免临床试验二类医疗器械目录
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来源：CFDA
年5月20日，国家食品药品监督管理总局（以下简称‘总局’）发布了《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》，旨在进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围。《征求意见稿》覆盖35个产品技术分类，其中二类免临床目录涵盖32个产品技术分类，个产品名称；三类免临床目录涵盖13个产品技术分类，93个产品名称。（点击“阅读原文”，可以读取更多信息）
意见征集期：年5月20日至年6月20日。
意见反馈渠道：1.电子邮件：ylqxzc
sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“免于进行临床试验医疗器械目录意见”。2.信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：。以下是此次征求意见稿包含的二类和三类医疗器械的产品名称和分类编码目录：
第二类医疗器械序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
1
外科术前备皮器
病理切片扫描影像分析系统
2
一次性止血夹
玻片扫描影像分析系统
3
止血夹
血气分析仪
4
撑开器
尿液有形成分分析仪
5
外科术前备皮器
非自测血糖分析仪
6
一次性使用皮肤刮匙
非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪
7
刀头清洁片
血栓弹力图仪
8
小血管测量尺
自动微孔板洗板机
9
神经拉钩
全自动免疫分析仪
10
脑科平面定位尺
白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）
11
神经外科用刀凿
白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）
12
脑膜用剪
氯检测试剂（硫氰酸汞法）
13
神经外科脑内用钳
肌酐检测试剂（苦味酸法）
14
神经外科用镊夹
铜检测试剂（PAESA显色剂法）
15
神经外科用刮匙
铁检测试剂（亚铁嗪法）
16
神经外科用钻头
总铁结合力检测试剂（Ferene法）
17
无源眼科手术用器械
或或或
果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）
18
转移帽/印模帽
磷检测试剂（磷钼酸盐法）
19
软组织环切刀
总蛋白检测试剂（双缩脲法）
20
胸腔心血管外科用剥离器
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）
21
胸腔心血管外科用钩
锌检测试剂（PAPS显色剂法）
22
胸腔心血管外科用夹
钙检测试剂（偶氮砷III法）
23
胸腔心血管外科用剪
钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）
24
胸腔心血管外科用镊
镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）
25
胸腔心血管外科用钳
自动加样系统
26
冠状动脉剪
血液温控仪
27
主动脉拉钩
心肺转流设备-热交换水箱
28
血管扩张器
腹膜透析螺旋帽钛接头
29
支撑棒
腹膜透析外接短管
30
网电源供电骨组织手术设备
腹膜透析附件
31
椎管铲刀
腹膜透析管
32
椎管锉刀
腹膜透析外接管
33
脊柱手术用手锥
电子气压止血带
34
颈椎咬骨钳
冲洗液升温仪
35
颈椎双关节咬骨钳
检查椅
36
脊柱侧弯矫正钳
产床
37
弯头平口棘突骨钳
肠内营养泵
38
枪形咬骨钳
套筒式皮肤扩展器
39
椎间盘手术用环锯
冲洗管路
40
椎板剥离器
牙科手机
41
脊柱后路手术用测深器
牙科低压电动马达
42
颈椎骨凿
牙科气动马达
43
椎板骨凿
牙科种植机
44
