2017930批件发布通知
准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQY
磁共振成像系统
苏州朗润医疗系统有限公司
2
CQY
医用钛夹
杭州康生医疗器械有限公司
3
CQY
金属固定钉
江苏荷普医疗科技股份有限公司
4
CQY
血液透析及相关治疗用浓缩物
广州白云山明兴制药有限公司
5
CQY
非血管支架输送装置
常州新区佳森医用支架器械有限公司
6
CQY
非血管支架输送装置
常州新区佳森医用支架器械有限公司
7
CQY
一次性使用输液器带针
四川新世纪医用高分子制品有限公司
8
CQY
一次性使用麻醉穿刺包
江苏通达医疗器械有限公司
9
CQY
负压引流护创材料套装
深圳齐康医疗器械有限公司
10
CQY
异种皮质骨内固定器
（螺钉）
湖南恒天生物科技有限责任公司
11
CQY
椎间融合器
湖南恒天生物科技有限责任公司
12
CQY
椎体扩张球囊导管
常州市康辉医疗器械有限公司
13
CQY
髋关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
14
CQY
骨修复材料
杭州九源基因工程有限公司
15
CQY
金属骨针
浙江广慈医疗器械有限公司
16
CQY
金属接骨螺钉
天津市康尔医疗器械有限公司
17
CQY
金属接骨板
天津市康尔医疗器械有限公司
18
CQY
金属带锁髓内钉
苏州优贝特医疗器械有限公司
19
CQY
金属接骨板及配套螺钉（直型）
泰州市中兴医械科技有限公司
20
CQY
解剖型接骨板及配套螺钉
泰州市中兴医械科技有限公司
21
CQY
金属接骨螺钉
天津市康尔医疗器械有限公司
22
CQY
加压螺旋钉
天津市康尔医疗器械有限公司
23
CQY
扎丝
上海优科骨科器材有限公司
24
CQY
骨扩张器
山东威高骨科材料股份有限公司
25
CQY
非骨水泥柄
施乐辉外科植入物（北京）有限公司
26
CQY
一次性使用输液器带针
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
27
CQY
呼吸机
北京易世恒电子技术有限责任公司
28
CQY
内瘘穿刺针
上海施美德医疗用品有限公司
29
CQY
一次性无菌留置引流导管及辅助装置
广州市凌捷医疗器械有限公司
30
CSY
人EGFR基因突变检测试剂盒（Taqman-ARMS法）
苏州工业园区为真生物医药科技有限公司
进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JQY
肠内输注泵
NutriciaMedicalDevicesB.V.
纽迪希亚制药（无锡）有限公司
2
JQY
听觉处理器
VIBRANTMED-ELHearingTechnologyGmbH
奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
3
JQY
多导睡眠记录仪
WeinmannGeratefürMedizinGmbH+Co.KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
4
JQY
多导睡眠记录仪
WeinmannGeratefürMedizinGmbH+Co.KG
德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
5
JQY
刨削系统
GyrusACMI,Inc.
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
6
JQY
低频治疗仪
??????
北京先迈量子科学应用技术开发有限公司
7
JQY
尿动力分析仪
ANDROMEDAMedizinischeSystemeGmbH
莱凯医疗器械（北京）有限公司
8
JQY
超声波治疗仪
EMILDUES.R.L
北京金豪商贸有限公司
9
JQY
婴儿培养箱
アトムメディカル株式会社
欧姆龙医疗器械（北京）有限公司
10
JQY
Nd:YAG激光治疗仪
LutronicCorporation
韩国（株）路创丽公司北京代表处
11
JQY
心肺转流离心泵
SorinGroupDeutschlandGmbH
索林医疗(上海)有限公司
12
JQY
小型传送系统
AGAMedicalCorporation
圣犹达医疗用品（上海）有限公司
13
JQY
体外血液滤过装置-自体输血系统
ZimmerSurgical,Inc.
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
14
JQY
可吸收颅骨夹
SynthesGmbH
强生(上海)医疗器材有限公司
15
JQY
光固化垫底材料
DMGChemisch-PharmazeutischeFabrikGmbH
德国DMG化学医药集团公司北京代表处
16
JQY
呼吸潮湿加热器
愷得醫材科技股份有限公司
北京迈迪科东方咨询有限公司
17
JQY
一次性使用泵用输液器
CareFusionSwitzerlandSàrl
康尔福盛（上海）商贸有限公司
18
JQY
一次性使用精密过滤输液器
CareFusionSwitzerlandSàrl
康尔福盛（上海）商贸有限公司
19
JQY
一次性使用输血器
CareFusionSwitzerlandSàrl
康尔福盛（上海）商贸有限公司
20
JQY
乳房活检装置
DevicorMedicalProducts,Inc.
