2017年8月批准注册医疗器械产品目录
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序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
白细胞分化抗原
CD45/CD4检测试剂盒
（流式细胞仪法-FITC/PE）
北京万泰生物药业
股份有限公司
国械注准
2
单纯疱疹病毒I型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物
科技股份有限公司
国械注准
3
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物
科技股份有限公司
国械注准
4
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒
（酶联免疫斑点法）
广东希格生物科技
有限公司
国械注准
5
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术
股份有限公司
国械注准
6
弓形虫抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物
科技股份有限公司
国械注准
7
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
苏州新波生物技术
有限公司
国械注准
8
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准
9
弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准
10
单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准
11
人乳头瘤病毒（HPV）
分型检测试剂盒
（微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物
科技有限公司
国械注准
12
巨细胞病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
深圳市亚辉龙生物
科技股份有限公司
国械注准
13
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒
（酶联免疫斑点法）
广东希格生物科技
有限公司
国械注准
14
结核分枝杆菌耐药
基因检测试剂盒
（DNA微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物
科技有限公司
国械注准
15
分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物
科技有限公司
国械注准
16
分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
成都博奥晶芯生物
科技有限公司
国械注准
17
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物
科技股份有限公司
国械注准
18
十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒
（微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物
科技有限公司
国械注准
19
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物
科技股份有限公司
国械注准
20
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒
（荧光PCR染料法）
成都博奥晶芯生物
科技有限公司
国械注准
21
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
成都博奥晶芯生物
科技有限公司
国械注准
22
肺炎衣原体IgM抗体检
测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物
科技股份有限公司
国械注准
23
风疹病毒IgM抗体检
测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物
科技股份有限公司
国械注准
24
神经元特异性烯醇化酶
测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物
科技股份有限公司
国械注准
25
九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法）
成都博奥晶芯生物
科技有限公司
国械注准
26
全自动医用PCR分析系统
重庆京因生物科技
有限责任公司
国械注准
27
生物安全柜
上海力申科学仪器
有限公司
国械注准
28
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准
29
恒温扩增微流控芯片
核酸分析仪
成都博奥晶芯生物
科技有限公司
国械注准
30
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准
31
双层人工真皮修复材料
深圳齐康医疗器械
有限公司
国械注准
32
U型钉
北京中安泰华科技
有限公司
国械注准
33
一次性使用
无菌注射器带针
云南三鑫医疗科技
有限公司
国械注准
34
一次性使用静脉留置针
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准
35
一次性使用血液透析管路
成都欧赛医疗器械
有限公司
国械注准
36
金属骨针
山东威高骨科材料
股份有限公司
国械注准
37
直型金属接骨板系统
天津妙娅生物科技
有限公司
国械注准
38
解剖型金属接骨板系统
天津妙娅生物科技
有限公司
国械注准
39
一次性使用静脉留置针
苏州林华医疗器械
股份有限公司
国械注准
40
心内导引鞘组及附件
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准
41
一次性内镜用注射针
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准
42
髋关节假体组件-髋臼外杯及附件
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准
43
盆底修复系统
常州市康蒂娜医疗
科技有限公司
国械注准
44
植入式心脏起搏器
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
国械注准
45
胶囊式内窥镜系统
上海安翰医疗技术
有限公司
国械注准
46
超声切割止血刀
厚凯（天津）医疗
科技有限公司
国械注准
47
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（MG-CNPF法）
武汉生之源生物科技股份有限公司
国械注准
48
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准
49
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准
50
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准
51
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准
52
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准
53
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物
技术有限公司
国械注准
54
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物
技术有限公司
国械注准
55
一次性使用带静脉留置针式输液器
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
国械注准
56
微导管
加奇生物科技（上海）有限公司
国械注准
57
一次性使用带静脉留置针式输液器
