器械cfda发布免于临床器械目录
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批） 2.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）
食品药品监管总局年9月27日
年第号通告附件1.doc
年第号通告附件2.doc
附件1
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）
序号产品名称分类编码1外科术前备皮器一次性止血夹止血夹撑开器外科术前备皮器一次性使用皮肤刮匙刀头清洁片小血管测量尺神经拉钩脑科平面定位尺神经外科用刀凿脑膜用剪神经外科脑内用钳神经外科用镊夹神经外科用刮匙神经外科用钻头无源眼科手术用器械或
2或3或
18转移帽/印模帽软组织环切刀胸腔心血管外科用剥离器胸腔心血管外科用钩胸腔心血管外科用夹胸腔心血管外科用剪胸腔心血管外科用镊胸腔心血管外科用钳冠状动脉剪主动脉拉钩血管扩张器支撑棒网电源供电骨组织手术设备椎管铲刀椎管锉刀脊柱手术用手锥颈椎咬骨钳颈椎双关节咬骨钳脊柱侧弯矫正钳弯头平口棘突骨钳枪形咬骨钳椎间盘手术用环锯椎板剥离器脊柱后路手术用测深器颈椎骨凿椎板骨凿椎体前方剥离器颅骨成形术材料形成模具脊柱手术用铰刀脊柱手术用刮刀脊柱手术用刮匙脊柱后路手术用骨钻与有源器械联用钻头与有源器械联用锯片椎体成形用刮匙器扩髓器椎体后缘处理器一次性使用纤维环缝合器椎体成形术辅助器械无源灭菌骨科手术器械与有源器械联用锉骨水泥填充套件骨取样器骨水泥加压塞脊柱后路撑开器脊柱后路手术用植骨推骨器脊柱后路手术用植骨漏斗脊柱手术用试模脊柱手术用持笼器椎板撑开器脊柱手术用神经档钩脊柱手术用神经拉钩脊柱手术用骨锉一次性使用子宫颈钳一次性使用子宫颈扩张球囊导管胚胎转移导管辅助器辅助生殖显微操作管辅助生殖导管卵母细胞采取系统导管皮下隧道工具皮肤点刺盒笔式注射器（不带药筒和注射针头）植皮制网机乳房植入体试模681医用头灯083无创自动测量血压计084眼电生理设备185体表参考电极186中耳分析仪187吸引/灌流系统（管）288腹腔镜穿刺器289验光仪290验光头291视力表投影仪292频闪光源293鼻窦内窥镜294喉镜295纤维鼻咽喉镜296纤维上消化道镜297纤维下消化道镜298无源内窥镜下非骨科手术器械类产品299无源内窥镜下骨科手术工具2100肾扩张器/扩张鞘2101宫腔镜举宫器2102内窥镜连接桥2103内窥镜闭孔器2104内窥镜导引管鞘2105内窥镜刮匙2106内窥镜施夹钳及除夹钳2107内窥镜用活检袋2108消化内窥镜用一次性导丝2109内窥镜抓钳2110一次性使用取石球囊2111神经外科内窥镜微调装置2112消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）2113气腹针2114宫颈癌筛查用器械包2115内窥镜缝合器2116一次性使用样本刷2117非血管用支架推送器2118液晶视力表2119纤维支气管镜2120超声脉冲回波成像设备3121超声频谱多普勒诊断设备3122超声彩色血流成像设备3123新生儿蓝光治疗仪4124中频电疗产品6125冲洗升温套件6126医用胶片数字化扫描仪高压注射器头颅肿瘤放射治疗定位装置全自动血细胞分析仪半自动血细胞分析仪血液流变仪/黏度计红细胞沉降率测定仪6840糖化血红蛋白分析仪微生物比浊仪微生物鉴定、培养、药敏分析仪C、14C呼气分析仪全自动血培养仪电解质、血气、生化分析用检测电极微量元素分析仪全自动微生物培养系统免疫荧光分析仪病理切片扫描影像分析系统玻片扫描影像分析系统血气分析仪尿液有形成分分析仪非自测血糖分析仪非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪血栓弹力图仪自动微孔板洗板机全自动免疫分析仪白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）氯检测试剂（硫氰酸汞法）肌酐检测试剂（苦味酸法）铜检测试剂（PAESA显色剂法）铁检测试剂（亚铁嗪法）总铁结合力检测试剂（Ferene法）果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）磷检测试剂（磷钼酸盐法）总蛋白检测试剂（双缩脲法）脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）锌检测试剂（PAPS显色剂法）钙检测试剂（偶氮砷III法）钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