泰维康医疗器械（上海）有限公司
21
JQY
可操纵导丝
CodmanShurtleff,Inc.
强生(上海)医疗器材有限公司
22
JQY
伤口负压引流装置
MEDINORMMedizintechnikGmbH
山东赛克赛斯药业科技有限公司
23
JQY
硬质树脂牙
株式会社ニッシン
日进齿科材料（昆山）有限公司
24
JQY
正畸支抗
亞太醫療器材科技股份有限公司
北京博恩登特科技有限公司
25
JQY
不可吸收性合成外科网片
SUTURESINDIAPVT.LTD.
上海中有实业有限公司
26
JQY
外部病人激活器
St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision
圣犹达医疗用品（上海）有限公司
27
JQY
脊柱内固定系统
CORENTECCO.,LTD
科邻太（上海）医疗器械有限公司
28
JQY
组织胶水
B.BraunSurgicalSA
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
29
JQY
皮下电极
MedtronicXomed,Inc.
美敦力（上海）管理有限公司
30
JQY
动态血压仪
SunTechMedicalInc.
顺泰医疗器材（深圳）有限公司
31
JQY
软性亲水接触镜
INTEROJOINC.
上海茵洛光学产品有限公司
32
JQY
磨头
HagerMeisingerGmbH
北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司
33
JQY
验光头
株式会社ニデック
日本尼德克株式会社北京代表处
34
JQY
再入式导管系统
BostonScientificCorporation
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
35
JQY
非接触式眼压计
株式会社トプコン
奥腾思格玛（中国）集团有限公司
36
JQY
牙科种植用牙钻
DIOCorporation
北京迪耀科贸有限公司
37
JQY
牙科钻头
InstitutStraumannAG
士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司
38
JQY
藻酸钙敷料
SmithNephewMedicalLtd
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
39
JQY
氧化锆瓷块及染色剂
3MDeutschlandGmbH
明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司
40
JQY
吸水敷料
GenewelCo.,Ltd.
萌蒂（上海）国际贸易有限公司
41
JQY
齿科铸造用纯钛
株式会社ニッシン
日进齿科材料（昆山）有限公司
42
JQY
全膝关节植入物系统(骨水泥型)
AesculapAG
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
43
JQY
踝关节融合锁定钢板系统
SmithNephew,Inc.
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
44
JQY
角度型接骨板系统
SynthesGmbH
强生（上海）医疗器材有限公司
45
JQY
医用直线加速器
ElektaLimited
医科达（上海）医疗器械有限公司
46
JQY
趾关节系统
OsteoMed
广州福娜瑞贸易有限公司
47
JQY
支撑钉
SynthesGmbH
强生（上海）医疗器材有限公司
48
JQY
脊柱后路钉棒系统
STRYKERSPINE,INC
史赛克（北京）医疗器械有限公司
49
JQY
缝线锚钉
ConMedCorporation
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
50
JQY
髋关节假体-骨水泥股骨柄
ZimmerGmbH
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
51
JQY
灌注泵管系统
IrvineBiomedical,Inc.aSt.JudeMedicalCompany
圣犹达医疗用品（上海）有限公司
52
JQY
可吸收内固定螺钉系统
ConMedCorporation
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
53
JQY
髋关节假体
ZimmerInc.
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
54
JQY
中心静脉氧饱和度测量探头
PULSIONMedicalSystemsSE
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
55
JQY
椎间融合器
Spineart
北京飞渡医疗器械有限公司
56
JQY
超声外科吸引系统
IntegraLifeSciences(Ireland)Ltd
英特格拉生命科技（上海）有限公司
57
JQY
生物显微镜
CarlZeissMicroscopyGmbH
卡尔蔡司（上海）管理有限公司
58
JQY
屈光分析仪
株式会社ニデック
日本尼德克株式会社北京代表处
59
JQY
骨水泥工具
DePuyInternationalLimitedTradingasDePuyCMW
强生（上海）医疗器材有限公司
60
JQY
椎间盘镜用手术器械
RichardWolfGmbH
北京德华信达技术有限公司
61
JQY
眼前节测量评估系统
OCULUSOptikger?teGmbH
广州达美康医疗器械有限公司
62
JQY
一次性使用灭菌氯丁橡胶外科手套
TERANGNUSASDN.BHD.
上海玛昔特医疗器械有限公司
63
JQY
笔式胰岛素注射器
EliLillyandCompanyPharmaceuticalDeliverySystems
美国礼来亚洲公司上海代表处
64
JQY
内窥镜用冷光源
PolyDiagnostGmbH
上海蓝线电子有限公司
65
JQY
一次性使用结扎装置
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
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