远端闭合双层网篮取栓器
NeuraviLimited
国械注进3030
紫杉醇洗脱高压分流球囊扩张导管
CARDIONOVUMGmbH
国械注进3030
一次性使用磁定位心脏射频消融导管
BostonScientificCorporation
国械注进3095
彩色多普勒超声诊断仪
BKMedicalApS
国械注进3060
眼科半导体激光光凝仪
株式会社ニデック
国械注进3
眼科半导体激光光凝仪
株式会社ニデック
国械注进3
一次性使用心腔内超声导管
BiosenseWebster,Inc.
国械注进3060
彩色超声诊断系统
PhilipsUltrasound,Inc.
国械注进3060
医用磁共振成像系统
PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.
国械注进3060
氩气高频手术设备
CONMEDCORPORATION
国械注进3002
玻璃离子水门汀
LASCODS.P.A.
国械注进3
聚合物基冠桥材料
DMGChemisch-PharmazeutischeFabrikGmbH
国械注进3
血液滤过管路
HAEMOTRONICS.p.A.
国械注进3
股骨柄
SmithNephew,Inc.
国械注进3
人工肩关节系统
TORNIERS.A.S.
国械注进3
牙齿美白剂
AmericanHiTeethScienceandTechnologyInc.
国械注进3
带亲水涂层的导管鞘器械
MeritMedicalSystems,Inc.
国械注进3030
导引导管鞘
optimedMedizinischeInstrumenteGmbH
国械注进3030
软性亲水接触镜
VOCOLCo.,Ltd.
国械注进3
碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR法）
Cepheid
国械注进3400
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转录介导扩增法）
Hologic,Inc.
国械注进3400
ABO反定型检测卡（微柱凝胶法）
SanquinReagentsB.V.
国械注进3400
口腔曲面体层X射线机
CEFLAS.C
国械注进3060
射频治疗仪
InvasixLtd.
国械注进3025
数字X射线透视摄影系统
株式会社 島津製作所
国械注进3060
枕颈胸后路内固定系统
ZimmerBiometSpine,Inc.
国械注进3236
冠桥用光固化复合树脂
株式会社松風
国械注进3237
进口第二类医疗器械
肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）
BoditechMedInc.
国械注进2400
乳酸脱氢酶测定干片（速率法）
Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
国械注进2400
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（酶联免疫荧光法）
BIOMERIEUXS.A.
国械注进2400
气动洁牙机
WHDentalwerkBürmoosGmbH
国械注进2
PET药物分装注射系统
株式会社ユニバ一サル技研
国械注进0
前庭功能自旋转检测仪
WesternSystemsResearch,Inc.
国械注进0
蓝光毯
NEOMEDLIGHT
国械注进0
脑电图机
EBNEUROSPA
国械注进0
病理切片扫描仪
FFEILtd.
国械注进2
二氧化碳培养箱
ASTECCO.,LTD.
国械注进2
排龈线
????
国械注进2
牙科种植用钻头
MISImplantsTechnologiesLtd.
国械注进2
牙科氧化锆瓷块
AmannGirrbachAG
国械注进2
牙科氧化锆瓷块
AmannGirrbachAG
国械注进2
负压引流设备用耗材
MedelaAG
国械注进2
球囊充压装置
AtrionMedicalProducts,Inc.
国械注进0
脑压板
promedinstrumentsGmbH
国械注进0
无菌种植体清洁刷
InstitutStraumannAG
国械注进2
氢氟酸瓷酸蚀剂
BISCO,INC.
国械注进2
内窥镜下骨科手术工具
T.A.G.MEDICALPRODUCTSCORPORATIONLTD.
国械注进0
氯化钙溶液
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400
凝血质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400
高岭土混悬液
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400
凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400
血栓弹力图仪质控品
HaemoneticsS.A.
国械注进2400
抗双链DNA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进2400
纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400
凝血质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400
纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400
血栓弹力图仪质控品
HaemoneticsS.A.
国械注进2400
脑功能定量成像装置
株式会社日立製作所
国械注进0
CT图像处理软件
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
国械注进4
视力筛选仪
PlusoptixGmbH
国械注进2
内窥镜摄像设备
Arthrex,Inc.
国械注进0
超声图像处理软件
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
国械注进7
强脉冲光治疗仪
VenusConceptLtd.
国械注进0
验光仪
株式会社レクザム
国械注进2
医学图像处理软件
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
国械注进0
手术动力系统
AdeorMedicalAG
国械注进1
眼科手术显微镜
LeicaMicrosystems（Schweiz）AG
国械注进2
牙科手机
MK-dentGmbH
国械注进2
内镜自动清洗消毒机
ADVANCEDSTERILIZATIONPRODUCTS
国械注进2
体外辅助生殖用显微操作仪
ResearchInstrumentsLtd
国械注进2
下肢功能康复训练设备
Ho
转载请注明：http://www.sanmenrenjia.com/yzjs/5774.html