）胶体金试纸分析仪生物芯片阅读仪核酸分子杂交仪自动加样系统一次性使用末梢采血器血液温控仪心肺转流设备-热交换水箱腹膜透析螺旋帽钛接头腹膜透析外接短管腹膜透析附件腹膜透析管腹膜透析外接管腹透液袋加温仪电子气压止血带冲洗液升温仪电动检查椅产床肠内营养泵套筒式皮肤扩展器冲洗管路止血带系统牙科手机牙科低压电动马达牙科气动马达牙科种植机根管预备机牙胶充填仪根管桩预备用牙钻种植手术用牙钻种植体附件取出用牙钻机用根管器械口内研磨抛光器械根管桩预备用牙钻牙科切削用钛及钛合金转运床洁净工作台电热煮沸消毒器清洗消毒灭菌类产品液氮储存系统氟防龋材料洁牙粉/喷砂粉硅烷偶联剂义齿稳固剂牙科附着体牙科试色糊剂根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂舌侧扣窝沟封闭剂正畸带环义齿贴合点指示剂一次性使用输液贴固定贴伤口敷贴可显影纱布消毒用棉棒/球/片医用口罩可挤压式四肢压力带医用弹力袜宫腔球囊导管225球囊加压装置226插管导入器227一次性使用热湿交换器/过滤器228支气管插管229支气管双腔插管230加药喷雾瓶231一次性使用无菌阴道扩张器232子宫颈样本采集器233气道交换导管234输尿管导管235双腔冲洗管236输尿管扩张球囊导管237内窥镜腹腔外腔扩张器238微创筋膜闭合器239一次性腹腔镜软器械鞘管240一次性使用内窥镜护套241一次性使用生物蛋白胶配制器242一次性使用切口保护套243医用冲洗头244一次性使用吸引管245引流袋/尿袋246一次性使用负压引流器247造口袋（含底盘）248造口皮肤保护剂造口皮肤保护膜250造口栓251防漏膏252密封环（条）或防漏环（条）253造口底盘254鼻中隔固定夹255腹内压监测套件256海水鼻腔喷雾器257计尿器258三腔喂养管259无菌液体转移器260一次性使用皮肤组织钻孔器261一次性使用鼻胃肠管262直肠测压球囊导管263支架回收器264造口贴环265鼻窦球囊导管外科组织袋和导入器鼻胰/胆引流管附件2
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）
序号产品名称分类编码1穿刺针活检针同轴活检针一次性使用无菌注射器带针一次性使用低阻力注射器带针一次性使用无菌胰岛素注射器环柄注射器自锁注射器一次性使用注射笔用针头一次性使用植入式给药装置专用针一次性内窥镜超声吸引活检针电切镜213硬性光学关节内窥镜214硬性光学胸腔内窥镜215电子鼻咽喉镜216电子下消化道内窥镜217超声频谱多普勒诊断设备318超声彩色血流成像设备319超声脉冲回波成像设备320一次性使用眼内激光光纤421射线束扫描系统-蓝水箱射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵动脉插管、静脉插管一次性使用心脏停跳液灌注器左心引流管、右心吸引管离心泵泵头透析液滤过器柠檬酸消毒液尿失禁悬吊带金属缆线和缆索金属骨针不可吸收带线锚钉髋臼螺钉骨缺损填充块固定螺钉椎板固定板系统足踝锁定接骨板系统手腕锁定接骨板系统中置器远端塞髋关节用骨水泥定型模具肋骨接骨板系统不可吸收韧带固定螺钉胆道/胰管/输尿管支架非血管自扩张金属支架灌注泵义齿基托聚合物种植体密封剂牙科粘接剂排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）桩核用树脂水门汀粘固用树脂水门汀脱敏剂藻酸盐敷料藻酸盐填充条水胶体敷料亲水性纤维敷料水胶体油纱碘液保护帽59扩张器60传统型一次性使用输液器61传统型一次性使用输液器带针62输液延长管63一次性使用精密过滤输液器带针64一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针65传统型一次性使用输血器带针66一次性使用滴定管式输液器带针67一次性使用流量设定微调式输液器带针68一次性使用压力输液器69一次性使用压力延长管70输液管路连接附件：过滤器71一次性使用静脉留置针72高压造影注射延长管73一次性使用高压造影注射器及附件74连接管75三通旋塞76一次性使用人体动脉血样采集器77输尿管支架78经皮肾扩张器79经皮穿刺肾造瘘器械80放射治疗记录与验证软件放射治疗轮廓勾画软件导丝83导引导管84造影导管85微导管86导管鞘87球囊扩张导管88Y形连接器89止血阀90血管内异物取出装置91扩张鞘92心脏缺损封堵器输送装置赞赏
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