最新个医疗器械批准注册附清单

今日,国家药监局发布通知,11月批准注册个医疗器械,目录如下:

年11月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中,境内第三类医疗器械产品88个,进口第三类医疗器械产品15个,进口第二类医疗器械产品15个,港澳台医疗器械产品3个,具体如下:

年11月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

全自动PCR分析系统

奥然生物科技(上海)有限公司

国械注准3220825

2

X射线计算机体层摄影系统

深圳安科高技术股份有限公司

国械注准3060826

3

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

国械注准3060827

4

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

国械注准3060828

5

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗(苏州)有限公司

国械注准3060829

6

新型冠状病毒(-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准3400830

7

新型冠状病毒(-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准3400831

8

一次性使用泵用输液器

江西好克医疗用品有限公司

国械注准3140833

9

支持导管

普霖医疗科技(广州)有限公司

国械注准3030834

10

滤器回收系统

先健科技(深圳)有限公司

国械注准3030835

11

超声软组织切割止血手术设备

杭州康基医疗器械股份有限公司

国械注准3036

12

高频腹腔内窥镜手术器械

杭州申科医疗器械有限公司

国械注准3037

13

一次性使用超声软组织切割止血刀头

杭州康基医疗器械股份有限公司

国械注准3038

14

肺结节CT影像辅助检测软件

北京推想科技有限公司

国械注准3239

15

高电位治疗仪

无锡瑞寿医疗器械有限公司

国械注准3090840

16

生物安全柜

济南鑫贝西生物技术有限公司

国械注准3220841

17

半导体激光治疗机

安徽得邦激光技术有限公司

国械注准3042

18

半导体激光治疗仪

安徽得邦激光技术有限公司

国械注准3090843

19

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

语坤(北京)网络科技有限公司

国械注准3244

20

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)

杭州诺辉健康科技有限公司

国械注准3400845

21

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂(乳胶法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准3400846

22

人CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

陕西佰美基因股份有限公司

国械注准3400847

23

胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(直接化学发光法)

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准3400848

24

游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准3400849

25

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

重庆中元汇吉生物技术有限公司

国械注准3400850

26

癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准3400851

27

游离前列腺特异抗原(fPSA)测定试剂盒(直接化学发光法)

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准3400852

28

糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(直接化学发光法)

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准3400853

29

糖类抗原(CA)测定试剂盒(直接化学发光法)

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准3400854

30

肿瘤相关抗原(CA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准3400855

31

梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表表面抗原、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物科技股份有限公司

国械注准3400856

32

药物洗脱PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

国械注准3030857

33

癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(直接化学发光法)

