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关于批准注册医疗器械产品公告（年第5期）

发布时间：-9-13

根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号），现予以公布我省年8月批准注册的第二类医疗器械产品目录。

特此公告。

附件：

年8月批准注册医疗器械产品目录

序号产品名称单位名称注册证号1数字化医用X射线摄影系统广州市显浩医疗设备有限公司粤械注准23009502一次性使用灭菌橡胶外科手套广州市加明橡塑制品有限公司粤械注准26609513牙科综合治疗机佛山市御田医疗科技有限公司粤械注准25509524红外体温计深圳市长坤科技有限公司粤械注准22009535数字式心电图机深圳邦健生物医疗设备股份有限公司粤械注准22109546定制式固定义齿深圳市励自聚美齿科医疗有限公司粤械注准26309557输液工作站深圳影迈科技股份有限公司粤械注准25409568输液泵深圳影迈科技股份有限公司粤械注准25409579注射泵深圳影迈科技股份有限公司粤械注准254095810一次性使用输氧面罩惠州市楷医科技有限公司粤械注准256095911一次性使用雾化器惠州市楷医科技有限公司粤械注准266096012多参数生命体征监测仪广州希科医疗器械科技有限公司粤械注准221096113空气压力治疗系统深圳原位医疗设备有限公司粤械注准226096214深部静脉血栓预防系统深圳原位医疗设备有限公司粤械注准226096315定制式固定义齿深圳市诺维德义齿科技有限公司粤械注准263096416定制式活动义齿深圳市诺维德义齿科技有限公司粤械注准263096517一次性使用无菌护脐包广州中誉医疗器械有限公司粤械注准264096618一次性使用换药包广州中誉医疗器械有限公司粤械注准264096719一次性使用护理包广州中誉医疗器械有限公司粤械注准264096820一次性使用口腔护理包广州中誉医疗器械有限公司粤械注准264096921一次性使用备皮包广州中誉医疗器械有限公司粤械注准264097022抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（增强化学发光法广东虹业抗体科技有限公司粤械注准240097123空气波压力治疗仪深圳原位医疗设备有限公司粤械注准226097224低频电子脉冲治疗仪佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司粤械注准226097325定制式固定义齿唐瓷牙科器材（深圳）有限公司粤械注准263097426定制式活动义齿唐瓷牙科器材（深圳）有限公司粤械注准263097527多参数监护仪深圳市埃顿实业有限公司粤械注准221097628脉搏血氧仪广东宝莱特医用科技股份有限公司粤械注准221097729全自动血液细胞分析仪深圳市美思康电子有限公司粤械注准240097830产科中央监护网络系统广州三瑞医疗器械有限公司粤械注准221097931脂质体眼部保湿喷膜广东利普生医械生物科技有限公司粤械注准226098032深部静脉血栓防治仪深圳原位医疗设备有限公司粤械注准226098133生命体征监测仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准221098234心电信息网络管理系统深圳市瑞康宏业科技开发有限公司粤械注准270098335中央监护系统深圳华声医疗技术有限公司粤械注准270098436面罩伟康医疗产品（深圳）有限公司粤械注准256098537面罩伟康医疗产品（深圳）有限公司粤械注准256098638一次性使用无菌导尿管湛江市事达实业有限公司粤械注准266098739便携式彩色多普勒超声系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准223098840一次性使用人体末梢血样采集容器广州健福医疗科技有限公司粤械注准241098941一次性使用真空采血管广州健福医疗科技有限公司粤械注准241099042抗心磷脂抗体（ACA）检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准240099143抗滋养层细胞膜（TA）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准240099244抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准240099345抗精子抗体（ASAb）检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准240099446抗卵细胞透明带（ZP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准240099547抗卵巢（O）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准240099648数字式十二道心电图机深圳市理邦精密仪器股份有限公司粤械注准221099749多功能荧光分析仪广州市丰华生物工程有限公司粤械注准240099850心率变异分析仪深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司粤械注准221099951尿/脑脊液总蛋白（TPUC）测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准240100052抗子宫内膜抗体（EMAb）检测试剂盒（酶联免疫法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准240100153牙科综合治疗机佛山市多福来医疗器械有限公司粤械注准255100254肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准240100355降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准240100456同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准24010055—羟基维生素D（25—OHVD）质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准240100658同型半胱氨酸（HCY）质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准240100759肌钙蛋白I（cTnI）质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准240100860降钙素原（PCT）质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准240100961动态心电分析软件深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准270101062一次性使用单腔支气管插管广州维力医疗器械股份有限公司粤械注准266101163医用超声雾化器深圳市新鸿镁医疗器械有限公司粤械注准223101264输液信息采集系统广州七喜医疗设备有限公司粤械注准254101365热磁疗贴深圳生之源药械研究所有限公司粤械注准226101466人体体征参数管理软件深圳市双佳电子科技有限公司粤械注准221101567定制式活动义齿深圳市澳美德牙