广东药监局公布2017年10月26家械企
年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果
-11-24
受理号
企业名称
产品名称
核查结论
00A2200000325
佛山市申裕医疗器械有限公司
手动轮椅车
整改后通过
00A2200000418
深圳米瑞尔齿科技术有限公司
定制式固定义齿
整改后通过
00A2200000388
海格德生物科技（深圳）有限公司
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）校准品、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）质控品、髓过氧化物酶（MPO）校准品、髓过氧化物酶（MPO）质控品
整改后通过
00A2200000395
东莞市康维乐电子科技有限公司
手腕式电子血压计（型号、规格：KWL-W01、KWL-W02、KWL-W03）、手臂式电子血压计（型号、规格：KWL-B01、KWL-B02、KWL-B03）
整改后通过
00A2200000357
深圳市信德医疗系统有限公司
电动检查床
未通过
00A2200000381
深圳市布兰登医疗科技有限公司
偏柱手术台、电动病床
整改后通过
00A2200000386
深圳市健怡康科技有限公司
手臂式电子血压计
未通过
00A2200000407
深圳市升昊科技有限公司
一次性使用塑柄手术刀、一次性使用医用臭氧导气头、一次性使用无菌脐带夹、一次性使用无菌阴道扩张器、子宫颈样本采集器、一次性使用无菌阴道冲洗器、压迫止血器
整改后通过
00A2200000413
深圳乐普智能医疗器械有限公司
全数字便携式超声诊断仪
整改后通过
00A2200000409
深圳乐普智能医疗器械有限公司
全自动臂式电子血压计
整改后通过
00A2200000362
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）测定试剂盒（紫外酶法）
整改后通过
00A2200000394
佛山市平创医疗科技有限公司
一次性使用无菌阴道扩张器、医用疤痕贴
整改后通过
00A2200000414
深圳市迈康信医用机器人有限公司
电动轮椅车
整改后通过
00A2200000417
广东德泷智能科技有限公司
微电流刺激治疗仪
整改后通过
00A2200000425
佛山市佛亿波医疗器械有限公司
牙科低压电动马达、牙科高速涡轮手机
整改后通过
00A2200000422
皆德齿科材料（深圳）有限公司
金属烤瓷粉、氧化锆烤瓷粉
整改后通过
00A2200000431
中山市奥力克医疗设备科技有限公司
电动病床
整改后通过
00A2200000408
广东先来医疗器械有限公司
一次性使用分体式引流管及附件
整改后通过
00A2200000404
广东润池科技有限公司
预适应训练仪
整改后通过
00A2200000421
广州七喜医疗设备有限公司
彩色多普勒超声诊断系统（V50）
整改后通过
00A2200000430
佛山市南海弘科医疗器械厂
气动低速牙钻手机、高速气涡轮手机、光固化机、牙科综合治疗机
整改后通过
00A2200000379
湛江市汇通药业有限公司
天然胶乳橡胶避孕套
整改后通过
00A2200000375
广东和信健康科技有限公司
1、腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；2、肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；3、人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；4、柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；5、肠道病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；6、肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；7、副流感病毒1型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；8、副流感病毒3型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；9、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
整改后通过
00A2200000382
深圳市凯思特医疗科技股份有限公司
一次性使用胃管
整改后通过
00A2200000356
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
彩色多普勒超声诊断系统
整改后通过
00A2200000396
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
医用内窥镜图像处理器、医用内窥镜图像处理器、医用内窥镜冷光源、医用内窥镜冷光源
整改后通过
00A2200000412
广州市瀚坤医疗器械有限公司
定制式固定义齿、定制式活动义齿
整改后通过
00A2200000253
广州维力医疗器械股份有限公司
一次性使用输尿管导管、一次性使用清石鞘、测压连接套装、导引针
整改后通过
医课汇
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