浙江省批准注册第二类医疗器械产品公告
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年10月，浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品个，其中首次注册28个，包括有源类6个，无源类11个，体外诊断试剂11个；延续注册82个，包括有源类2个，无源类5个，体外诊断试剂75个。
按照注册申请人所在辖区分析，首次批准注册的28个医疗器械产品中，绍兴市8个，杭州市5个，嘉兴市5个，温州市5个，宁波市3个，金华市1个，台州市1个；批准延续注册的82个产品中，温州市34个，湖州市27个，杭州市13个，金华市6个，绍兴市1个，宁波市1个。
年10月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
类型
所在辖区
省内第二类医疗器械首次注册
1
医用输液贴
浙江康力迪医疗用品有限公司
浙械注准2643
无源
温州
2
灌肠器
浙江康力迪医疗用品有限公司
浙械注准2664
无源
温州
3
急救包
浙江康力迪医疗用品有限公司
浙械注准2645
无源
温州
4
高速气涡轮手机
宁波和平鸽口腔医疗器材有限公司
浙械注准2556
有源
宁波
5
血液冷藏箱
浙江和利制冷设备有限公司
浙械注准2587
有源
金华
6
动态心电记录仪
浙江铭众医疗器械有限公司
浙械注准2218
有源
绍兴
7
移动式X射线机
康达洲际医疗器械有限公司
浙械注准2309
有源
宁波
8
种植手术用牙钻
杭州民生立德医疗科技有限公司
浙械注准2551139
无源
杭州
9
一次性使用吸液袋
杭州千岛湖兰格生物科技有限公司
浙械注准2661140
无源
杭州
10
医用缝线扣
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
浙械注准2651141
无源
宁波
11
定制式固定义齿
温岭市美意天成医疗器械厂
浙械注准2631142
无源
台州
12
胰岛素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江凯成生物科技有限公司
浙械注准2401143
体外
绍兴
13
磷脂测定试剂盒（酶法）
浙江凯成生物科技有限公司
浙械注准2401144
体外
绍兴
14
1，5-脱水葡糖醇测定试剂盒（酶偶联-两点法）
浙江凯成生物科技有限公司
浙械注准2401145
体外
绍兴
15
胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制--EPS底物法）
浙江凯成生物科技有限公司
浙械注准2401146
体外
绍兴
16
丙酮酸测定试剂盒（酶法）
浙江凯成生物科技有限公司
浙械注准2401147
体外
绍兴
17
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
浙江凯成生物科技有限公司
浙械注准2401148
体外
绍兴
18
全自动糖化血红蛋白分析仪
爱科来医疗科技（平湖）有限公司
浙械注准2401149
有源
嘉兴
19
上肢关节康复器
杭州亿凡医疗器械有限公司
浙械注准2261150
有源
杭州
20
医用外科口罩
海宁市爱康医用器材有限公司
浙械注准2641164
无源
嘉兴
21
一次性使用医用口罩
海宁市爱康医用器材有限公司
浙械注准2641165
无源
嘉兴
22
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401166
体外
温州
23
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401167
体外
温州
24
甘胆酸测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江凯成生物科技有限公司
浙械注准2401168
体外
绍兴
25
医用输液贴
杭州金利医疗用品有限公司
浙械注准2641169
无源
杭州
26
一次性使用无菌手术膜
杭州金利医疗用品有限公司
浙械注准2641170
无源
杭州
27
糖化血红蛋白分析用洗脱液
爱科来医疗科技（平湖）有限公司
浙械注准2401171
体外
嘉兴
28
糖化血红蛋白分析用洗脱液
爱科来医疗科技（平湖）有限公司
浙械注准2401172
体外
嘉兴
省内第二类医疗器械延续注册
1
总胆固醇（TC）测定试剂盒（酶法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401063
体外
湖州
2
葡萄糖检测试剂盒(葡萄糖氧化酶法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401064
体外
温州
3
腺苷脱氨酶检测试剂盒（酶比色法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401065
体外
温州
4
碱性磷酸酶检测试剂盒(连续监测法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401066
体外
温州
5
前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401067
体外
温州
6
乳酸脱氢酶检测试剂盒(连续监测法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401068
体外
温州
7
总胆红素检测试剂盒（氧化法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401069
体外
温州
8
肌酸激酶检测试剂盒(连续监测法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401070
体外
温州
9
抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401071
体外
温州
10
脂蛋白（a）检测试剂盒(免疫比浊法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401072
体外
温州
11
唾液酸检测试剂盒（酶法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401073
体外
温州
12
C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401074
体外
温州
13
糖化白蛋白检测试剂盒（氧化酶法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401075
体外
温州
14
总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401076
体外
温州
15
门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401077
体外
温州
16
肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401078
体外
温州
17
白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401079
体外
温州
18
肌酐检测试剂盒(酶法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401080
体外
温州
19
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(连续监测法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401081
体外
温州
20
5’－核苷酸酶检测试剂盒(酶比色法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401082
体外
温州
21
尿酸检测试剂盒(尿酸酶法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401083
体外
温州
22
脂肪酶检测试剂盒（连续监测法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401084
体外
温州
23
甘油三酯检测试剂盒(酶比色法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401085
体外
温州
24
总胆固醇检测试剂盒(酶比色法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401086
体外
温州
25
镁检测试剂盒（比色法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401087
体外
温州
26
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（连续监测法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401088
体外
温州
27
总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401089
体外
温州
28
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401090
体外
温州
29
血管紧张素转化酶检测试剂盒（连续监测法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401091
体外
温州
30
α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401092
