千呼万唤，第二批免于临床试验医疗器械目录
年9月30号，国家食品药品监督管理总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录通告，这是国家总局年8月21日发布首批免临床医疗器械目录后，时隔2年多终于又一次发布此类目录。此次发布的目录中共有个产品，其中第二类医疗器械个、第三类医疗器械92个，此目录自发布之日起施行。
原文如下：
总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录通告
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的有关规定，积极落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，国家食品药品监督管理总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证，在确保医疗器械安全、有效的前提下，扩大了免于进行临床试验的医疗器械范围，近日发布了《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（食品药品监管总局通告年第号），自发布之日起施行。
第二批免于进行临床试验的医疗器械目录共有个产品，其中第二类医疗器械个、第三类医疗器械92个。对列入上述目录的产品，注册申请人可不必开展临床试验，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料。
发布免于进行医疗器械临床试验目录是食品药品监管部门深化审评审批制度改革、进一步转变政府职能推进“放管服”改革工作的重要举措，将有助于减轻企业注册申报工作量，提高医疗器械注册审评审批工作效率，及时满足医疗器械临床使用需求。
附件：
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
1
外科术前备皮器
23
胸腔心血管外科用剪
2
一次性止血夹
24
胸腔心血管外科用镊
3
止血夹
25
胸腔心血管外科用钳
4
撑开器
26
冠状动脉剪
5
外科术前备皮器
27
主动脉拉钩
6
一次性使用皮肤刮匙
28
血管扩张器
7
刀头清洁片
29
支撑棒
8
小血管测量尺
30
网电源供电骨组织手术设备
9
神经拉钩
31
椎管铲刀
10
脑科平面定位尺
32
椎管锉刀
11
神经外科用刀凿
33
脊柱手术用手锥
12
脑膜用剪
34
颈椎咬骨钳
13
神经外科脑内用钳
35
颈椎双关节咬骨钳
14
神经外科用镊夹
36
脊柱侧弯矫正钳
15
神经外科用刮匙
37
弯头平口棘突骨钳
16
神经外科用钻头
38
枪形咬骨钳
17
无源眼科手术用器械
或或或
39
椎间盘手术用环锯
40
椎板剥离器
18
转移帽/印模帽
41
脊柱后路手术用测深器
19
软组织环切刀
42
颈椎骨凿
20
胸腔心血管外科用剥离器
43
椎板骨凿
21
胸腔心血管外科用钩
44
椎体前方剥离器
22
胸腔心血管外科用夹
45
颅骨成形术材料形成模具
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
46
脊柱手术用铰刀
69
脊柱手术用神经拉钩
47
脊柱手术用刮刀
70
脊柱手术用骨锉
48
脊柱手术用刮匙
71
一次性使用子宫颈钳
49
脊柱后路手术用骨钻
72
一次性使用子宫颈扩张球囊导管
50
与有源器械联用钻头
73
胚胎转移导管辅助器
51
与有源器械联用锯片
74
辅助生殖显微操作管
52
椎体成形用刮匙器
75
辅助生殖导管
53
扩髓器
76
卵母细胞采取系统
54
椎体后缘处理器
77
导管皮下隧道工具
55
一次性使用纤维环缝合器
78
皮肤点刺盒
56
椎体成形术辅助器械
79
笔式注射器（不带药筒和注射针头）
57
无源灭菌骨科手术器械
80
植皮制网机
58
与有源器械联用锉
81
乳房植入体试模
59
骨水泥填充套件
82
医用头灯
60
骨取样器
83
无创自动测量血压计
61
骨水泥加压塞
84
眼电生理设备
62
脊柱后路撑开器
85
体表参考电极
63
脊柱后路手术用植骨推骨器
86
中耳分析仪
64
脊柱后路手术用植骨漏斗
87