科器材有限公司粤械注准263101668定制式固定义齿深圳市澳美德牙科器材有限公司粤械注准263101769耳腔式医用红外体温计东莞市嵘丰医疗器械有限公司粤械注准220101870医用红外额温计东莞市嵘丰医疗器械有限公司粤械注准220101971鼻翼支撑架广州市万和整形材料有限公司粤械注准266102072数字化X射线摄影系统深圳蓝韵医学影像有限公司粤械注准230102173数字化X射线摄影系统深圳蓝韵医学影像有限公司粤械注准230102274自动血液细胞分析仪深圳市美思康电子有限公司粤械注准240102375气动低速牙钻手机佛山市多易美医疗器材有限公司粤械注准255102476天然胶乳橡胶避孕套广州双一乳胶制品有限公司粤械注准266102577一次性使用泌尿道用导丝佛山特种医用导管有限责任公司粤械注准222102678甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法）珠海森龙生物科技有限公司粤械注准240102779低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）珠海森龙生物科技有限公司粤械注准240102880高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化氢酶清除法）珠海森龙生物科技有限公司粤械注准240102981尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法）珠海森龙生物科技有限公司粤械注准240103082LED红蓝光治疗仪深圳为人光大科技有限公司粤械注准226103183可视喉镜珠海迈德豪医用科技有限公司粤械注准222103284尿/脑脊液总蛋白（TPUC）质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准240103385超声引导系统广东杜曼医学科技有限公司粤械注准223103486头颈肩无菌手术帽广州市天河豪政卫生材料厂粤械注准264103587心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）广州市微米生物科技有限公司粤械注准240103688同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）珠海森龙生物科技有限公司粤械注准240103789胎儿纤维连接蛋白检测试剂（胶体金免疫层析法）广州市微米生物科技有限公司粤械注准240103890阴道分泌物pH拭子棒（干化学法）广州市微米生物科技有限公司粤械注准240103991胰岛素样生长因子结合蛋白—1/胎儿纤维连接蛋白检测试剂（胶体金免疫层析法）广州市微米生物科技有限公司粤械注准240104092血清淀粉样蛋白A测定试剂（免疫荧光层析法）广州市微米生物科技有限公司粤械注准240104193总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）珠海森龙生物科技有限公司粤械注准240104294总胆固醇测定试剂盒（GPO—PAP法）珠海森龙生物科技有限公司粤械注准240104395C—反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）广州市微米生物科技有限公司粤械注准240104496肌酸激酶同工酶测定试剂（免疫荧光层析法）广州市微米生物科技有限公司粤械注准240104597胰岛素样生长因子结合蛋白—1检测试剂（胶体金免疫层析法）广州市微米生物科技有限公司粤械注准240104698心肌肌钙蛋白I测定试剂（免疫荧光层析法）广州市微米生物科技有限公司粤械注准240104799降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）广州市微米生物科技有限公司粤械注准2401048100定制式固定义齿现代牙科器材（深圳）有限公司粤械注准26310491—羟基维生素D（25—OHVD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准2401050102定制式活动义齿现代牙科器材（深圳）有限公司粤械注准2631051103磁振热治疗仪深圳市艾利特医疗科技有限公司粤械注准2261052104红外偏振光治疗仪珠海荣寿宝医疗科技有限公司粤械注准2261053105肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（胶体金法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准2401054106肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（胶体金法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准2401055107心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准2401056108免疫多项复合质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准2401057109电子血压计深圳市新元素医疗技术开发有限公司粤械注准2201058110促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）深圳市比特科技有限公司粤械注准2401059111人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）深圳市比特科技有限公司粤械注准2401060112指式血氧仪深圳市理邦精密仪器股份有限公司粤械注准2211061113血氧饱和度监测仪深圳市理邦精密仪器股份有限公司粤械注准2211062114定制式活动义齿深圳市佰顿义齿有限公司粤械注准2631063115定制式固定义齿深圳市佰顿义齿有限公司粤械注准2631064116定制式活动义齿深圳市佰顿义齿有限公司粤械注准2631065117微创外科专用切除组织取出器广州迪克医疗器械有限公司粤械注准2081066118频谱治疗仪周林生物频谱（深圳）有限公司粤械注准2261067119电子体温计广东天际电器股份有限公司粤械注准2201068120一次性使用雾化面罩广州德米医用设备有限公司粤械注准2661069121一次性使用输氧面罩广州德米医用设备有限公司粤械注准2561070122大脑生物反馈治疗仪广州市润杰医疗器械有限公司粤械注准2261071123一次性使用鼻氧管广州德米医用设备有限公司粤械注准2561072124全自动干化学尿液分析仪深圳市锦瑞生物科技有限公司粤械注准2401073125红外额温计深圳市迈泰生物医疗有限公司粤械注准2201074126一次性使用球囊扩充压力泵深圳市益心达医学新技术有限公司粤械注准2661075127臂式电子血压计深圳市贝莱斯电子科技有限公司粤械注准2201076128腕式电子血压计深圳市贝莱斯电子科技有限公司粤械注准2201077129医用消毒超声耦合剂佛山市平创医疗器械科技有限公司粤械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广东省食品药品监督管理局

年9月9日

本文由医械信息网发布，资源来源广东药监局，医械信息网不保证其准确性、可靠性、完整性，不对观点负责，转载请注明来源。

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