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
国械注准
58
无针注射器
北京快舒尔医疗技术有限公司
国械注准
59
全自动医用PCR分析系统
西安天隆科技有限公司
国械注准
60
医用氧气加压舱
烟台朗格高压氧舱
有限公司
国械注准
61
生物安全柜
苏洁医疗器械（苏州）有限公司
国械注准
62
生物安全柜
苏洁医疗器械（苏州）有限公司
国械注准
63
全自动化学发光免疫分析仪
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准
64
一次性使用电圈套器
杭州富阳精锐医疗
科技有限公司
国械注准
65
恙虫病东方体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业
股份有限公司
国械注准
66
恙虫病东方体抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业
股份有限公司
国械注准
67
7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）
骏实生物科技（上海）有限公司
国械注准
68
一次性使用输液器带针
浙江康康医疗器械
有限公司
国械注准
69
一次性使用精密过滤
输液器带针
浙江康康医疗器械
有限公司
国械注准
70
血液净化装置的体外循环血路
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准
71
血液透析体外循环管路
江西三鑫医疗科技
股份有限公司
国械注准
72
U型钉
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准
73
一次性使用精密过滤
输液器
江西三鑫医疗科技
股份有限公司
国械注准
74
一次性使用避光输液器
江西三鑫医疗科技
股份有限公司
国械注准
75
疝修补补片
常州威克医疗器械
有限公司
国械注准
76
金属髓内针
江苏国立医疗器械
有限公司
国械注准
77
金属缆索内固定系统
江苏国立医疗器械
有限公司
国械注准
78
外科疝修补补片
西安康拓医疗技术
有限公司
国械注准
79
透析浓缩液
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司
国械注准
80
胰岛素泵
微泰医疗器械（杭州）有限公司
国械注准
81
柯萨奇病毒A16型
IgM抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
广州瑞辉生物医疗
科技有限公司
国械注准
82
肠道病毒71型IgM抗体
检测试剂盒（酶联免疫法）
广州瑞辉生物医疗
科技有限公司
国械注准
83
病人监护仪
广东宝莱特医用科
技股份有限公司
国械注准
84
一次性使用有创压力传感器
上海康德莱企业发展集团医疗器械
有限公司
国械注准
85
半导体激光治疗机
北京安德盛威科技
发展有限公司
国械注准
86
电子输注泵
江苏华泰医疗器械
有限公司
国械注准
87
微波治疗仪
广东康业医疗设备
有限公司
国械注准
88
汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准
89
乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准
90
人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒
（荧光PCR法）
厦门人瑞生物医药
科技有限公司
国械注准
91
登革热病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准
92
Y染色体微缺失基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法）
亚能生物技术（深圳）有限公司
国械注准
93
水痘-带状疱疹病毒IgG
抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
上海良润生物医药
科技有限公司
国械注准
进口第三类医疗器械
94
一次性使用Y阀套件
AllwellMedicalCorporation
国械注进
95
临床监护仪
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进
96
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进
97
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进
98
X射线计算机体层摄影设备
PhilipsMedicalSystems（Cleveland），Inc.
国械注进
99
EB病毒壳抗原IgG
抗体质控品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进
EB病毒壳抗原IgM
抗体质控品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进
EB病毒壳抗原IgM
抗体校准品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进
EB病毒壳抗原IgG
抗体校准品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进
EB病毒核抗原IgG
抗体校准品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进
EB病毒核抗原IgG
抗体质控品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进
腹腔内窥镜
SOMETECHInc.
国械注进
射频消融治疗系统
STARmedCo.，Ltd.
国械注进
一次性使用活检针
RemingtonMedical，Inc
国械注进
可调弯鞘管套件
CregannaTactxMedical
国械注进
射频微针电极
JeisysMedicalInc.
国械注进
血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）
SanquinBloodSupplyFoundationSanquinReagents
国进注进
冷冻治疗仪
ERBEElektromedizinGmbH
国械注进
骨髓处理套包
HarvestTechnologiesCorp.
国械注进
牙科基台
Biomet3i
国械注进
膝关节假体
PERMEDICAS.P.A.
国械注进
经外周穿刺中等长度导管
HealthLineInternationalCorporation
国械注进
种植体系统
全球安聯科技股份
有限公司
国械注许
隐形眼镜多功能护理液
永勝光學股份
有限公司
国械注许
进口第二类医疗器械
病人监护仪
SenTecAG
国械注进
眼科手术显微镜
LeicaMicrosystems（Schweiz）AG
国械注进
角膜地形图仪
MedmontInternationalPtyLtd
国械注进
肠内营养泵
Covidienllc
国械注进
睡眠呼吸记录仪
Respironics，Inc.
国械注进
手术显微镜
三鷹光器株式会社
国械注进
指套式传感器
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进20172222
眼科光学生物测量仪
CarlZeissMeditecAG
国械注进
眼科光学相干断层扫描仪
株式会社ニデック
国械注进
手术显微镜
三鷹光器株式会社
国械注进
一次性使用无菌激光光纤
E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A.
国械注进
牙钻
MCTBIO
国械注进
抗凝血酶III检测试剂盒
（发色底物法）
TechnocloneGmbH
国械注进
便隐血检测试纸
（干化学法）
BIOMERICA，Inc.
国械注进
一次性使用真空采血管
TUDSDNBHD（-V）
国械注进
气管切开套管
Covidienllc
国械注进
来源：CFDA
整理编辑：弗锐达医械资讯
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