吸引/灌流系统（管）
65
脊柱手术用试模
88
腹腔镜穿刺器
66
脊柱手术用持笼器
89
验光仪
67
椎板撑开器
90
验光头
68
脊柱手术用神经档钩
91
视力表投影仪
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
92
频闪光源
内窥镜缝合器
93
鼻窦内窥镜
一次性使用样本刷
94
喉镜
非血管用支架推送器
95
纤维鼻咽喉镜
液晶视力表
96
纤维上消化道镜
纤维支气管镜
97
纤维下消化道镜
超声脉冲回波成像设备
98
无源内窥镜下非骨科手术器械类产品
超声频谱多普勒诊断设备
99
无源内窥镜下骨科手术工具
超声彩色血流成像设备
肾扩张器/扩张鞘
新生儿蓝光治疗仪
宫腔镜举宫器
中频电疗产品
内窥镜连接桥
冲洗升温套件
内窥镜闭孔器
医用胶片数字化扫描仪
内窥镜导引管鞘
高压注射器
内窥镜刮匙
头颅肿瘤放射治疗定位装置
内窥镜施夹钳及除夹钳
全自动血细胞分析仪
内窥镜用活检袋
半自动血细胞分析仪
消化内窥镜用一次性导丝
血液流变仪/黏度计
内窥镜抓钳
红细胞沉降率测定仪
一次性使用取石球囊
糖化血红蛋白分析仪
神经外科内窥镜微调装置
微生物比浊仪
消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）
微生物鉴定、培养、药敏分析仪
气腹针
13C、14C呼气分析仪
宫颈癌筛查用器械包
全自动血培养仪
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
电解质、血气、生化分析用检测电极
总蛋白检测试剂（双缩脲法）
微量元素分析仪
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）
全自动微生物培养系统
锌检测试剂（PAPS显色剂法）
免疫荧光分析仪
钙检测试剂（偶氮砷III法）
病理切片扫描影像分析系统
钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）
玻片扫描影像分析系统
镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）
血气分析仪
胶体金试纸分析仪
尿液有形成分分析仪
生物芯片阅读仪
非自测血糖分析仪
核酸分子杂交仪
非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪
自动加样系统
一次性使用末梢采血器
血栓弹力图仪
血液温控仪
自动微孔板洗板机
心肺转流设备-热交换水箱
全自动免疫分析仪
腹膜透析螺旋帽钛接头
白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）
腹膜透析外接短管
白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）
腹膜透析附件
氯检测试剂（硫氰酸汞法）
腹膜透析管
肌酐检测试剂（苦味酸法）
腹膜透析外接管
铜检测试剂（PAESA显色剂法）
腹透液袋加温仪
铁检测试剂（亚铁嗪法）
电子气压止血带
总铁结合力检测试剂（Ferene法）
冲洗液升温仪
果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）
电动检查椅
磷检测试剂（磷钼酸盐法）
产床
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
肠内营养泵
洁牙粉/喷砂粉
套筒式皮肤扩展器
硅烷偶联剂
冲洗管路
义齿稳固剂
止血带系统
牙科附着体
牙科手机
牙科试色糊剂
牙科低压电动马达
根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂
牙科气动马达
舌侧扣
牙科种植机
窝沟封闭剂
根管预备机
正畸带环
牙胶充填仪
义齿贴合点指示剂
根管桩预备用牙钻
一次性使用输液贴
种植手术用牙钻
固定贴
种植体附件取出用牙钻
伤口敷贴
机用根管器械
可显影纱布
口内研磨抛光器械
消毒用棉棒/球/片
根管桩预备用牙钻
医用口罩
牙科切削用钛及钛合金
可挤压式四肢压力带
转运床
医用弹力袜
洁净工作台
宫腔球囊导管
电热煮沸消毒器