体外
温州
31
直接胆红素检测试剂盒（氧化法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401093
体外
温州
32
糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401094
体外
温州
33
缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401095
体外
温州
34
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401096
体外
温州
35
类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）
温州市维日康生物科技有限公司
浙械注准2401097
体外
温州
36
尿素测定试剂盒（脲酶法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401098
体外
湖州
37
白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法)
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401099
体外
湖州
38
铁(FE)测定试剂盒（亚铁嗪法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2400
体外
湖州
39
总胆汁酸测定试剂盒（第五代循环酶法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401
体外
湖州
40
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2402
体外
湖州
41
磷(PHOS)测定试剂盒（直接紫外法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2403
体外
湖州
42
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2404
体外
湖州
43
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2405
体外
湖州
44
超敏C-反应蛋白（s-CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2406
体外
湖州
45
镁(MG)测定试剂盒（镁蓝法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2407
体外
湖州
46
钙(Ca)测定试剂盒(邻-甲酚酞络合酮比色法)
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2408
体外
湖州
47
亮氨酸氨基肽酶（LAP)测定试剂盒（连续监测法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2409
体外
湖州
48
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮法)
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401
体外
湖州
49
肌酐测定试剂盒（酶法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401111
体外
湖州
50
糖化血红蛋白（HbA1c)测定试剂盒（酶法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401
体外
湖州
51
肌酐（CREA）测定试剂盒（苦味酸法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401113
体外
湖州
52
谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂盒（连续监测法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401114
体外
湖州
53
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮法)
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401115
体外
湖州
54
糖化血红蛋白（HbA1c)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401116
体外
湖州
55
同型半胱氨酸（Hcy）测定试剂盒（酶循环法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401117
体外
湖州
56
胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401118
体外
湖州
57
腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（连续监测法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401119
体外
湖州
58
钙(Ca)测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2400
体外
湖州
59
糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒（四氮唑盐还原法）
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2401
体外
湖州
60
葡萄糖(GLU)测定试剂盒(氧化酶法)
浙江东方基因生物制品有限公司
浙械注准2402
体外
湖州
61
医用加压器
杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
浙械注准2221130
有源
杭州
62
医用脱脂纱布
绍兴港峰医用品有限公司
浙械注准2641131
无源
绍兴
63
活动修复体
湖州吴兴嘉美义齿加工厂
浙械注准2631132
无源
湖州
64
甘油三酯检测试剂盒（酶偶联比色法）
金华市强盛生物科技有限公司
浙械注准2401133
体外
金华
65
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）
金华市强盛生物科技有限公司
浙械注准2401134
体外
金华
66
总胆固醇检测试剂盒（酶偶联比色法）
金华市强盛生物科技有限公司
浙械注准2401135
体外
金华
67
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）
金华市强盛生物科技有限公司
浙械注准2401136
体外
金华
68
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）
金华市强盛生物科技有限公司
浙械注准2401137
体外
金华
69
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（连续监测法）
金华市强盛生物科技有限公司
浙械注准2401138
体外
金华
70
光固化机
杭州四方医疗器械有限公司
浙械注准2551151
有源
杭州
71
定制式固定义齿
杭州唯品医疗器械有限公司
浙械注准2631152
无源
杭州
72
定制式活动义齿
杭州唯品医疗器械有限公司
浙械注准2631153
无源
杭州
73
促黄体生成激素测定试纸（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
浙械注准2401154
体外
杭州
74
人绒毛膜促性腺激素测定试纸（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
浙械注准2401155
体外
杭州
75
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
杭州德安奇生物工程有限公司
浙械注准2401156
体外
杭州
76
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
杭州德安奇生物工程有限公司
浙械注准2401157
体外
杭州
77
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）
杭州德安奇生物工程有限公司
浙械注准2401158
体外
杭州
78
胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
杭州德安奇生物工程有限公司
浙械注准2401159
体外
杭州
79
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
杭州德安奇生物工程有限公司
浙械注准2401160
体外
杭州
80
总胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶法)
杭州德安奇生物工程有限公司
浙械注准2401161
体外
杭州
81
乳酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）
杭州德安奇生物工程有限公司
浙械注准2401162
体外
杭州
82
一次性使用宫颈采样拭子
宁波华莱斯医疗器械有限公司
浙械注准2411163
无源
宁波
来源：浙江省药监局
整理编辑：弗锐达医械资讯
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