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准3400858

34

双波长激光脱毛机

吉林省科英激光股份有限公司

国械注准3090859

35

磁共振成像系统

浙江明康医疗科技有限公司

国械注准3060860

36

电切镜手术电极

杭州得道医疗设备科技有限公司

国械注准3061

37

骨折CT影像辅助检测软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准3262

38

医用磁共振成像系统

通用电气医疗系统(天津)有限公司

国械注准3060863

39

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准3060864

40

磁共振成像系统

河北惠仁医疗设备科技有限公司

国械注准3060865

41

电切内窥镜

江苏邦士医疗科技有限公司

国械注准3060866

42

一次性使用精密过滤输液器带针

江西好克医疗用品有限公司

国械注准3140867

43

一次性使用泵用精密过滤输液器带针

江西好克医疗用品有限公司

国械注准3140868

44

一次性使用医用三通阀

苏州瀚诺馨生物科技有限公司

国械注准3140869

45

冠脉药物释放球囊扩张导管

上海赢生医疗科技有限公司

国械注准3030870

46

一次性使用精密过滤避光输液器带针

浙江灵洋医疗器械有限公司

国械注准3140871

47

髋关节假体-股骨柄

天衍医疗器材有限公司

国械注准3130872

48

中空螺钉

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准3130873

49

外周球囊扩张导管

先建科技(深圳)有限公司

国械注准3030874

50

带袢钛板

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准3130875

51

髋关节假体陶瓷球头和内衬

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准3130876

52

全缝线锚钉

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准3130877

53

带锁髓内钉

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准3130878

54

一次性使用静脉营养输液袋

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

国械注准3140879

55

椎间融合器

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准3130880

56

血液透析浓缩液

天津市标准生物制剂有限公司

国械注准3881

57

锁定接骨板固定系统

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准3130882

58

神经介入微导管

科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

国械注准3030883

59

环柄注射器

深圳市天可医疗科技有限公司

国械注准3030884

60

空心纤维透析器

威海威高血液净化制品有限公司

国械注准3885

61

一次性使用动静脉穿刺针

大连澳华医用高分子器材有限公司

国械注准3886

62

空心接骨螺钉

四川维思达医疗器械有限公司

国械注准3130887

63

远端通路导管

南京普微森医疗科技有限公司

国械注准3030888

64

导丝

先健科技(深圳)有限公司

国械注准3030889

65

一次性使用回缩式防针刺静脉采血器

上海金塔医用器材有限公司

国械注准3220890

66

血液透析干粉

广州骐骥生物科技有限公司

国械注准3891

67

颅内球囊扩张导管

南京普微森医疗科技有限公司

国械注准3030892

68

金属髓内针

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准3130893

69

肋骨接骨板系统

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准3130894

70

椎体扩张球囊导管

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准3040895

71

金属骨针

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准3130896

72

椎体扩张球囊导管

江苏常美医疗器械有限公司

国械注准3040897

73

周围神经修复移植物

江苏益通生物科技有限公司

国械注准3130898

74

一次性使用防针刺真空采血配套用针

天津哈娜好医材有限公司

国械注准3220899

75

交联淀粉止血材料

石家庄亿生堂医用品有限公司

国械注准3140900

76

人附睾蛋白4检测试剂盒(电化学发光法)

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

国械注准3400901

77

鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)测定试剂盒(化学发光法)

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准3400902

78

游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市宇诺生物技术有限公司

国械注准3400903

79

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准3400904

80

椎板固定板系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

国械注准3130905

81

封堵球囊导管

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

国械注准3030906

82

X射线计算机体层摄影系统

深圳安科高技术股份有限公司

国械注准3060907

83

X射线计算机体层摄影系统

深圳安科高技术股份有限公司

国械注准3060908

84

电动注药泵

爱普科学仪器(江苏)有限公司

国械注准3140909

85

关节内窥镜

重庆西山科技股份有限公司

国械注准3060910

86

半导体激光治疗机

安徽得邦激光技术有限公司

国械注准3011

87

生物安全柜

济南鑫贝西生物技术有限公司

国械注准3220912

88

一次性使用电圈套器

北京中科盛康科技有限公司

国械注准3013

进口第三类医疗器械

89

一次性使用磁电定位压力监测消融导管

St.JudeMedical

国械注进3069

90

移动式C形臂X射线机

PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.

国械注进3060470

91

彩色超声诊断设备

株式会社日立製作所

国械注进3060471

92

彩色超声诊断设备

株式会社日立製作所

国械注进3060472

93

眼前节光学相干断层扫描仪

株式会社トーメーコーポレーション

国械注进3160473

94

3D电子腹腔内窥镜

OlympusWinterIbeGmbH

国械注进3060474

95

椎间孔镜

FIEGERT-ENDOTECHMedizintechnikGmbH

国械注进3060475

96

移动式C形臂X射线机

PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.

国械注进3060476

97

注射用重组人凝血因子Ⅷ剂量计算软件

BaxaltaUSInc.

国械注进3280

98

一次性使用双极高频手术器械

GyrusACMI,Inc.

国械注进3081

99

电子结肠内窥镜

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进3060482

电子上消化道内窥镜

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进3060483

眼科激光光凝机

QUANTELMEDICAL

国械注进3160484

弹簧圈

MedosInternationalSARL

国械注进3030485

口腔用骨填充修复材料

HansBiomedCorp.

国械注进3170486

进口第二类医疗器械

眼底照相机

OptomedOy

国械注进2160461

一次性使用肌电针电极

AmbuA/S

国械注进2070462

N端脑利钠肽前体测定试剂包(化学发光法)

Ortho-ClinicalDiagnostics

国械注进2400463

N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法))

SiemensHealthcareDiagnosticsProductsLimited

国械注进2400464

电动检查椅

AGASanit?tsartikelGmbH

国械注进2150465

正压通气治疗机

ResMedLimited

国械注进2080466

电动间歇式牵引系统

ミナト医科学株式会社

国械注进2090467

牙科综合治疗台

KaltenbachVoigtGmbH

国械注进2170477

干式荧光免疫分析仪

QuidelCorporation

国械注进2220478

骨科内窥镜用缝合工具

ArthroCareCorporation

国械注进2040479

牙钻

InstitutStraumannAG

国械注进2170487

辅助生殖用恒温台

ResearchInstrumentsLtd

国械注进2180488

体外神经刺激器

MedtronicInc.