椎体前方剥离器
根管预备机
45
颅骨成形术材料形成模具
牙胶充填仪
46
脊柱手术用铰刀
根管桩预备用牙钻
47
脊柱手术用刮刀
48
脊柱手术用刮匙
种植手术用牙钻
49
骨科微创介入术用骨钻
50
与有源器械联用钻头
种植体附件取出用牙钻
51
与有源器械联用锯片
52
椎体成形用刮匙器
机用根管器械
53
扩髓器
口内研磨抛光器械
54
椎体后缘处理器
55
一次性使用纤维环缝合器
根管桩预备用牙钻
56
外固定髌骨爪
57
椎体成形术辅助器械
转运床
58
无源灭菌骨科手术器械
洁净工作台
59
与有源器械联用锉
清洗消毒机
60
骨水泥填充套件
电热煮沸消毒器
61
骨取样器
液氮储存系统
62
骨水泥加压塞
氟防龋材料
63
脊柱后路撑开器
洁牙粉/喷砂粉
64
脊柱后路手术用植骨推骨器
65
脊柱后路手术用植骨漏斗
硅烷偶联剂
66
脊柱手术用试模
67
脊柱手术用持笼器
义齿稳固剂
68
椎板撑开器
69
脊柱手术用神经档钩
牙科附着体
70
脊柱手术用神经拉钩
71
脊柱手术用骨锉
牙科试色糊剂
72
一次性使用子宫颈钳
73
一次性使用子宫颈扩张球囊导管
根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂
74
胚胎转移导管辅助器
75
辅助生殖显微操作管
舌侧扣
76
辅助生殖导管
77
卵母细胞采取系统
窝沟封闭剂
78
导管皮下隧道工具
79
皮肤点刺盒
正畸带环
80
一次性使用末梢采血器
81
植皮制网机
一次性使用输液贴
82
乳房植入体试模
固定贴
83
医用头灯
伤口敷贴
84
眼电生理设备
可显影纱布
85
高压注射器
消毒用棉棒/球/片
86
无创自动测量血压计
防雾护面医用口罩
87
体表参考电极
宫腔球囊导管
88
验光仪
可挤压式四肢压力带
89
验光头
医用弹力袜
90
视力表投影仪
球囊加压装置
91
频闪光源
插管导入器
92
鼻窦内窥镜
一次性使用热湿交换器/过滤器
93
喉镜
支气管插管
94
纤维鼻咽喉镜
支气管双腔插管
95
纤维上消化道镜
微量加药喷雾瓶
96
纤维结肠镜
一次性使用无菌阴道扩张器
97
无源内窥镜下非骨科手术器械类产品
子宫颈样本采集器
98
无源内窥镜下骨科手术工具
气道交换导管
99
肾扩张器/扩张鞘
输尿管导管
宫腔镜举宫器
双腔冲洗管
内窥镜连接桥
输尿管扩张球囊导管
内窥镜闭孔器
内窥镜腹腔外腔扩张器
内窥镜导引管鞘
微创筋膜闭合器
内窥镜刮匙
一次性腹腔镜软器械鞘管
内窥镜施夹钳及除夹钳
一次性使用内窥镜护套
内窥镜用活检袋
一次性使用生物蛋白胶配制器
消化内窥镜用一次性导丝
一次性使用切口保护套
内窥镜抓钳
医用冲洗头
一次性使用取石球囊
吸引/灌流系统（管）
神经外科内窥镜微调装置
一次性使用吸引管
消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）
引流袋/尿袋
气腹针
一次性使用负压引流器
宫颈癌筛查用器械包
一件式造口袋/两件式造口袋/造口护理用品
内窥镜缝合器
造口护肤粉
一次性使用样本刷
造口皮肤保护膜
非血管用支架推送器
造口栓
超声脉冲回波成像设备
防漏膏
超声频谱多普勒诊断设备
密封环（条）或防漏环（条）
超声彩色血流成像设备
造口底盘
氦氖激光治疗仪（连续）
鼻中隔固定夹
新生儿蓝光治疗仪
腹内压监测套件
中频电疗产品
海水鼻腔喷雾器
红外治疗设备
计尿器
冲洗升温套件
三腔喂养管
医用胶片数字化扫描仪
无菌液体转移器
头颅肿瘤放射治疗定位装置
一次性使用皮肤组织钻孔器
全自动血细胞分析仪
一次性使用鼻胃肠管
半自动血细胞分析仪
直肠测压球囊导管
血液流变仪/黏度计
支架回收器
红细胞沉降率测定仪
造口贴环
糖化血红蛋白分析仪
鼻窦球囊导管
微生物比浊仪
外科组织袋和导入器
微生物鉴定、培养、药敏分析仪
鼻胰/胆引流管
13C、14C呼气分析仪
全自动血培养仪
核酸分子杂交仪
电解质、血气分析用检测电极
微量元素分析仪
全自动微生物培养系统
免疫荧光分析仪
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