球囊加压装置
清洗消毒灭菌类产品
插管导入器
液氮储存系统
一次性使用热湿交换器/过滤器
氟防龋材料
支气管插管
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
支气管双腔插管
密封环（条）或防漏环（条）
加药喷雾瓶
造口底盘
一次性使用无菌阴道扩张器
鼻中隔固定夹
子宫颈样本采集器
腹内压监测套件
气道交换导管
海水鼻腔喷雾器
输尿管导管
计尿器
双腔冲洗管
三腔喂养管
输尿管扩张球囊导管
无菌液体转移器
内窥镜腹腔外腔扩张器
一次性使用皮肤组织钻孔器
微创筋膜闭合器
一次性使用鼻胃肠管
一次性腹腔镜软器械鞘管
直肠测压球囊导管
一次性使用内窥镜护套
支架回收器
一次性使用生物蛋白胶配制器
造口贴环
一次性使用切口保护套
鼻窦球囊导管
医用冲洗头
外科组织袋和导入器
一次性使用吸引管
鼻胰/胆引流管
引流袋/尿袋
一次性使用负压引流器
造口袋（含底盘）
造口皮肤保护剂
造口皮肤保护膜
造口栓
防漏膏
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
1
穿刺针
24
一次性使用心脏停跳液灌注器
2
活检针
25
左心引流管、右心吸引管
3
同轴活检针
26
离心泵泵头
4
一次性使用无菌注射器带针
27
透析液滤过器
5
一次性使用低阻力注射器带针
28
柠檬酸消毒液
6
一次性使用无菌胰岛素注射器
29
尿失禁悬吊带
7
环柄注射器
30
金属缆线和缆索
8
自锁注射器
31
金属骨针
9
一次性使用注射笔用针头
32
不可吸收带线锚钉
10
一次性使用植入式给药装置专用针
33
髋臼螺钉
11
一次性内窥镜超声吸引活检针
34
骨缺损填充块固定螺钉
12
电切镜
35
椎板固定板系统
13
硬性光学关节内窥镜
36
足踝锁定接骨板系统
14
硬性光学胸腔内窥镜
37
手腕锁定接骨板系统
15
电子鼻咽喉镜
38
中置器
16
电子下消化道内窥镜
39
远端塞
17
超声频谱多普勒诊断设备
40
髋关节用骨水泥定型模具
18
超声彩色血流成像设备
41
肋骨接骨板系统
19
超声脉冲回波成像设备
42
不可吸收韧带固定螺钉
20
一次性使用眼内激光光纤
43
胆道/胰管/输尿管支架
21
射线束扫描系统-蓝水箱
44
非血管自扩张金属支架
22
射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵
45
灌注泵
23
动脉插管、静脉插管
46
义齿基托聚合物
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
47
种植体密封剂
70
输液管路连接附件：过滤器
48
牙科粘接剂
71
一次性使用静脉留置针
49
排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）
72
高压造影注射延长管
50
桩核用树脂水门汀
73
一次性使用高压造影注射器及附件
51
粘固用树脂水门汀
74
连接管
52
脱敏剂
75
三通旋塞
53
藻酸盐敷料
76
一次性使用人体动脉血样采集器
54
藻酸盐填充条
77
输尿管支架
55
水胶体敷料
78
经皮肾扩张器
56
亲水性纤维敷料
79
经皮穿刺肾造瘘器械
57
水胶体油纱
80
放射治疗记录与验证软件
58
碘液保护帽
81
放射治疗轮廓勾画软件
59
扩张器
82
导丝
60
传统型一次性使用输液器
83
导引导管
61
传统型一次性使用输液器带针
84
造影导管
62
输液延长管
85
微导管
63
一次性使用精密过滤输液器带针
86
导管鞘
64
一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针
87
球囊扩张导管
65
传统型一次性使用输血器带针
88
Y形连接器
66
一次性使用滴定管式输液器带针
89
止血阀
67
一次性使用流量设定微调式输液器带针
90
血管内异物取出装置
68
一次性使用压力输液器
91
扩张鞘
69
一次性使用压力延长管
92
心脏缺损封堵器输送装置
赞赏
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