国械注进2489

胚胎培养箱

GeneaBiomedxPtyLtd

国械注进2180490

不可吸收性外科缝线

(?)???

国械注进491

港澳台医疗器械

电动液压手术台

鼎衆股份有限公司

国械注许2150015

一次性使用无菌折叠式人工晶状体推注器

应用奈米医材科技股份有限公司

国械注许2160016

呼吸湿化治疗仪

鉅邦醫材股份有限公司

国械注许2080017

病毒灭活测试全国委托

海量医械技术资料供下载:

(包括研发、质量、实验相关法规、技术培训资料)

创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT(70页)

研发质量管理基础培训PPT(24页)

华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt(90页)

如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt(25页)

医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT(24页)

医疗器械:现代骨水泥技术.ppt(43页)

医疗器械软件合规培训PPT(页)

医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT(26页)

有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt(78页)

华为热设计培训PPT(92页)

计算机断层摄像(CT)基本知识简介.ppt(页)

医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt(44页)

医疗器械临床试验操作流程培训PPT(23页)

医疗器械验证与确认的要点培训PPT(45页)

可靠性工程技术.ppt(80页)

DFMEA开发与制作.ppt(53页)

医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT(26页)

如何进行原料药的研发.ppt(77页)

工装夹具检具设计培训讲义PPT(80页)

研发项目管理工具与模板.ppt(页)

PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt(25页)

医疗器械临床试验基础知识培训PPT(18页)

无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT(41页)

应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT(77页)

医疗器械说明书和标签管理培训PPT(27页)

医疗器械软件确认培训PPT(页)

医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)

生物与医用材料研发上市全过程.ppt(10页)

额温枪产品手册(实例).ppt(9页)

光学薄膜基本工艺讲义PPT(页)

认识汽车电路图PPT(47页)

体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT(页)

无菌医疗包装理论与实践培训PPT(18页)

常见齿轮的失效形式.ppt(9页)

注射成型原理.ppt(8页)

材料性能测定方法.ppt(33页)

TPE和TPR的区别PPT(14页)

揭开白油神秘的面纱PPT(9页)

原料药工艺研发与控制.ppt(90页)

CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT(页)

体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT(48页)

体外诊断试剂临床相关要求PPT(页)

失效分析的思路和方法.ppt(19页)

产品开发流程PPT(12页)

医疗器械生物学评价技术PPT(71页)

医学统计方法的正确选择.ppt(29页)

医用高分子材料及其应用PPT(24页)

医用金属材料PPT(21页)

耐辐照高分子材料研究PPT(17页)

经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt(88页)

有源医疗器械安规三项检测.ppt(15页)

硬件测试技术培训PPT(页)

华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt(71页)

高分子介入导管的加工工艺PPT(30页)

材料的介电性能.ppt(66页)

佛罗里达探针.ppt(15页)

材料的热学性能与测试方法.ppt(46页)

医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt(15页)

材料的弹性与阻尼性能.ppt(44页)

医疗器械生物安全性培训PPT(56页)

金属材料的拉伸和压缩实验.ppt(17页)

高分子材料学.ppt(35页)

CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT(26页)

CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT(22页)

CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT(58页)

CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT(31页)

体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt(22张)

史上最全金属材料与制品知识.ppt(页)

PCB的十大可靠性测试.ppt(11页)

医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页)

医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT(47页)

医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT(43页)

医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT(34页)

研发质量管理培训PPT(页)

研发人员的考核与激励.ppt(页)

医用钛合金材料的表面改性.ppt(18页)

锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt(27页)

经典!硬件测试培训PPT(82页)

DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt(30页)

设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt(41页)

塑胶件的测试方法.ppt(25页)

药品分析方法的验证和确认.ppt(69页)

一组图看懂生物可降解材料.ppt(20页)

医用无机材料.ppt(92页)

电子连接器可靠性测试方法PPT(43页)

机械产品失效分析.ppt(26页)

GB.1-医用电气设备第1部分:安全通用要求培训PPT(页)

药品一般鉴别试验.ppt(32页)

材料老化测试培训PPT(36页)

MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt(96页)

骨科用植入物评价技术.ppt(37页)

环境应力筛选试验.ppt(32页)

新药研发与设计过程.ppt(29页)

密封件与密封知识培训.ppt(97页)

医用金属材料技术知识.ppt(73页)

图解HALT试验全过程.ppt(18张)

生物可降解支架的研究进展.ppt(24页)

药物制剂稳定性知识汇总.ppt(页)

奇瑞汽车整车开发流程.ppt

医用硅橡胶技术知识.ppt

腐蚀失效分析培训.ppt

化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt

开关电源32项常规检测项目与方法.ppt

磨损失效分析培训PPT

可靠性测试与失效分析培训PPT

药物一般鉴别试验.ppt

药物降解途径机理分析培训.ppt

血管支架的设计、生产与测试.ppt

金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT

故障树分析FaultTreeAnalysis(FTA)培训PPT

医药研发分析方法验证流程培训PPT

BOM物料清单培训与应用PPT

医疗器械设计开发过程控制培训PPT

研发项目管理—IPD流程管理.ppt

电子血压计产品设计趋势.ppt

创新药研发流程培训.ppt

研发管理流程规范.ppt

如何顺利通过电磁兼容测试.ppt

新型医用高分子材料解析.ppt

新法规下的医疗器械设计与开发.ppt

电子元器件失效分析技术.ppt

医疗器械研发的三个层次.ppt

医用金属材料知识简介PPT

封装可靠性与失效分析培训PPT

医用包装材料验证试验方法培训PPT

医药研发原始记录常见问题与规范PPT

高分子材料的常规力学性能与测试PPT

医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT

生物相容性及生物学评价培训PPT

产品研发流程中的测试培训PPT

医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT(45页)

YY-热垫式治疗仪培训.ppt(11页)

医疗器械电磁兼容YY-标准培训PPT(20页)

医疗器械UDI培训PPT(20页)

金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT(91页)

IEC-1:医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT(62页)

YY/TidtISO:医疗器械风险管理培训.ppt(页)

无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt(24页)

有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT(82页)

WEEE/RoHS指令培训.ppt(74页)

《IEC-1:医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT(78页)

版医疗器械风险管理与版的区别培训PPT(29页)

GB.1-医用电气设备标准体系介绍PPT(27页)

医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT(18页)

电动升降桌UL测试项目与要求培训PPT(22页)

《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt(页)

医疗器械注册管理办法培训PPT(下)39页

医疗器械注册管理办法培训PPT(中)33页

轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT(87页)

医疗器械生产质量管理规范培训.ppt(页)

ISO:医疗器械风险管理培训.ppt(20页)

医疗器械经营管理规范培训PPT(44页)

植入性医疗器械新规解读培训.ppt(页)

医疗器械注册管理办法培训PPT(上)26页

医疗器械临床试验质量管理规范精解(上).ppt(24页)

医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT(38页)

中国医疗器械GMP培训PPT(页)

医疗器械不良事件监测及再评价解读(上)PPT(18页)

医疗器械产品技术要求培训PPT(29页)

医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT(40页)

医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT(14页)

医疗器械唯一标识UDI培训PPT(20页)

ISO:医疗器械风险管理与版的区别PPT(29页)

定制式医疗器械监督管理规定培训PPT(22页)

医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT(26页)

医疗器械质量管理规范培训(第一、二章总则机构人员).ppt(48页)

医疗器械分类目录培训PPT(62页)

医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT(16页)

医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt(53页)

化学药品注册流程简介.ppt(19页)

医疗器械不良事件监测法规培训.ppt(71页)

GB.1-医用电气设备第一部分:安全通用要求培训PPT(页)

ISO85:医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt(页)

细菌内毒素检测.ppt(31页)

FMEA版培训讲义PPT(页)

医疗器械质量管理体系YY/T-与YY/T-详细变化内容对比.ppt(14页)

医疗器械安全监管培训PPT

医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT(49页)

《医疗器械监督管理条例》(-号-)普及培训课件.ppt(57页)

GB.1-《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt

GB.1-医用电气设备第1部分:安全通用要求例行试验培训.ppt(68页)

国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt(页)

医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)

ISO-职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt(页)

医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(页)

医疗器械注册申报概述-魏孝林10.ppt(28页)

器审中心年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT(9份)

晶型药物的检测方法.ppt(37页)

医疗器械遗传毒性试验.ppt(39页)

欧洲医疗器械法规(MDR/MDD)培训.ppt(44页)

HACCP培训讲义.ppt(80页)

广东省医疗器械注册评审问题分析PPT(73页)

医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT(41页)

最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt(22页)

有害物质过程管理体系QC:标准讲解.ppt(65页)

医疗器械法规架构.ppt(18页)

药物含量测定技术.ppt(82页)

材料电导率的测定.ppt(25页)

包装测试培训PPT(19页)

电镀层厚度测量方法.ppt(13页)

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